Point of Care optisen hermon vaipan ultraääni kallonsisäisen paineen arvioimiseksi
Näköhermon vaipan halkaisijan sonografia 3 %:n hypertonisen suolaliuoksen jatkuvan infuusion ja ajoittaisten bolusten vaikutusten vertailuun verrattuna potilaisiin, joilla on traumaattinen aivovaurio.
Kohonnut kallonsisäinen paine (ICP) on yksi yleisimmistä oireista useissa traumaattisissa vammoissa ja sairauksissa. Kaikki kudoksen turvotus kallon jäykissä rajoissa johtaa kohonneeseen ICP:hen, mikä voi johtaa hengenvaarallisiin rakenteellisiin muutoksiin aivoissa tai aivoverenkierrossa, mikä aiheuttaa hapenpuutetta ja iskemiaa aivoissa.
ICP-seurantamenetelmät voidaan jakaa invasiivisiin ja noninvasiivisiin lähestymistapoihin. Nestepohjaisissa järjestelmissä ulkoista kammiota (EVD) on pidetty kultaisena standardina.
Kliinikot ovat löytäneet useita noninvasiivisia menetelmiä, joita voidaan käyttää korvikkeena invasiivisille ICP-mittausmenetelmille. Näköhermo, joka on osa keskushermostoa, on kiedottu duraalivaippaan. Näköhermon tuppi (ONS) on subaraknoidaalisen tilan jatke näköhermossa, ja sen kudokset ovat yhteydessä subaraknoidaaliseen tilaan. Siten ICP:n kasvu johtaa vastaavaan ONS-halkaisijan (ONSD) nousuun.
Hypertonisia liuoksia, kuten mannitolia ja hypertonista suolaliuosta (HTS), suositellaan ICH:n hoidon varhaisessa vaiheessa vaikean TBI:n jälkeen. Ne tarjoavat terapeuttista hyötyä laajan terapeuttisen marginaalin ohella. Uusimmissa BTF-ohjeissa todettiin, että "vaikka hyperosmolaarinen hoito saattaa alentaa kallonsisäistä painetta, kliinisiin tuloksiin kohdistuvista vaikutuksista ei ollut riittävästi näyttöä tukeakseen erityistä suositusta tai minkä tahansa erityisen hyperosmolaarisen aineen käyttöä".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
-
Cairo, Egypti, 11451
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksittäinen traumatisoitunut aivovamma (ei kirurgiseen toimenpiteeseen)
- 3<GCS ≤ 12.
- Molemmat sukupuolet.
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta.
- Fyysinen tila ASA I - III.
- Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) raja-arvo on 5,5 mm ICP:n nousun diagnosoimiseksi > 20 mm Hg.
2. Poissulkemiskriteerit
- Potilaiden ensimmäisen asteen omaisten kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta.
- GCS (Glasgow coma score) >12 tai GCS 3.
- Hypertonisen suolaliuoksen vasta-aihe: raskaus, koagulopatia ja sydämen toimintahäiriö.
- Selkäydinvamma, silmänympärysvaurio, näköhermovaurio ja näköhermotulehdus.
- Monielinkiintymys.
- Seerumin Na-taso ≥ 150 mmol/L teho-osastolle tullessa.
- Hypotensio, joka vaatii vasopressoreita pitämään MAP:n yli 60 mmHg.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertoninen suolaliuos jatkuva infuusioryhmä
saavat jatkuvaa hypertonista suolaliuosta infuusiota
|
jatkuva infuusio 48 tunnin ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertoniset suolaliuoksen ajoittaiset bolukset Ryhmä
saavat Hypertonista suolaliuosta jaksottaisia boluksia 48 tunnin ajan
|
ajoittaiset bolukset 6 tunnin välein 30 minuutin aikana 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköhermon vaipan halkaisija
Aikaikkuna: JOPA 48 TUNTIA
|
kallonsisäisen paineen arviointityökalu
|
JOPA 48 TUNTIA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kallonsisäinen paine
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Rebound lisää kallonsisäistä painetta
|
jopa 72 tuntia
|
|
Tietoisuuden taso
Aikaikkuna: JOPA 30 PÄIVÄÄ
|
Glasgow Coma Score: Henkilön GCS-pisteet voivat vaihdella 3:sta (ei täysin reagoiva) 15:een (reagoiva).
|
JOPA 30 PÄIVÄÄ
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-383-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .