Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point of Care optische zenuwschede echografie om de intracraniale druk te beoordelen

15 september 2021 bijgewerkt door: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Echografie van de diameter van de optische zenuwschede voor vergelijking tussen de effecten van continue infusie van 3% hypertone zoutoplossing met intermitterende bolussen versus bij patiënten met traumatisch hersenletsel.

Verhoogde intracraniale druk (ICP) is een van de meest voorkomende symptomen bij een verscheidenheid aan traumatische verwondingen en ziekten. Elke weefselzwelling binnen de stijve grenzen van de schedel resulteert in verhoogde ICP, wat kan leiden tot levensbedreigende structurele veranderingen in de hersenen of cerebrale bloedstroom, waardoor zuurstofgebrek en ischemie in de hersenen worden veroorzaakt.

Methoden voor ICP-monitoring kunnen worden onderverdeeld in invasieve en niet-invasieve benaderingen. In op vloeistof gebaseerde systemen wordt externe ventriculaire drainage (EVD) beschouwd als de gouden standaard.

Clinici hebben verschillende niet-invasieve methoden gevonden die kunnen worden gebruikt als surrogaten voor invasieve methoden voor ICP-meting. De oogzenuw, als onderdeel van het centrale zenuwstelsel, wordt omhuld door de durale schede. De optische zenuwschede (ONS) is de voortzetting van de subarachnoïdale ruimte bij de oogzenuw en de weefsels zijn verbonden met de subarachnoïdale ruimte. Een toename van de ICP resulteert dus in een overeenkomstige verhoging van de ONS-diameter (ONSD).

Hypertonische oplossingen zoals mannitol en hypertone zoutoplossing (HTS) worden vroeg in de behandeling van ICH na ernstig TBI aanbevolen. Ze bieden therapeutisch voordeel samen met een brede therapeutische marge. In de meest recente BTF-richtlijnen stond: "hoewel hyperosmolaire therapie de intracraniale druk kan verlagen, was er onvoldoende bewijs over effecten op klinische resultaten om een ​​specifieke aanbeveling te ondersteunen, of om het gebruik van een specifiek hyperosmolair middel te ondersteunen".

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11451
        • Faculty of Medicine, Cairo University.
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met geïsoleerd getraumatiseerd hersenletsel (niet voor chirurgische ingreep)
  2. 3<GCS ≤ 12.
  3. Beide geslachten.
  4. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 60 jaar.
  5. Fysieke toestand ASA I - III.
  6. Afkapwaarde voor oogzenuwschedediameter (ONSD) als 5,5 mm om een ​​toename in ICP> 20 mm Hg te diagnosticeren.

2. Uitsluitingscriteria

  1. Weigering van eerstegraads familieleden van patiënten om de toestemming te ondertekenen.
  2. GCS (Glasgow-comascore) >12 of GCS van 3.
  3. Contra-indicatie voor hypertone zoutoplossing: zwangerschap, coagulopathie en hartdisfunctie.
  4. Ruggenmergletsel, orbitaal letsel, oogzenuwletsel en optische neuritis.
  5. Genegenheid van meerdere organen.
  6. Serum Na-spiegel ≥ 150 mmol/L bij opname op de IC.
  7. Hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn om de MAP boven 60 mmHg te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertone zoutoplossing continue infusie Groep
zal een continue infusie met hypertone zoutoplossing krijgen
continue infusie gedurende een periode van 48 uur
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertone zoutoplossing intermitterende bolussen Groep
krijgt gedurende 48 uur intermitterende bolussen met hypertone zoutoplossing
intermitterende bolussen elke 6 uur gedurende 30 minuten gedurende 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diameter van optische zenuwschede
Tijdsspanne: TOT 48 UUR
beoordelingsinstrument voor intracraniale druk
TOT 48 UUR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intracraniële druk
Tijdsspanne: tot 72 uur
Rebound verhoogt de intracraniale druk
tot 72 uur
niveau van Bewust
Tijdsspanne: TOT 30 DAGEN
Glasgow Coma Score: De GCS-score van een persoon kan variëren van 3 (helemaal niet reagerend) tot 15 (reagerend).
TOT 30 DAGEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MS-383-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Optische zenuwschede

Klinische onderzoeken op continue infusie van hypertone zoutoplossing

3
Abonneren