- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04686344
Point of Care optische zenuwschede echografie om de intracraniale druk te beoordelen
Echografie van de diameter van de optische zenuwschede voor vergelijking tussen de effecten van continue infusie van 3% hypertone zoutoplossing met intermitterende bolussen versus bij patiënten met traumatisch hersenletsel.
Verhoogde intracraniale druk (ICP) is een van de meest voorkomende symptomen bij een verscheidenheid aan traumatische verwondingen en ziekten. Elke weefselzwelling binnen de stijve grenzen van de schedel resulteert in verhoogde ICP, wat kan leiden tot levensbedreigende structurele veranderingen in de hersenen of cerebrale bloedstroom, waardoor zuurstofgebrek en ischemie in de hersenen worden veroorzaakt.
Methoden voor ICP-monitoring kunnen worden onderverdeeld in invasieve en niet-invasieve benaderingen. In op vloeistof gebaseerde systemen wordt externe ventriculaire drainage (EVD) beschouwd als de gouden standaard.
Clinici hebben verschillende niet-invasieve methoden gevonden die kunnen worden gebruikt als surrogaten voor invasieve methoden voor ICP-meting. De oogzenuw, als onderdeel van het centrale zenuwstelsel, wordt omhuld door de durale schede. De optische zenuwschede (ONS) is de voortzetting van de subarachnoïdale ruimte bij de oogzenuw en de weefsels zijn verbonden met de subarachnoïdale ruimte. Een toename van de ICP resulteert dus in een overeenkomstige verhoging van de ONS-diameter (ONSD).
Hypertonische oplossingen zoals mannitol en hypertone zoutoplossing (HTS) worden vroeg in de behandeling van ICH na ernstig TBI aanbevolen. Ze bieden therapeutisch voordeel samen met een brede therapeutische marge. In de meest recente BTF-richtlijnen stond: "hoewel hyperosmolaire therapie de intracraniale druk kan verlagen, was er onvoldoende bewijs over effecten op klinische resultaten om een specifieke aanbeveling te ondersteunen, of om het gebruik van een specifiek hyperosmolair middel te ondersteunen".
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Faculty of Medicine, Cairo University.
-
Cairo, Egypte, 11451
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met geïsoleerd getraumatiseerd hersenletsel (niet voor chirurgische ingreep)
- 3<GCS ≤ 12.
- Beide geslachten.
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 60 jaar.
- Fysieke toestand ASA I - III.
- Afkapwaarde voor oogzenuwschedediameter (ONSD) als 5,5 mm om een toename in ICP> 20 mm Hg te diagnosticeren.
2. Uitsluitingscriteria
- Weigering van eerstegraads familieleden van patiënten om de toestemming te ondertekenen.
- GCS (Glasgow-comascore) >12 of GCS van 3.
- Contra-indicatie voor hypertone zoutoplossing: zwangerschap, coagulopathie en hartdisfunctie.
- Ruggenmergletsel, orbitaal letsel, oogzenuwletsel en optische neuritis.
- Genegenheid van meerdere organen.
- Serum Na-spiegel ≥ 150 mmol/L bij opname op de IC.
- Hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn om de MAP boven 60 mmHg te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertone zoutoplossing continue infusie Groep
zal een continue infusie met hypertone zoutoplossing krijgen
|
continue infusie gedurende een periode van 48 uur
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertone zoutoplossing intermitterende bolussen Groep
krijgt gedurende 48 uur intermitterende bolussen met hypertone zoutoplossing
|
intermitterende bolussen elke 6 uur gedurende 30 minuten gedurende 48 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diameter van optische zenuwschede
Tijdsspanne: TOT 48 UUR
|
beoordelingsinstrument voor intracraniale druk
|
TOT 48 UUR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
intracraniële druk
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Rebound verhoogt de intracraniale druk
|
tot 72 uur
|
niveau van Bewust
Tijdsspanne: TOT 30 DAGEN
|
Glasgow Coma Score: De GCS-score van een persoon kan variëren van 3 (helemaal niet reagerend) tot 15 (reagerend).
|
TOT 30 DAGEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS-383-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Optische zenuwschede
-
Kyorin UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op continue infusie van hypertone zoutoplossing
-
Mater Misericordiae University HospitalVoltooidChirurgie | Pijn, acuutIerland