Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care Optisk nerveskede ultralyd for at vurdere intrakranielt tryk

15. september 2021 opdateret af: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Sonografi af den optiske nerveskedediameter til sammenligning mellem virkningerne af kontinuerlig infusion af 3 % hypertonisk saltvand med intermitterende bolus versus hos patienter med traumatisk hjerneskade.

Forhøjet intrakranielt tryk (ICP) er et af de mest almindelige symptomer ved en række traumatiske skader og sygdomme. Enhver hævelse af vævet inden for kraniets stive rammer resulterer i øget ICP, hvilket kan føre til livstruende strukturelle ændringer i hjernen eller cerebral blodgennemstrømning, og dermed forårsage iltmangel og iskæmi i hjernen.

Metoder til ICP-monitorering kan opdeles i invasive og ikke-invasive tilgange. I væskebaserede systemer er ekstern ventrikulær dræning (EVD) blevet betragtet som guldstandarden.

Klinikere har fundet flere ikke-invasive metoder, der kan bruges som surrogater for invasive metoder til ICP-måling. Synsnerven, som en del af centralnervesystemet, er pakket ind af duralskeden. Den optiske nerveskede (ONS) er fortsættelsen af ​​det subarachnoidale rum ved synsnerven, og dets væv er forbundet med det subarachnoidale rum. En stigning i ICP resulterer således i en tilsvarende forhøjelse af ONS-diameteren (ONSD).

Hypertoniske opløsninger såsom mannitol og hypertonisk saltvand (HTS) anbefales tidligt i behandlingen af ​​ICH efter svær TBI. De giver terapeutisk fordel sammen med en bred terapeutisk margin. De seneste BTF-retningslinjer erklærede "selv om hyperosmolær terapi kan sænke det intrakraniale tryk, var der utilstrækkelig evidens om virkninger på kliniske resultater til at understøtte en specifik anbefaling eller til at understøtte brugen af ​​et specifikt hyperosmolært middel".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Faculty of medicine, Cairo University.
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med isoleret traumatiseret hjerneskade (ikke til kirurgisk indgreb)
  2. 3<GCS ≤ 12.
  3. Begge køn.
  4. Alder ≥ 18 og ≤ 60 år.
  5. Fysisk status ASA I - III.
  6. Afskæringsværdi for optisk nerveskedediameter (ONSD) til 5,5 mm for at diagnosticere stigning i ICP > 20 mm Hg.

2. Eksklusionskriterier

  1. Patienternes førstegrads pårørendes afvisning af at underskrive samtykket.
  2. GCS (Glasgow coma-score) >12 eller GCS på 3.
  3. Kontraindikation til hypertonisk saltvand: graviditet, koagulopati og hjertedysfunktion.
  4. Rygmarvsskade, orbital skade, synsnerveskade og optisk neuritis.
  5. Mange organ hengivenhed.
  6. Serum Na-niveau ≥ 150 mmol/L ved indlæggelse på intensivafdeling.
  7. Hypotension, der kræver vasopressorer for at holde MAP over 60 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisk saltvandskontinuerlig infusionsgruppe
vil modtage hypertonisk saltvand kontinuerlig infusion
Medicin: kontinuerlig infusion af hypertonisk saltvand
kontinuerlig infusion over en periode på 48 timer
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisk saltvand intermitterende bolus Gruppe
vil modtage intermitterende hypertonisk saltvandsbolus i 48 timer
Medicin: intermitterende bolus af hypertonisk saltvand
intermitterende bolus hver 6. time over 30 minutter i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diameter af optisk nerveskede
Tidsramme: OP TIL 48 TIMER
vurderingsværktøj til intrakranielt tryk
OP TIL 48 TIMER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intrakranielt tryk
Tidsramme: op til 72 timer
Rebound øger det intrakranielle tryk
op til 72 timer
niveau af bevidst
Tidsramme: OP TIL 30 DAGE
Glasgow Coma Score : En persons GCS-score kan variere fra 3 (helt ikke reagerer) til 15 (responsiv).
OP TIL 30 DAGE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-383-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsnerveskede

Kliniske forsøg med kontinuerlig infusion af hypertonisk saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner