急性腎盂腎炎が疑われる患者の調査における感染バイオマーカーの精度
急性腎盂腎炎が疑われる患者の初期調査における C 反応性タンパク質、血清プロカルシトニン、および可溶性ウロキナーゼ プラスミノーゲン活性化因子受容体の診断および予後の精度はどのくらいですか
調査の概要
詳細な説明
急性腎盂腎炎 (APN) は上部尿路における重度の急性感染症であり、非常に頻繁に救急部門 (ED) で見られます。 私たちの研究では、APN を膀胱より上の拡張を伴う尿路感染症と定義し、尿路感染症が疑われる場合の全身性疾患 (すなわち、発熱、悪寒、倦怠感、および/または通常を超える無気力、敗血症の徴候) が関係しています。 ほとんどの場合、膀胱の感染が腎臓にまで進行し、APN を引き起こします。 症状と臨床症状は軽度から重度までさまざまですが、敗血症、腎不全、そして最終的には死への進行を防ぐために、APN を迅速に認識して治療することが常に重要です。 診断が不確実または遅れると、広域抗生物質の過剰摂取につながることが多く、これが耐性菌の増加に寄与し、将来の治療選択肢を脅かします。
現在、APN の診断は主に臨床症状と、側腹部の圧痛、発熱、吐き気/嘔吐といった形での所見に基づいて行われています。 膀胱炎の典型的な症状(排尿障害、頻尿、恥骨上痛、血尿)が見られる可能性はありますが、見られないこともよくあります。 特に高齢者は、尿路への局在を明確に示すものは何もなく、より一般的な感染症の徴候を示すことがあります。 陽性の尿培養によって診断が確定しますが、それは最低 24 時間後にのみ利用可能になります。
APN の診断をサポートし、その重症度を評価するには、体温異常、好中球増加を伴う白血球数の上昇、C 反応性タンパク質 (CRP) の上昇などの全身性炎症反応の測定が役立ちます。 CRP は細菌感染に対する反応が遅く、非感染性炎症状態で上昇することが多いため、CRP には不確実性が伴います。 細菌感染とウイルス感染を区別し、APN の重症度を反映できる、より高感度で特異的なマーカーが望まれます。 血清プロカルシトニン (PCT) は、細菌感染が疑われる場合の診断ツールとしての可能性があり、ウイルス性尿路感染症と細菌性尿路感染症を区別できます。 可溶性ウロキナーゼ プラスミノーゲン活性化因子受容体 (SuPAR) は、抗生物質治療を必要とする急性細菌感染症のマーカーとしての可能性を秘めている可能性があります。 しかし、細菌感染全般またはAPNに関連して、3つすべてのバイオマーカーの診断能力を同時に比較する、適切に実施された研究はありません。
研究者らは、血清 CRP、PTC、および suPAR が、APN が確認された患者の診断、予後、および治療に影響を与えるという仮説を立てています。
この研究の目的は次のとおりです。
- APNの診断におけるCRP、PCT、およびsuPARの診断的価値を調査する
- APNが確認された患者の有害事象に関連するCRP、PCT、およびsuPARの予後的価値を特定する
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aabenraa、デンマーク
- Hospital of Southern Jutland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 救急部の担当医師が評価したAPNの疑い
除外基準:
- 主治医が、参加が救命治療を遅らせるか、患者が集中治療室に直接移動する必要があると判断した場合。
- 過去14日以内の入学
- -入院前14日以内に確認されたCOVID-19疾患
- 妊娠中の女性
- 重度の免疫不全:一次免疫不全および二次免疫不全(HIV陽性CD4 <200、免疫抑制治療を受けている患者(ATC L04A)、コルチコステロイド治療(>20 mg/日プレドニゾンまたは同等物を過去30日以内に14日以上)、30日以内の化学療法)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性腎盂腎炎の疑い
-受け入れ医師によって評価された急性腎盂腎炎が疑われる救急部門に入院したすべての患者
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血液サンプルは、医療検査技師によって収集され、CRP、PCT、および suPAR の分析のために地元の検査室に転送されます。 実験室のスタッフは、参加者の診断と結果を知らされません。 CRP および PCT の結果は、担当医が利用できますが、suPAR の結果は利用できません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みおよび未検証の急性腎盂腎炎 (APN)
時間枠:退院後2ヶ月
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APN の疑いで入院した患者が実際に APN の最終診断を受けているかどうかの決定は、入院中のすべての所見の組み合わせに基づいています。
診断の検証には、人間の取り扱い、解釈、および判断が必要です。
したがって、この研究では、専門家パネルが診断 APN の参照基準を定義します。
専門家委員会は、救急医療と急性感染症の分野で豊富な経験を持つ救急部門の 2 人の独立したコンサルタントで構成されています。
彼らは、APN の疑いがあると認められた患者が実際にこの診断を受けたかどうかを個別に判断します。
最終的な診断は、腎臓の MRI を含む患者の医療記録から入手可能なすべての関連情報に基づいて行われます。
標準化されたテンプレートが使用されます。
同意が得られるまで意見の不一致が議論されます。
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退院後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内に死亡した参加者の数
時間枠:到着日から30日以内
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バイナリ - 30 日死亡率
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到着日から30日以内
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再入院
時間枠:退院の日から30日以内
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バイナリ
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退院の日から30日以内
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集中治療室での治療
時間枠:救急外来に入院してから60日以内
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現在の入院中に ICU に転送 (バイナリ結果)
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救急外来に入院してから60日以内
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滞在日数
時間枠:-救急部門への現在の入院から60日以内
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現在の入院中の入院日数
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-救急部門への現在の入院から60日以内
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院内死亡率
時間枠:救急外来に入院してから60日以内
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バイナリ
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救急外来に入院してから60日以内
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90日以内に死亡した参加者の数
時間枠:救急外来到着から90日以内
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バイナリ - 90 日死亡率
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救急外来到着から90日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌尿
時間枠:救急外来に到着してから4時間以内に採取された尿
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尿培養分析で微生物学者によって定義されたバイナリ結果
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救急外来に到着してから4時間以内に採取された尿
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Hamie L, Daoud G, Nemer G, Nammour T, El Chediak A, Uthman IW, Kibbi AG, Eid A, Kurban M. SuPAR, an emerging biomarker in kidney and inflammatory diseases. Postgrad Med J. 2018 Sep;94(1115):517-524. doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135839. Epub 2018 Sep 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHS-ED-12c-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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