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Point-of-Care-Ultraschall der Sehnervenscheide zur Beurteilung des intrakraniellen Drucks

15. September 2021 aktualisiert von: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Sonographie des Sehnervenscheidendurchmessers zum Vergleich zwischen den Wirkungen einer kontinuierlichen Infusion von 3% hypertonischer Kochsalzlösung mit intermittierenden Boli im Vergleich zu Patienten mit traumatischer Hirnverletzung.

Erhöhter Hirndruck (ICP) ist eines der häufigsten Symptome, das bei einer Vielzahl von traumatischen Verletzungen und Erkrankungen auftritt. Jede Gewebeschwellung innerhalb der starren Begrenzungen des Schädels führt zu einem erhöhten ICP, der zu lebensbedrohlichen strukturellen Veränderungen im Gehirn oder der zerebralen Durchblutung führen kann, wodurch Sauerstoffmangel und Ischämie im Gehirn verursacht werden.

Verfahren zur ICP-Überwachung lassen sich in invasive und nicht-invasive Ansätze unterteilen. Bei flüssigkeitsbasierten Systemen gilt die externe Ventrikeldrainage (EVD) als Goldstandard.

Kliniker haben mehrere nicht-invasive Methoden gefunden, die als Ersatz für invasive Methoden zur ICP-Messung verwendet werden können. Der Sehnerv ist als Teil des zentralen Nervensystems von der Duralscheide umhüllt. Die Sehnervenscheide (ONS) ist die Fortsetzung des Subarachnoidalraums am Sehnerv, und ihre Gewebe sind mit dem Subarachnoidalraum verbunden. Somit führt eine Erhöhung des ICP zu einer entsprechenden Erhöhung des ONS-Durchmessers (ONSD).

Hypertonische Lösungen wie Mannit und hypertonische Kochsalzlösung (HTS) werden früh in der Behandlung von ICB nach schwerem SHT empfohlen. Sie bieten einen therapeutischen Nutzen zusammen mit einem breiten therapeutischen Spielraum. In den neuesten BTF-Richtlinien heißt es: „Obwohl eine hyperosmolare Therapie den intrakraniellen Druck senken kann, gab es keine ausreichenden Beweise für die Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse, um eine bestimmte Empfehlung oder die Verwendung eines bestimmten hyperosmolaren Mittels zu unterstützen“.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Faculty of Medicine, Cairo University.
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit isolierter traumatisierter Hirnverletzung (nicht für chirurgische Eingriffe)
  2. 3<GCS ≤ 12.
  3. Beide Geschlechter.
  4. Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre.
  5. Körperlicher Zustand ASA I - III.
  6. Cut-off-Wert für den Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD) von 5,5 mm zur Diagnose eines Anstiegs des ICP > 20 mm Hg.

2. Ausschlusskriterien

  1. Weigerung der Verwandten ersten Grades der Patienten, die Einwilligung zu unterschreiben.
  2. GCS (Glasgow Coma Score) > 12 oder GCS von 3.
  3. Kontraindikation für hypertone Kochsalzlösung: Schwangerschaft, Koagulopathie und Herzfunktionsstörung.
  4. Rückenmarksverletzung, Augenhöhlenverletzung, Sehnervverletzung und Optikusneuritis.
  5. Multi-Organ-Zuneigung.
  6. Serum-Na-Spiegel ≥ 150 mmol/l bei Aufnahme auf die Intensivstation.
  7. Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den MAP über 60 mmHg zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe zur kontinuierlichen Infusion von hypertoner Kochsalzlösung
wird eine Dauerinfusion mit hypertoner Kochsalzlösung erhalten
kontinuierliche Infusion über einen Zeitraum von 48 Stunden
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe der intermittierenden Boli mit hypertoner Kochsalzlösung
erhält 48 Stunden lang intermittierende Boli mit hypertoner Kochsalzlösung
intermittierende Boli alle 6 Stunden über 30 Minuten für 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: BIS ZU 48 STUNDEN
Bewertungstool für den intrakraniellen Druck
BIS ZU 48 STUNDEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirndruck
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Rebound erhöht den intrakraniellen Druck
bis zu 72 Stunden
Ebene des Bewusstseins
Zeitfenster: BIS ZU 30 TAG
Glasgow Coma Score: Der GCS-Score einer Person kann von 3 (völlig nicht ansprechbar) bis 15 (ansprechbar) reichen.
BIS ZU 30 TAG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-383-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sehnervenscheide

Klinische Studien zur kontinuierliche Infusion von hypertoner Kochsalzlösung

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