USG osłonek nerwu wzrokowego w punkcie opieki w celu oceny ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Sonografia średnicy osłonki nerwu wzrokowego w celu porównania skutków ciągłej infuzji 3% hipertonicznej soli fizjologicznej z przerywanymi bolusami w porównaniu z pacjentami z urazowym uszkodzeniem mózgu.
Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) jest jednym z najczęstszych objawów spotykanych w różnych urazach i chorobach. Jakikolwiek obrzęk tkanki w obrębie sztywnych granic czaszki powoduje wzrost ICP, co może prowadzić do zagrażających życiu zmian strukturalnych w mózgu lub mózgowego przepływu krwi, powodując w ten sposób niedotlenienie i niedokrwienie mózgu.
Metody monitorowania ICP można podzielić na inwazyjne i nieinwazyjne. W systemach opartych na płynach za złoty standard uznano zewnętrzny drenaż komorowy (EVD).
Klinicyści odkryli kilka nieinwazyjnych metod, które mogą być stosowane jako substytuty inwazyjnych metod pomiaru ICP. Nerw wzrokowy, jako część ośrodkowego układu nerwowego, jest owinięty przez pochwę opony twardej. Osłonka nerwu wzrokowego (ONS) jest kontynuacją przestrzeni podpajęczynówkowej przy nerwie wzrokowym, a jej tkanki są połączone z przestrzenią podpajęczynówkową. Zatem wzrost ICP powoduje odpowiednie zwiększenie średnicy ONS (ONSD).
Roztwory hipertoniczne, takie jak mannitol i hipertoniczna sól fizjologiczna (HTS), są zalecane na wczesnym etapie leczenia ICH po ciężkim TBI. Zapewniają korzyść terapeutyczną wraz z szerokim marginesem terapeutycznym. W najnowszych wytycznych BTF stwierdzono, że „chociaż terapia hiperosmolarna może obniżać ciśnienie wewnątrzczaszkowe, nie było wystarczających dowodów na wpływ na wyniki kliniczne, aby poprzeć konkretne zalecenie lub wesprzeć stosowanie jakiegokolwiek określonego środka hiperosmolarnego”.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11451
- Faculty of Medicine, Cairo University.
-
Cairo, Egipt, 11451
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wystąpiło izolowane urazowe uszkodzenie mózgu (nie do interwencji chirurgicznej)
- 3<GCS ≤ 12.
- Obie płcie.
- Wiek ≥ 18 i ≤ 60 lat.
- Stan fizyczny ASA I - III.
- Wartość odcięcia dla średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) jako 5,5 mm do rozpoznania wzrostu ICP > 20 mm Hg.
2. Kryteria wykluczenia
- Odmowa podpisania zgody przez krewnych pierwszego stopnia pacjentów.
- GCS (wynik w śpiączce Glasgow) > 12 lub GCS 3.
- Przeciwwskazania do hipertonicznej soli fizjologicznej: ciąża, koagulopatia i dysfunkcja serca.
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego, uszkodzenie oczodołu, uszkodzenie nerwu wzrokowego i zapalenie nerwu wzrokowego.
- Schorzenie wielonarządowe.
- Stężenie Na w surowicy ≥ 150 mmol/l przy przyjęciu na OIT.
- Niedociśnienie wymagające wazopresorów w celu utrzymania MAP powyżej 60 mmHg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ciągłego wlewu hipertonicznej soli fizjologicznej
otrzyma ciągły wlew hipertonicznej soli fizjologicznej
|
ciągłej infuzji przez okres 48 godzin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hipertoniczna sól fizjologiczna w bolusach przerywanych Grupa
będzie otrzymywać hipertoniczne bolusy soli fizjologicznej przez 48 godzin
|
przerywane bolusy co 6 godzin przez 30 minut przez 48 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica osłonki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: DO 48 GODZIN
|
narzędzie do oceny ciśnienia śródczaszkowego
|
DO 48 GODZIN
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Odbicie zwiększa ciśnienie śródczaszkowe
|
do 72 godzin
|
|
poziom Świadomości
Ramy czasowe: DO 30 DNI
|
Glasgow Coma Score: Wynik GCS danej osoby może wahać się od 3 (całkowity brak reakcji) do 15 (reaguje).
|
DO 30 DNI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-383-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .