Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fertőzési biomarkerek pontossága akut pyelonephritis gyanújában szenvedő betegek vizsgálatában

2022. szeptember 13. frissítette: University of Southern Denmark

Mi a C-reaktív fehérje, a szérum prokalcitonin és az oldható urokináz plazminogén aktivátor receptor diagnosztikai és prognosztikai pontossága az akut pyelonephritis gyanújában szenvedő betegek kezdeti kivizsgálásában

A tanulmány célja a C-reaktív fehérje (CRP), a szérum prokalcitonin (PCT) és az oldható urokináz plazminogén aktivátor receptor (suPAR) diagnosztikai és prognosztikai értékének vizsgálata akut pyelonephritis (APN) gyanújával kórházba került betegek kezdeti vizsgálatában. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az akut pyelonephritis (APN) a felső húgyutak súlyos akut fertőzése, amelyet gyakran a sürgősségi osztályon (ED) észlelnek. Vizsgálatunkban az APN-t a húgyhólyag fölé nyúló húgyúti fertőzésként határozzuk meg, amely szisztémás érzelmekkel jár egy feltételezett húgyúti fertőzésben (pl. láz, hidegrázás, rossz közérzet és/vagy a normálisnál nagyobb letargia, szepszis jelei). Leggyakrabban a hólyag fertőzése a vesékbe emelkedik, és APN-t okoz. A tünetek és a klinikai megnyilvánulások az enyhétől a súlyosig terjednek, de mindig fontos az APN gyors felismerése és kezelése, hogy megelőzzük a szepszissé, a veseelégtelenségig és végső soron a halált. A bizonytalan vagy késleltetett diagnózis gyakran széles spektrumú antibiotikumok túlfogyasztásához vezet, ami hozzájárul a rezisztens baktériumok fokozottabb kifejlődéséhez, és így veszélyezteti a jövő kezelési lehetőségeit.

Az APN diagnózisát manapság elsősorban a klinikai tünetek és leletek alapján állítják fel, mint az oldalérzékenység, láz és hányinger/hányás. A cystitis tipikus tünetei (dysuria, pollakisuria, suprapubicus fájdalom, hematuria) lehetségesek, de gyakran hiányoznak. Különösen az időseknél jelentkezhetnek a fertőzés általánosabb jelei, és semmi sem utal egyértelműen a húgyúti lokalizációra. A pozitív vizelettenyészet igazolja a diagnózist, de csak minimum 24 óra elteltével áll rendelkezésre.

Az APN diagnózisának alátámasztására és súlyosságának felmérésére hasznos lehet a szisztémás gyulladásos válasz mérése, például a kóros hőmérséklet, a neutrocitózissal járó emelkedett leukocitaszám vagy az emelkedett C-reaktív fehérje (CRP). Bizonyos bizonytalanság társul a CRP-hez, mivel késleltetett választ ad a bakteriális fertőzésre, és gyakran emelkedik nem fertőző gyulladásos állapotokban. Érzékenyebb és specifikusabb markerre van szükség, amely megkülönbözteti a bakteriális és vírusos fertőzést, és tükrözi az APN súlyosságát. A szérum procalcitonin (PCT) potenciálisan diagnosztikai eszköz lehet a feltételezett bakteriális fertőzések esetén, és különbséget tesz a vírusos és bakteriális húgyúti fertőzések között. Az oldható urokináz plazminogén aktivátor receptor (SuPAR) potenciálisan markere lehet az antibiotikus kezelést igénylő akut bakteriális fertőzések esetén. Nincsenek azonban olyan jól lefolytatott tanulmányok, amelyek egyidejűleg összehasonlítanák mindhárom biomarker diagnosztikai képességét a bakteriális fertőzésekre általában vagy az APN-vel kapcsolatban.

A kutatók azt feltételezik, hogy a szérum CRP, PTC és suPAR hatással van az igazolt APN-vel rendelkező betegek diagnosztizálására, prognózisára és kezelésére.

A tanulmány céljai a következők:

  • A CRP, PCT és suPAR diagnosztikus értékének vizsgálata az APN diagnosztikában
  • A CRP, PCT és suPAR prognosztikai értékének azonosítása a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban igazolt APN-ben szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

229

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aabenraa, Dánia
        • Hospital of Southern Jutland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akutan felvett betegek akut pyelonephritis (APN) gyanújával a dél-dániai régió három sürgősségi osztályáról (Sønderjylland Kórház, Lillebælt Kórház, Odense Egyetemi Kórház)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az APN gyanúját a sürgősségi osztály fogadóorvosa értékelte

Kizárási kritériumok:

  • Ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a részvétel késlelteti az életmentő kezelést, vagy a beteget közvetlenül az intenzív osztályra kell szállítani.
  • Belépés az elmúlt 14 napon belül
  • A felvétel előtt 14 napon belül igazolt COVID-19 betegség
  • Terhes nők
  • Súlyos immunhiányos állapotok: Primer immunhiányos és másodlagos immunhiányos állapotok (HIV-pozitív CD4 <200, immunszuppresszív kezelésben (ATC L04A) részesülő betegek, kortikoszteroid kezelés (>20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű >14 napig az elmúlt 30 napon belül), kemoterápia 30 napon belül )

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
akut pyelonephritis gyanúja
A sürgősségi osztályra felvett összes beteg akut pyelonephritis gyanúja miatt a fogadó orvos értékelte

A vérmintákat egy orvosi laboratóriumi technológus veszi, és a helyi laboratóriumba szállítja CRP, PCT és suPAR elemzésére. A laboratóriumi személyzet nem látja a résztvevő diagnózisát és eredményét. A CRP és PCT eredmények a kezelőorvos rendelkezésére állnak, de a suPAR eredmény nem lesz elérhető.

  • A CRP diagnosztikai vizsgálata. A CRP-t immunturbidimetriás vizsgálattal (Tina-quant®, Roche) mérik Roche/Hitachi Cobas© rendszereken.
  • A PCT diagnosztikai tesztje: A plazma PCT mennyiségét egy automatizált szendvics immunoassay "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-analízis) végzi a Cobas©-on a begyűjtéstől számított két órán belül a standard eljárás szerint.
  • A suPAR diagnosztikai tesztje: A plazma suPAR mennyiségi meghatározása a kereskedelemben kapható suPARnostic© Tubilatex tesztreagensek (ViroGates, Dánia) segítségével történik a Cobas©-on, a korábban validált módon (35). Az elkülönített plazmát hűtve tárolják, és a begyűjtést követő 48 órán belül megvizsgálják a suPAR-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenőrzött és nem igazolt akut pyelonephritis (APN)
Időkeret: 2 hónappal a beteg elbocsátása után
Annak eldöntése, hogy az APN-gyanúval felvett betegeknél ténylegesen megvan-e az APN végleges diagnózisa, a felvétel során kapott összes lelet kombinációján alapul. A diagnózis igazolása emberi kezelést, értelmezést és ítélőképességet igényel. Ezért ebben a tanulmányban egy szakértői testület határozza meg az APN diagnózisának referenciastandardját. A szakértői testület a sürgősségi osztály két független tanácsadójából áll, akik jelentős tapasztalattal rendelkeznek a sürgősségi orvoslás és az akut fertőzések területén. Egyénileg fogják meghatározni, hogy az APN-gyanús betegnél valóban volt-e ez a diagnózis. A végső diagnózis a beteg kórlapjából származó összes rendelkezésre álló releváns információn alapul, beleértve a vesék MRI-jét is. Szabványos sablont fognak használni. A nézeteltéréseket a konszenzus eléréséig tárgyalják.
2 hónappal a beteg elbocsátása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30 napon belül elhunyt résztvevők száma
Időkeret: az érkezés napjától számított 30 napon belül
bináris – 30 napos mortalitás
az érkezés napjától számított 30 napon belül
Visszafogadás
Időkeret: az elbocsátás napjától számított 30 napon belül
bináris
az elbocsátás napjától számított 30 napon belül
Intenzív osztályos kezelés
Időkeret: a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
átvitel az intenzív osztályra az aktuális felvétel során (bináris eredmény)
a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
Tartózkodási idő
Időkeret: az aktuális sürgősségi osztályra történő felvételtől számított 60 napon belül
kórházban töltött napok az aktuális felvétel során
az aktuális sürgősségi osztályra történő felvételtől számított 60 napon belül
Kórházi halálozás
Időkeret: a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
bináris
a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
A 90 napon belül elhunyt résztvevők száma
Időkeret: a sürgősségi osztályra érkezéstől számított 90 napon belül
bináris - 90 napos mortalitás
a sürgősségi osztályra érkezéstől számított 90 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteriuria
Időkeret: a vizelet gyűjtése a sürgősségi osztályra érkezést követő 4 órán belül
A mikrobiológus által meghatározott bináris eredmény a vizelettenyésztés elemzésén
a vizelet gyűjtése a sürgősségi osztályra érkezést követő 4 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel