Échographie de la gaine du nerf optique au point de service pour évaluer la pression intracrânienne
Échographie du diamètre de la gaine du nerf optique pour la comparaison entre les effets de la perfusion continue de solution saline hypertonique à 3 % avec des bolus intermittents par rapport aux patients présentant une lésion cérébrale traumatique.
La pression intracrânienne élevée (PIC) est l'un des symptômes les plus courants rencontrés dans une variété de blessures et de maladies traumatiques. Tout gonflement des tissus dans les limites rigides du crâne entraîne une augmentation de l'ICP, ce qui peut entraîner des altérations structurelles potentiellement mortelles dans le cerveau ou le flux sanguin cérébral, provoquant ainsi une privation d'oxygène et une ischémie dans le cerveau.
Les méthodes de surveillance ICP peuvent être divisées en approches invasives et non invasives. Dans les systèmes à base de fluide, le drainage ventriculaire externe (EVD) a été considéré comme l'étalon-or.
Les cliniciens ont trouvé plusieurs méthodes non invasives qui peuvent être utilisées comme substituts des méthodes invasives pour la mesure de l'ICP. Le nerf optique, qui fait partie du système nerveux central, est enveloppé par la gaine dural. La gaine du nerf optique (ONS) est la continuation de l'espace sous-arachnoïdien au niveau du nerf optique et ses tissus sont connectés à l'espace sous-arachnoïdien. Ainsi, une augmentation de l'ICP entraîne une élévation correspondante du diamètre de l'ONS (ONSD).
Les solutions hypertoniques telles que le mannitol et la solution saline hypertonique (HTS) sont recommandées au début de la prise en charge de l'ICH après un TCC sévère. Ils apportent un bénéfice thérapeutique avec une large marge thérapeutique. Les directives les plus récentes du BTF indiquaient que "bien que la thérapie hyperosmolaire puisse abaisser la pression intracrânienne, il n'y avait pas suffisamment de preuves concernant les effets sur les résultats cliniques pour étayer une recommandation spécifique ou pour soutenir l'utilisation d'un agent hyperosmolaire spécifique".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
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Cairo, Egypte, 11451
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une lésion cérébrale traumatisée isolée (pas pour une intervention chirurgicale)
- 3<GCS ≤ 12.
- Les deux sexes.
- Âge ≥ 18 et ≤ 60 ans.
- État physique ASA I - III.
- Valeur seuil pour le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) de 5,5 mm pour diagnostiquer une augmentation de la PIC> 20 mm Hg.
2. Critères d'exclusion
- Refus des parents au premier degré des patients de signer le consentement.
- GCS (Glasgow coma score) > 12 ou GCS de 3.
- Contre-indication au sérum physiologique hypertonique : grossesse, coagulopathie et dysfonctionnement cardiaque.
- Lésion de la moelle épinière, lésion orbitaire, lésion du nerf optique et névrite optique.
- Affection multi-organes.
- Niveau de Na sérique ≥ 150 mmol/L à l'admission aux soins intensifs.
- Hypotension nécessitant des vasopresseurs pour maintenir la PAM au-dessus de 60 mmHg.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe perfusion continue saline hypertonique
recevra une perfusion continue de solution saline hypertonique
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perfusion continue sur une période de 48 heures
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe bolus intermittents salins hypertoniques
recevront des bolus intermittents de solution saline hypertonique pendant 48 heures
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bolus intermittents toutes les 6 heures pendant 30 min pendant 48 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: JUSQU'À 48 HEURES
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outil d'évaluation de la pression intracrânienne
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JUSQU'À 48 HEURES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intracrânienne
Délai: jusqu'à 72 heures
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Le rebond augmente la pression intracrânienne
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jusqu'à 72 heures
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niveau de Conscience
Délai: JUSQU'À 30 JOURS
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Glasgow Coma Score : Le score GCS d'une personne peut aller de 3 (complètement insensible) à 15 (réactif).
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JUSQU'À 30 JOURS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-383-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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