- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04686318
A fertőzési biomarkerek pontossága akut pyelonephritis gyanújában szenvedő betegek vizsgálatában
Mi a C-reaktív fehérje, a szérum prokalcitonin és az oldható urokináz plazminogén aktivátor receptor diagnosztikai és prognosztikai pontossága az akut pyelonephritis gyanújában szenvedő betegek kezdeti kivizsgálásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut pyelonephritis (APN) a felső húgyutak súlyos akut fertőzése, amelyet gyakran a sürgősségi osztályon (ED) észlelnek. Vizsgálatunkban az APN-t a húgyhólyag fölé nyúló húgyúti fertőzésként határozzuk meg, amely szisztémás érzelmekkel jár egy feltételezett húgyúti fertőzésben (pl. láz, hidegrázás, rossz közérzet és/vagy a normálisnál nagyobb letargia, szepszis jelei). Leggyakrabban a hólyag fertőzése a vesékbe emelkedik, és APN-t okoz. A tünetek és a klinikai megnyilvánulások az enyhétől a súlyosig terjednek, de mindig fontos az APN gyors felismerése és kezelése, hogy megelőzzük a szepszissé, a veseelégtelenségig és végső soron a halált. A bizonytalan vagy késleltetett diagnózis gyakran széles spektrumú antibiotikumok túlfogyasztásához vezet, ami hozzájárul a rezisztens baktériumok fokozottabb kifejlődéséhez, és így veszélyezteti a jövő kezelési lehetőségeit.
Az APN diagnózisát manapság elsősorban a klinikai tünetek és leletek alapján állítják fel, mint az oldalérzékenység, láz és hányinger/hányás. A cystitis tipikus tünetei (dysuria, pollakisuria, suprapubicus fájdalom, hematuria) lehetségesek, de gyakran hiányoznak. Különösen az időseknél jelentkezhetnek a fertőzés általánosabb jelei, és semmi sem utal egyértelműen a húgyúti lokalizációra. A pozitív vizelettenyészet igazolja a diagnózist, de csak minimum 24 óra elteltével áll rendelkezésre.
Az APN diagnózisának alátámasztására és súlyosságának felmérésére hasznos lehet a szisztémás gyulladásos válasz mérése, például a kóros hőmérséklet, a neutrocitózissal járó emelkedett leukocitaszám vagy az emelkedett C-reaktív fehérje (CRP). Bizonyos bizonytalanság társul a CRP-hez, mivel késleltetett választ ad a bakteriális fertőzésre, és gyakran emelkedik nem fertőző gyulladásos állapotokban. Érzékenyebb és specifikusabb markerre van szükség, amely megkülönbözteti a bakteriális és vírusos fertőzést, és tükrözi az APN súlyosságát. A szérum procalcitonin (PCT) potenciálisan diagnosztikai eszköz lehet a feltételezett bakteriális fertőzések esetén, és különbséget tesz a vírusos és bakteriális húgyúti fertőzések között. Az oldható urokináz plazminogén aktivátor receptor (SuPAR) potenciálisan markere lehet az antibiotikus kezelést igénylő akut bakteriális fertőzések esetén. Nincsenek azonban olyan jól lefolytatott tanulmányok, amelyek egyidejűleg összehasonlítanák mindhárom biomarker diagnosztikai képességét a bakteriális fertőzésekre általában vagy az APN-vel kapcsolatban.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szérum CRP, PTC és suPAR hatással van az igazolt APN-vel rendelkező betegek diagnosztizálására, prognózisára és kezelésére.
A tanulmány céljai a következők:
- A CRP, PCT és suPAR diagnosztikus értékének vizsgálata az APN diagnosztikában
- A CRP, PCT és suPAR prognosztikai értékének azonosítása a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban igazolt APN-ben szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aabenraa, Dánia
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az APN gyanúját a sürgősségi osztály fogadóorvosa értékelte
Kizárási kritériumok:
- Ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a részvétel késlelteti az életmentő kezelést, vagy a beteget közvetlenül az intenzív osztályra kell szállítani.
