Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point of Care Ultraljud av optisk nervslida för att bedöma intrakraniellt tryck

15 september 2021 uppdaterad av: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Sonografi av synnervens sliddiameter för jämförelse mellan effekterna av kontinuerlig infusion av 3 % hypertonisk koksaltlösning med intermittenta boluser kontra hos patienter med traumatisk hjärnskada.

Förhöjt intrakraniellt tryck (ICP) är ett av de vanligaste symtomen vid en mängd olika traumatiska skador och sjukdomar. Eventuell vävnadssvullnad inom skallens stela gränser resulterar i ökad ICP, vilket kan leda till livshotande strukturella förändringar i hjärnan eller cerebralt blodflöde, vilket orsakar syrebrist och ischemi i hjärnan.

Metoder för ICP-övervakning kan delas in i invasiva och icke-invasiva metoder. I vätskebaserade system har extern ventrikulär dränage (EVD) ansetts vara guldstandarden.

Kliniker har hittat flera icke-invasiva metoder som kan användas som surrogat för invasiva metoder för ICP-mätning. Synnerven, som en del av det centrala nervsystemet, är omsluten av duralhöljet. Synnervens hölje (ONS) är fortsättningen av det subarachnoidala utrymmet vid synnerven, och dess vävnader är anslutna till det subaraknoidala utrymmet. En ökning av ICP resulterar således i en motsvarande höjning av ONS-diametern (ONSD).

Hypertona lösningar som mannitol och hyperton saltlösning (HTS) rekommenderas tidigt i behandlingen av ICH efter svår TBI. De ger terapeutisk nytta tillsammans med en bred terapeutisk marginal. De senaste BTF-riktlinjerna angav "även om hyperosmolär terapi kan sänka det intrakraniella trycket, fanns det otillräckligt bevis om effekter på kliniska resultat för att stödja en specifik rekommendation eller för att stödja användning av något specifikt hyperosmolärt medel".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Faculty of Medicine, Cairo University.
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har en isolerad traumatiserad hjärnskada (ej för kirurgiskt ingrepp)
  2. 3<GCS ≤ 12.
  3. Båda könen.
  4. Ålder ≥ 18 och ≤ 60 år.
  5. Fysiskt tillstånd ASA I - III.
  6. Cut-off värde för optisk nervmanteldiameter (ONSD) till 5,5 mm för att diagnostisera ökning av ICP> 20 mm Hg.

2. Uteslutningskriterier

  1. Patienternas första gradens anhörigas vägran att skriva under samtycket.
  2. GCS (Glasgow Coma-poäng) >12 eller GCS av 3.
  3. Kontraindikation för hyperton saltlösning: graviditet, koagulopati och hjärtdysfunktion.
  4. Ryggmärgsskada, orbitalskada, synnervsskada och synneurit.
  5. Tillgivenhet för flera organ.
  6. Serum Na-nivå ≥ 150 mmol/L vid inläggning på ICU.
  7. Hypotension som kräver vasopressorer för att bibehålla MAP över 60 mmHg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisk koksaltlösning kontinuerlig infusionsgrupp
kommer att få hypertonisk saltlösning kontinuerlig infusion
Läkemedel: kontinuerlig infusion av hypertonisk saltlösning
kontinuerlig infusion under en period av 48 timmar
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisk saltlösning intermittent bolusgrupp
kommer att få intermittenta hypertoniska koksaltlösningar i 48 timmar
Läkemedel: intermittenta bolusdoser av hypertonisk koksaltlösning
intermittent bolus var 6:e ​​timme under 30 min i 48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diameter på optisk nervhylsa
Tidsram: UPP TILL 48 TIMMAR
bedömningsverktyg för intrakraniellt tryck
UPP TILL 48 TIMMAR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intrakraniellt tryck
Tidsram: upp till 72 timmar
Rebound ökar intrakraniellt tryck
upp till 72 timmar
nivå av medveten
Tidsram: UPP TILL 30 DAGAR
Glasgow Coma Score : En persons GCS-poäng kan variera från 3 (helt svarar inte) till 15 (responsivt).
UPP TILL 30 DAGAR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 december 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (FAKTISK)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MS-383-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Synnervslida

Kliniska prövningar på kontinuerlig infusion av hypertonisk saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera