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床旁视神经鞘超声评估颅内压

2021年9月15日 更新者：Amr Samir Wahdan、Cairo University

视神经鞘直径的超声检查，用于比较连续输注 3% 高渗盐水与间歇性推注与创伤性脑损伤患者的效果。

颅内压升高 (ICP) 是各种外伤和疾病中最常见的症状之一。 颅骨刚性范围内的任何组织肿胀都会导致 ICP 升高，这可能导致危及生命的大脑结构改变或脑血流，从而导致大脑缺氧和缺血。

ICP 监测的方法可分为侵入性和非侵入性方法。 在基于液体的系统中，脑室外引流 (EVD) 被认为是黄金标准。

临床医生已经发现了几种非侵入性方法，可以用作 ICP 测量侵入性方法的替代方法。 视神经作为中枢神经系统的一部分，被硬脑膜鞘包裹着。 视神经鞘（optic nerve sheath，ONS）是视神经处蛛网膜下腔的延续，其组织与蛛网膜下腔相连。 因此，ICP 的增加导致 ONS 直径 (ONSD) 的相应升高。

在严重 TBI 后的 ICH 管理中，推荐早期使用甘露醇和高渗盐水 (HTS) 等高渗溶液。 它们提供治疗益处以及广泛的治疗范围。 最新的 BTF 指南指出“虽然高渗疗法可能会降低颅内压，但没有足够的证据表明对临床结果的影响可以支持特定的建议，或支持使用任何特定的高渗药物”。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11451
        • Faculty of medicine, Cairo University.
      • Cairo、埃及、11451
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 孤立性脑外伤患者（非手术干预）
  2. 3<GCS≤12。
  3. 两性。
  4. 年龄≥18岁且≤60岁。
  5. 身体状况 ASA I - III。
  6. 视神经鞘直径 (ONSD) 的截止值为 5.5 mm 以诊断 ICP 增加 > 20 mm Hg。

2.排除标准

  1. 患者一级亲属拒绝签署同意书。
  2. GCS（格拉斯哥昏迷评分）>12 或 GCS 为 3。
  3. 高渗盐水禁忌症：妊娠、凝血障碍和心功能不全。
  4. 脊髓损伤、眼眶损伤、视神经损伤和视神经炎。
  5. 多脏腑之情。
  6. 入住 ICU 时血清 Na 水平 ≥ 150 mmol/L。
  7. 需要血管升压药以维持 MAP 在 60 mmHg 以上的低血压。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：高渗盐水持续输注组
将接受高渗盐水持续输注
药品：持续输注高渗盐水
连续输注 48 小时
ACTIVE_COMPARATOR：高渗盐水间歇推注组
将接受高渗盐水间歇推注 48 小时
药品：间歇推注高渗盐水
在 48 小时内每 6 小时间歇推注 30 分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视神经鞘直径
大体时间：长达 48 小时
颅内压评估工具
长达 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颅内压
大体时间：长达 72 小时
反弹增颅压
长达 72 小时
意识水平
大体时间：最多 30 天
格拉斯哥昏迷评分：一个人的 GCS 评分范围从 3（完全没有反应）到 15（有反应）。
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月21日

初级完成 (实际的)

2021年8月10日

研究完成 (实际的)

2021年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月15日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MS-383-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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