Point of Care Optisk nerveskjede Ultralyd for å vurdere intrakranielt trykk
Sonografi av optisk nerveskjedediameter for sammenligning mellom effektene av kontinuerlig infusjon av 3 % hypertonisk saltvann med intermitterende boluser versus hos pasienter med traumatisk hjerneskade.
Forhøyet intrakranielt trykk (ICP) er et av de vanligste symptomene som oppstår ved en rekke traumatiske skader og sykdommer. Eventuell hevelse av vev innenfor de stive rammene av skallen resulterer i økt ICP, som kan føre til livstruende strukturelle endringer i hjernen eller cerebral blodstrøm, og dermed forårsake oksygenmangel og iskemi i hjernen.
Metoder for ICP-overvåking kan deles inn i invasive og ikke-invasive tilnærminger. I væskebaserte systemer har ekstern ventrikkeldrenasje (EVD) blitt ansett som gullstandarden.
Klinikere har funnet flere ikke-invasive metoder som kan brukes som surrogater for invasive metoder for ICP-måling. Synsnerven, som en del av sentralnervesystemet, er pakket inn av duralskjeden. Den optiske nervekappen (ONS) er fortsettelsen av det subaraknoideale rommet ved synsnerven, og dets vev er forbundet med det subaraknoideale rommet. Dermed resulterer en økning i ICP i en tilsvarende økning av ONS-diameteren (ONSD).
Hypertone løsninger som mannitol og hypertonisk saltvann (HTS) anbefales tidlig i behandlingen av ICH etter alvorlig TBI. De gir terapeutisk fordel sammen med en bred terapeutisk margin. De siste BTF-retningslinjene sa "selv om hyperosmolar terapi kan senke intrakranielt trykk, var det utilstrekkelig bevis om effekter på kliniske utfall for å støtte en spesifikk anbefaling, eller for å støtte bruk av et spesifikt hyperosmolar middel".
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
-
Cairo, Egypt, 11451
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har isolert traumatisert hjerneskade (ikke for kirurgisk inngrep)
- 3<GCS ≤ 12.
- Begge kjønn.
- Alder ≥ 18 og ≤ 60 år.
- Fysisk status ASA I - III.
- Cut off-verdien for optisk nerveskjedediameter (ONSD) til 5,5 mm for å diagnostisere økning i ICP > 20 mm Hg.
2. Eksklusjonskriterier
- Pasientenes førstegrads pårørendes avslag på å signere samtykket.
- GCS (Glasgow coma-score) >12 eller GCS på 3.
- Kontraindikasjon for hypertonisk saltvann: graviditet, koagulopati og hjertedysfunksjon.
- Ryggmargsskade, orbitalskade, synsnerveskade og synsnevritt.
- Kjærlighet til flere organer.
- Serum Na-nivå ≥ 150 mmol/L ved innleggelse på intensivavdelingen.
- Hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde MAP over 60 mmHg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisk saltvannskontinuerlig infusjonsgruppe
vil motta hypertonisk saltvann kontinuerlig infusjon
|
kontinuerlig infusjon over en periode på 48 timer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisk saltvann intermitterende boluser Gruppe
vil motta hypertonisk saltvann intermitterende bolus i 48 timer
|
intermitterende bolus hver 6. time over 30 minutter i 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diameter på optisk nerveskjede
Tidsramme: OPP TIL 48 TIMER
|
vurderingsverktøy for intrakranielt trykk
|
OPP TIL 48 TIMER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intrakranielt trykk
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Rebound øker intrakranielt trykk
|
opptil 72 timer
|
|
nivå av bevisst
Tidsramme: OPP TIL 30 DAGER
|
Glasgow Coma Score : En persons GCS-poengsum kan variere fra 3 (responsivt fullstendig) til 15 (responsivt).
|
OPP TIL 30 DAGER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS-383-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .