- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04686344
Point-of-Care-Ultraschall der Sehnervenscheide zur Beurteilung des intrakraniellen Drucks
Sonographie des Sehnervenscheidendurchmessers zum Vergleich zwischen den Wirkungen einer kontinuierlichen Infusion von 3% hypertonischer Kochsalzlösung mit intermittierenden Boli im Vergleich zu Patienten mit traumatischer Hirnverletzung.
Erhöhter Hirndruck (ICP) ist eines der häufigsten Symptome, das bei einer Vielzahl von traumatischen Verletzungen und Erkrankungen auftritt. Jede Gewebeschwellung innerhalb der starren Begrenzungen des Schädels führt zu einem erhöhten ICP, der zu lebensbedrohlichen strukturellen Veränderungen im Gehirn oder der zerebralen Durchblutung führen kann, wodurch Sauerstoffmangel und Ischämie im Gehirn verursacht werden.
Verfahren zur ICP-Überwachung lassen sich in invasive und nicht-invasive Ansätze unterteilen. Bei flüssigkeitsbasierten Systemen gilt die externe Ventrikeldrainage (EVD) als Goldstandard.
Kliniker haben mehrere nicht-invasive Methoden gefunden, die als Ersatz für invasive Methoden zur ICP-Messung verwendet werden können. Der Sehnerv ist als Teil des zentralen Nervensystems von der Duralscheide umhüllt. Die Sehnervenscheide (ONS) ist die Fortsetzung des Subarachnoidalraums am Sehnerv, und ihre Gewebe sind mit dem Subarachnoidalraum verbunden. Somit führt eine Erhöhung des ICP zu einer entsprechenden Erhöhung des ONS-Durchmessers (ONSD).
Hypertonische Lösungen wie Mannit und hypertonische Kochsalzlösung (HTS) werden früh in der Behandlung von ICB nach schwerem SHT empfohlen. Sie bieten einen therapeutischen Nutzen zusammen mit einem breiten therapeutischen Spielraum. In den neuesten BTF-Richtlinien heißt es: „Obwohl eine hyperosmolare Therapie den intrakraniellen Druck senken kann, gab es keine ausreichenden Beweise für die Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse, um eine bestimmte Empfehlung oder die Verwendung eines bestimmten hyperosmolaren Mittels zu unterstützen“.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11451
- Faculty of Medicine, Cairo University.
-
Cairo, Ägypten, 11451
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit isolierter traumatisierter Hirnverletzung (nicht für chirurgische Eingriffe)
- 3<GCS ≤ 12.
- Beide Geschlechter.
- Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre.
- Körperlicher Zustand ASA I - III.
- Cut-off-Wert für den Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD) von 5,5 mm zur Diagnose eines Anstiegs des ICP > 20 mm Hg.
2. Ausschlusskriterien
- Weigerung der Verwandten ersten Grades der Patienten, die Einwilligung zu unterschreiben.
- GCS (Glasgow Coma Score) > 12 oder GCS von 3.
- Kontraindikation für hypertone Kochsalzlösung: Schwangerschaft, Koagulopathie und Herzfunktionsstörung.
- Rückenmarksverletzung, Augenhöhlenverletzung, Sehnervverletzung und Optikusneuritis.
- Multi-Organ-Zuneigung.
- Serum-Na-Spiegel ≥ 150 mmol/l bei Aufnahme auf die Intensivstation.
- Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den MAP über 60 mmHg zu halten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe zur kontinuierlichen Infusion von hypertoner Kochsalzlösung
wird eine Dauerinfusion mit hypertoner Kochsalzlösung erhalten
|
kontinuierliche Infusion über einen Zeitraum von 48 Stunden
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe der intermittierenden Boli mit hypertoner Kochsalzlösung
erhält 48 Stunden lang intermittierende Boli mit hypertoner Kochsalzlösung
|
intermittierende Boli alle 6 Stunden über 30 Minuten für 48 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: BIS ZU 48 STUNDEN
|
Bewertungstool für den intrakraniellen Druck
|
BIS ZU 48 STUNDEN
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hirndruck
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
|
Rebound erhöht den intrakraniellen Druck
|
bis zu 72 Stunden
|
Ebene des Bewusstseins
Zeitfenster: BIS ZU 30 TAG
|
Glasgow Coma Score: Der GCS-Score einer Person kann von 3 (völlig nicht ansprechbar) bis 15 (ansprechbar) reichen.
|
BIS ZU 30 TAG
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-383-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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