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Ecografia della guaina del nervo ottico Point of Care per valutare la pressione intracranica

15 settembre 2021 aggiornato da: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Ecografia del diametro della guaina del nervo ottico per il confronto tra gli effetti dell'infusione continua di soluzione salina ipertonica al 3% con boli intermittenti rispetto a pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.

La pressione intracranica elevata (ICP) è uno dei sintomi più comuni riscontrati in una varietà di lesioni e malattie traumatiche. Qualsiasi rigonfiamento dei tessuti all'interno dei rigidi confini del cranio provoca un aumento della pressione intracranica, che può portare ad alterazioni strutturali potenzialmente letali nel cervello o nel flusso sanguigno cerebrale, causando così privazione di ossigeno e ischemia nel cervello.

I metodi per il monitoraggio dell'ICP possono essere suddivisi in approcci invasivi e non invasivi. Nei sistemi fluidi, il drenaggio ventricolare esterno (EVD) è stato considerato il gold standard.

I medici hanno trovato diversi metodi non invasivi che possono essere utilizzati come surrogati dei metodi invasivi per la misurazione dell'ICP. Il nervo ottico, come parte del sistema nervoso centrale, è avvolto dalla guaina durale. La guaina del nervo ottico (ONS) è la continuazione dello spazio subaracnoideo al nervo ottico e i suoi tessuti sono collegati con lo spazio subaracnoideo. Pertanto, un aumento dell'ICP si traduce in una corrispondente elevazione del diametro ONS (ONSD).

Le soluzioni ipertoniche come il mannitolo e la soluzione salina ipertonica (HTS) sono raccomandate all'inizio della gestione dell'ICH dopo trauma cranico grave. Forniscono benefici terapeutici insieme a un ampio margine terapeutico. Le linee guida BTF più recenti affermavano che "sebbene la terapia iperosmolare possa abbassare la pressione intracranica, non vi erano prove sufficienti sugli effetti sugli esiti clinici per supportare una raccomandazione specifica o per supportare l'uso di qualsiasi agente iperosmolare specifico".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Faculty of medicine, Cairo University.
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno una lesione cerebrale traumatizzata isolata (non per intervento chirurgico)
  2. 3<GCS ≤ 12.
  3. Entrambi i sessi.
  4. Età ≥ 18 e ≤ 60 anni.
  5. Stato fisico LSA I - III.
  6. Valore limite per il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) pari a 5,5 mm per diagnosticare un aumento dell'ICP > 20 mm Hg.

2. Criteri di esclusione

  1. Rifiuto dei parenti di primo grado dei pazienti a firmare il consenso.
  2. GCS (punteggio del coma di Glasgow) >12 o GCS di 3.
  3. Controindicazione alla soluzione salina ipertonica: gravidanza, coagulopatia e disfunzione cardiaca.
  4. Lesione del midollo spinale, lesione orbitale, lesione del nervo ottico e neurite ottica.
  5. Affezione multiorgano.
  6. Livello sierico di Na ≥ 150 mmol/L al momento del ricovero in terapia intensiva.
  7. Ipotensione che richiede vasopressori per mantenere la MAP sopra i 60 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo per infusione continua di soluzione salina ipertonica
riceverà infusione continua di soluzione salina ipertonica
Droga: infusione continua di soluzione salina ipertonica
infusione continua per un periodo di 48 ore
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo boli intermittenti salini ipertonici
riceverà boli intermittenti di soluzione salina ipertonica per 48 ore
Droga: boli intermittenti di soluzione salina ipertonica
boli intermittenti ogni 6 ore per 30 minuti per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: FINO A 48 ORE
strumento di valutazione per la pressione intracranica
FINO A 48 ORE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracranica
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Il rimbalzo aumenta la pressione intracranica
fino a 72 ore
livello di Coscienza
Lasso di tempo: FINO A 30 GIORNI
Glasgow Coma Score: il punteggio GCS di una persona può variare da 3 (completamente non rispondente) a 15 (reattivo).
FINO A 30 GIORNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-383-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Guaina del nervo ottico

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