Ultrassom da bainha do nervo óptico Point of Care para avaliar a pressão intracraniana
Ultrassonografia do diâmetro da bainha do nervo óptico para comparação entre os efeitos da infusão contínua de solução salina hipertônica a 3% com bolus intermitentes versus em pacientes com traumatismo cranioencefálico.
A pressão intracraniana elevada (PIC) é um dos sintomas mais comuns encontrados em uma variedade de lesões e doenças traumáticas. Qualquer inchaço do tecido dentro dos limites rígidos do crânio resulta em aumento da PIC, o que pode levar a alterações estruturais com risco de vida no cérebro ou no fluxo sanguíneo cerebral, causando privação de oxigênio e isquemia no cérebro.
Os métodos de monitoramento da PIC podem ser divididos em abordagens invasivas e não invasivas. Em sistemas baseados em fluidos, a drenagem ventricular externa (DVE) tem sido considerada o padrão-ouro.
Os médicos encontraram vários métodos não invasivos que podem ser usados como substitutos dos métodos invasivos para medição da PIC. O nervo óptico, como parte do sistema nervoso central, é envolto pela bainha dural. A bainha do nervo óptico (ONS) é a continuação do espaço subaracnóideo no nervo óptico, e seus tecidos estão conectados com o espaço subaracnóideo. Assim, um aumento no ICP resulta em uma elevação correspondente do diâmetro do ONS (ONSD).
Soluções hipertônicas como manitol e solução salina hipertônica (HTS) são recomendadas no início do tratamento da HIC após TCE grave. Eles fornecem benefício terapêutico junto com uma ampla margem terapêutica. As diretrizes BTF mais recentes afirmam que "embora a terapia hiperosmolar possa reduzir a pressão intracraniana, não há evidências suficientes sobre os efeitos nos resultados clínicos para apoiar uma recomendação específica ou para apoiar o uso de qualquer agente hiperosmolar específico".
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
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Cairo, Egito, 11451
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão cerebral traumatizada isolada (não para intervenção cirúrgica)
- 3<GCS ≤ 12.
- Ambos os sexos.
- Idade ≥ 18 e ≤ 60 anos.
- Estado físico ASA I - III.
- Valor de corte para o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) como 5,5 mm para diagnosticar aumento da PIC > 20 mm Hg.
2. Critérios de exclusão
- Recusa dos familiares de primeiro grau do paciente em assinar o consentimento.
- GCS (escore de coma de Glasgow) >12 ou GCS de 3.
- Contra-indicação à solução salina hipertônica: gravidez, coagulopatia e disfunção cardíaca.
- Lesão da medula espinhal, lesão orbitária, lesão do nervo óptico e neurite óptica.
- Afecção de múltiplos órgãos.
- Nível sérico de Na ≥ 150 mmol/L na admissão na UTI.
- Hipotensão necessitando de vasopressores para manter a PAM acima de 60 mmHg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de infusão contínua de solução salina hipertônica
receberá infusão contínua de solução salina hipertônica
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infusão contínua durante um período de 48 horas
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de bolus intermitentes de solução salina hipertônica
receberá bolus intermitentes de solução salina hipertônica por 48 horas
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bolus intermitentes a cada 6 horas durante 30 minutos por 48 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: ATÉ 48 HORAS
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ferramenta de avaliação para pressão intracraniana
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ATÉ 48 HORAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão intracraniana
Prazo: até 72 horas
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Rebote aumenta a pressão intracraniana
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até 72 horas
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nível de consciência
Prazo: ATÉ 30 DIAS
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Pontuação do Coma de Glasgow: A pontuação da GCS de uma pessoa pode variar de 3 (completamente sem resposta) a 15 (responsiva).
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ATÉ 30 DIAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MS-383-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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