A látóideghüvely ultrahangja a koponyán belüli nyomás felmérésére
A látóideghüvely átmérőjének ultrahangvizsgálata a 3%-os hipertóniás sóoldat folyamatos infúziója időszakos bolusokkal való összehasonlítására a traumás agysérülésben szenvedő betegekkel szemben.
A megemelkedett koponyaűri nyomás (ICP) az egyik leggyakoribb tünet, amellyel számos traumás sérülés és betegség esetén találkozhatunk. Bármilyen szövetduzzanat a koponya merev határain belül megnövekedett ICP-t eredményez, ami életveszélyes szerkezeti elváltozásokhoz vezethet az agyban vagy az agyi véráramlásban, ami oxigénhiányt és ischaemiát okoz az agyban.
Az ICP monitorozás módszerei invazív és noninvazív megközelítésekre oszthatók. A folyadék alapú rendszerekben a külső kamrai drenázs (EVD) aranystandardnak számít.
A klinikusok számos nem invazív módszert találtak, amelyek helyettesítőként használhatók az invazív ICP-mérési módszerekhez. A látóideg, mint a központi idegrendszer része, a durális tokkal van körülvéve. A látóideghüvely (ONS) a subarachnoidális tér folytatása a látóidegnél, és szövetei a subarachnoidális térrel kapcsolódnak. Így az ICP növekedése az ONS átmérő (ONSD) megfelelő emelkedését eredményezi.
A hipertóniás oldatok, például a mannit és a hipertóniás sóoldat (HTS) javasoltak a súlyos TBI utáni ICH kezelésének korai szakaszában. Terápiás előnyöket biztosítanak széles terápiás árrés mellett. A legfrissebb BTF-irányelvek szerint „bár a hiperozmoláris terápia csökkentheti a koponyaűri nyomást, nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a klinikai kimenetelekre gyakorolt hatásokról ahhoz, hogy támogassa a konkrét ajánlást vagy bármely specifikus hiperozmoláris szer alkalmazását”.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
-
Cairo, Egyiptom, 11451
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált agysérülést szenvedő betegek (nem sebészeti beavatkozásra)
- 3<GCS ≤ 12.
- Mindkét nem.
- Életkor ≥ 18 és ≤ 60 év.
- Fizikai állapot ASA I - III.
- A látóideghüvely átmérőjének (ONSD) határértéke 5,5 mm az ICP > 20 Hgmm-es növekedésének diagnosztizálásához.
2. Kizárási kritériumok
- A betegek első fokú hozzátartozói a beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása.
- GCS (Glasgow kóma pontszám) >12 vagy GCS 3.
- A hipertóniás sóoldat ellenjavallata: terhesség, koagulopátia és szívműködési zavarok.
- Gerincvelő sérülés, orbitális sérülés, látóideg sérülés és látóideggyulladás.
- Több szervi vonzalom.
- A szérum Na szintje ≥ 150 mmol/L intenzív osztályra történő felvételkor.
- Hipotenzió, amely vazopresszorokat igényel a MAP 60 Hgmm feletti szinten tartásához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hipertóniás sóoldat folyamatos infúziós csoport
hipertóniás sóoldat folyamatos infúziót kap
|
folyamatos infúzió 48 órán keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hipertóniás sóoldat szakaszos bólusok Csoport
hipertóniás sóoldat szakaszos bólusokat kap 48 órán keresztül
|
szakaszos bólusok 6 óránként 30 percen keresztül 48 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látóideg hüvelyének átmérője
Időkeret: AKÁR 48 ÓRA
|
Az intrakraniális nyomás értékelési eszköze
|
AKÁR 48 ÓRA
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
koponyaűri nyomás
Időkeret: akár 72 óráig
|
Rebound növeli az intrakraniális nyomást
|
akár 72 óráig
|
|
tudatosság szintje
Időkeret: AKÁR 30 NAP
|
Glasgow-kóma pontszáma: Egy személy GCS-pontszáma 3-tól (teljesen nem reagál) 15-ig (reszponzív) terjedhet.
|
AKÁR 30 NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-383-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .