Point of Care Ultrazvuk pochvy optického nervu k posouzení intrakraniálního tlaku
Sonografie průměru pochvy optického nervu pro srovnání účinků kontinuální infuze 3% hypertonického fyziologického roztoku s intermitentními bolusy versus u pacientů s traumatickým poraněním mozku.
Zvýšený intrakraniální tlak (ICP) je jedním z nejčastějších příznaků, se kterými se setkáváme u různých traumatických poranění a onemocnění. Jakékoli otoky tkáně v tuhých mezích lebky mají za následek zvýšení ICP, což může vést k život ohrožujícím strukturálním změnám v mozku nebo cerebrálním průtoku krve, což způsobuje nedostatek kyslíku a ischemii v mozku.
Metody monitorování ICP lze rozdělit na invazivní a neinvazivní přístupy. V systémech založených na tekutinách je externí komorová drenáž (EVD) považována za zlatý standard.
Kliničtí lékaři našli několik neinvazivních metod, které lze použít jako náhradu za invazivní metody měření ICP. Oční nerv je jako součást centrálního nervového systému obalen durální pochvou. Pochva zrakového nervu (ONS) je pokračováním subarachnoidálního prostoru u zrakového nervu a jeho tkáně jsou spojeny se subarachnoidálním prostorem. Zvýšení ICP má tedy za následek odpovídající zvýšení průměru ONS (ONSD).
Hypertonické roztoky, jako je mannitol a hypertonický fyziologický roztok (HTS), se doporučují časně při léčbě ICH po těžké TBI. Poskytují terapeutický přínos spolu s širokým terapeutickým rozpětím. Nejnovější směrnice BTF uváděly „ačkoli hyperosmolární terapie může snížit intrakraniální tlak, neexistuje dostatek důkazů o účincích na klinické výsledky, které by podpořily konkrétní doporučení nebo podpořily použití jakéhokoli specifického hyperosmolárního činidla“.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
-
Cairo, Egypt, 11451
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají izolované traumatizované poranění mozku (ne pro chirurgický zákrok)
- 3<GCS ≤ 12.
- Obě pohlaví.
- Věk ≥ 18 a ≤ 60 let.
- Fyzický stav ASA I - III.
- Mezní hodnota pro průměr pouzdra optického nervu (ONSD) je 5,5 mm pro diagnostiku zvýšení ICP > 20 mm Hg.
2. Kritéria vyloučení
- Odmítnutí souhlasu podepsat příbuzní prvního stupně pacientů.
- GCS (Glasgow coma score) >12 nebo GCS 3.
- Kontraindikace hypertonického fyziologického roztoku: těhotenství, koagulopatie a srdeční dysfunkce.
- Poranění míchy, poranění očnice, poranění zrakového nervu a optická neuritida.
- Multiorgánové postižení.
- Hladina Na v séru ≥ 150 mmol/l při přijetí na JIP.
- Hypotenze vyžadující vazopresory k udržení MAP nad 60 mmHg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pro kontinuální infuzi hypertonického fyziologického roztoku
bude dostávat kontinuální infuzi Hypertonického fyziologického roztoku
|
kontinuální infuze po dobu 48 hodin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonický fyziologický roztok intermitentní bolusy Skupina
bude dostávat přerušované bolusy Hypertonického fyziologického roztoku po dobu 48 hodin
|
přerušované bolusy každých 6 hodin po dobu 30 minut po dobu 48 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr pouzdra zrakového nervu
Časové okno: AŽ 48 HODIN
|
nástroj pro hodnocení intrakraniálního tlaku
|
AŽ 48 HODIN
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intrakraniální tlak
Časové okno: až 72 hodin
|
Rebound zvýšení intrakraniálního tlaku
|
až 72 hodin
|
|
úroveň Vědomí
Časové okno: DO 30 DNŮ
|
Glasgow Coma Score: Skóre GCS osoby se může pohybovat od 3 (zcela nereagující) do 15 (responzivní).
|
DO 30 DNŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MS-383-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pochva optického nervu
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeUlnární nervSpojené státy
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
University of Gran RosarioZatím nenabíráme
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
Xin Jiang, MDNeznámý
-
Istinye UniversityDokončeno
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...DokončenoPorucha rovnováhy, vestibulární nervŠvýcarsko