Ultrasonido de la vaina del nervio óptico en el punto de atención para evaluar la presión intracraneal
Ecografía del diámetro de la vaina del nervio óptico para la comparación entre los efectos de la infusión continua de solución salina hipertónica al 3% con bolos intermitentes versus en pacientes con lesión cerebral traumática.
La presión intracraneal elevada (PIC) es uno de los síntomas más comunes que se encuentran en una variedad de lesiones y enfermedades traumáticas. Cualquier hinchazón de tejido dentro de los confines rígidos del cráneo da como resultado un aumento de la PIC, lo que puede conducir a alteraciones estructurales potencialmente mortales en el cerebro o en el flujo sanguíneo cerebral, lo que provoca privación de oxígeno e isquemia en el cerebro.
Los métodos para la monitorización de la PIC se pueden dividir en enfoques invasivos y no invasivos. En los sistemas basados en fluidos, el drenaje ventricular externo (EVD) se ha considerado el estándar de oro.
Los médicos han encontrado varios métodos no invasivos que se pueden utilizar como sustitutos de los métodos invasivos para la medición de la PIC. El nervio óptico, como parte del sistema nervioso central, está envuelto por la vaina dural. La vaina del nervio óptico (ONS) es la continuación del espacio subaracnoideo en el nervio óptico y sus tejidos están conectados con el espacio subaracnoideo. Por lo tanto, un aumento en la PIC da como resultado una elevación correspondiente del diámetro ONS (ONSD).
Las soluciones hipertónicas como el manitol y la solución salina hipertónica (HTS) se recomiendan al principio del tratamiento de la HIC después de un TCE grave. Proporcionan un beneficio terapéutico junto con un amplio margen terapéutico. Las pautas más recientes de BTF declararon que "aunque la terapia hiperosmolar puede reducir la presión intracraneal, no hubo evidencia suficiente sobre los efectos en los resultados clínicos para respaldar una recomendación específica o para respaldar el uso de cualquier agente hiperosmolar específico".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
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Cairo, Egipto, 11451
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen una lesión cerebral traumática aislada (no para intervención quirúrgica)
- 3<GCS ≤ 12.
- Ambos géneros.
- Edad ≥ 18 y ≤ 60 años.
- Estado físico ASA I - III.
- Valor de corte para el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) como 5,5 mm para diagnosticar un aumento en la PIC> 20 mm Hg.
2. Criterios de exclusión
- Negativa de los familiares de primer grado de los pacientes a firmar el consentimiento.
- GCS (puntaje de coma de Glasgow) >12 o GCS de 3.
- Contraindicación de la solución salina hipertónica: embarazo, coagulopatía y disfunción cardíaca.
- Lesión de la médula espinal, lesión orbitaria, lesión del nervio óptico y neuritis óptica.
- Afección multiorgánica.
- Nivel sérico de Na ≥ 150 mmol/L al ingreso a la UCI.
- Hipotensión que requiere vasopresores para mantener la PAM por encima de 60 mmHg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de infusión continua de solución salina hipertónica
recibirá una infusión continua de solución salina hipertónica
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infusión continua durante un período de 48 horas
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de bolos intermitentes de solución salina hipertónica
recibirá bolos intermitentes de solución salina hipertónica durante 48 horas
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bolos intermitentes cada 6 horas durante 30 min durante 48 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: HASTA 48 HORAS
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herramienta de evaluación para la presión intracraneal
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HASTA 48 HORAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión intracraneal
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Aumento de rebote de la presión intracraneal
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hasta 72 horas
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nivel de Consciencia
Periodo de tiempo: HASTA 30 DÍAS
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Puntaje de coma de Glasgow: el puntaje GCS de una persona puede variar de 3 (totalmente insensible) a 15 (receptivo).
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HASTA 30 DÍAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MS-383-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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