- Belépés az elmúlt 14 napon belül
- A felvétel előtt 14 napon belül igazolt COVID-19 betegség
- Terhes nők
- Súlyos immunhiányos állapotok: Primer immunhiányos és másodlagos immunhiányos állapotok (HIV-pozitív CD4 <200, immunszuppresszív kezelésben (ATC L04A) részesülő betegek, kortikoszteroid kezelés (>20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű >14 napig az elmúlt 30 napon belül), kemoterápia 30 napon belül )
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
akut pyelonephritis gyanúja
A sürgősségi osztályra felvett összes beteg akut pyelonephritis gyanúja miatt a fogadó orvos értékelte
|
A vérmintákat egy orvosi laboratóriumi technológus veszi, és a helyi laboratóriumba szállítja CRP, PCT és suPAR elemzésére. A laboratóriumi személyzet nem látja a résztvevő diagnózisát és eredményét. A CRP és PCT eredmények a kezelőorvos rendelkezésére állnak, de a suPAR eredmény nem lesz elérhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenőrzött és nem igazolt akut pyelonephritis (APN)
Időkeret: 2 hónappal a beteg elbocsátása után
|
Annak eldöntése, hogy az APN-gyanúval felvett betegeknél ténylegesen megvan-e az APN végleges diagnózisa, a felvétel során kapott összes lelet kombinációján alapul.
A diagnózis igazolása emberi kezelést, értelmezést és ítélőképességet igényel.
Ezért ebben a tanulmányban egy szakértői testület határozza meg az APN diagnózisának referenciastandardját.
A szakértői testület a sürgősségi osztály két független tanácsadójából áll, akik jelentős tapasztalattal rendelkeznek a sürgősségi orvoslás és az akut fertőzések területén.
Egyénileg fogják meghatározni, hogy az APN-gyanús betegnél valóban volt-e ez a diagnózis.
A végső diagnózis a beteg kórlapjából származó összes rendelkezésre álló releváns információn alapul, beleértve a vesék MRI-jét is.
Szabványos sablont fognak használni.
A nézeteltéréseket a konszenzus eléréséig tárgyalják.
|
2 hónappal a beteg elbocsátása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 30 napon belül elhunyt résztvevők száma
Időkeret: az érkezés napjától számított 30 napon belül
|
bináris – 30 napos mortalitás
|
az érkezés napjától számított 30 napon belül
|
|
Visszafogadás
Időkeret: az elbocsátás napjától számított 30 napon belül
|
bináris
|
az elbocsátás napjától számított 30 napon belül
|
|
Intenzív osztályos kezelés
Időkeret: a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
|
átvitel az intenzív osztályra az aktuális felvétel során (bináris eredmény)
|
a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: az aktuális sürgősségi osztályra történő felvételtől számított 60 napon belül
|
kórházban töltött napok az aktuális felvétel során
|
az aktuális sürgősségi osztályra történő felvételtől számított 60 napon belül
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
|
bináris
|
a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
|
|
A 90 napon belül elhunyt résztvevők száma
Időkeret: a sürgősségi osztályra érkezéstől számított 90 napon belül
|
bináris - 90 napos mortalitás
|
a sürgősségi osztályra érkezéstől számított 90 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriuria
Időkeret: a vizelet gyűjtése a sürgősségi osztályra érkezést követő 4 órán belül
|
A mikrobiológus által meghatározott bináris eredmény a vizelettenyésztés elemzésén
|
a vizelet gyűjtése a sürgősségi osztályra érkezést követő 4 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Hamie L, Daoud G, Nemer G, Nammour T, El Chediak A, Uthman IW, Kibbi AG, Eid A, Kurban M. SuPAR, an emerging biomarker in kidney and inflammatory diseases. Postgrad Med J. 2018 Sep;94(1115):517-524. doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135839. Epub 2018 Sep 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHS-ED-12c-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .