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初步诊断后 1 年出现代谢综合征和持续性肩痛

2025年9月11日 更新者:Vejle Hospital

初步诊断后 1 年的代谢综合征和持续性肩痛:关注预后因素的前瞻性 Vejle 医院肩部队列(VHS 队列)

在纵向队列项目中,目标是评估长期肩痛的一般预后和个体风险因素,特别关注评估代谢综合征和肌腱病之间的关联,同时调整其他潜在的预后候选变量(进展主题一至二)。

研究概览

详细说明

VHS 队列是一项前瞻性队列试验,评估了在开始治疗之前获得的广泛的患者报告和临床预后因素,这些患者在丹麦 Vejle 医院的专业肩部单元进行诊断评估。 该部门每年接收大约 2000 名新患者。

在体检之前,患者将被要求填写一份基线问卷,并从电子病历中获得一系列不同的临床因素。

随后,将要求患者在 1、3、6 和 12 个月后回答有关患者报告结果的问卷。 纳入试验五年后,将从登记处检索工作从属关系,以评估肩部疾病与工作从属关系之间的关联。

VHS 队列项目的目标是评估长期肩痛的一般预后和个体风险因素。 一个具体的重点是评估代谢综合征和肩袖肌腱病之间的关联,同时调整其他潜在的预后候选变量(PROGRESS 主题 I-II)。 在随后的队列(VHS 队列项目 II)中,目标是为肩袖相关肩痛 (RCRSP) 的治疗效果开发一个预后模型(PROGRESS 主题 III)。

VHS 队列项目 I:

目标 1:评估诊断为以下疾病的患者在诊断后一年持续疼痛的风险:肩袖损伤(保守治疗);肩锁骨关节炎和粘连性关节囊炎(进展主题 I)。

目标 2:评估手术后一年持续疼痛的风险:肩峰下减压术或肩袖损伤(进展主题 I)。

目标 3:与没有代谢综合征的患者相比,评估代谢综合征患者诊断后一年持续疼痛的风险,特别强调诊断为 RCRSP 的患者,同时调整其他潜在的预后候选变量(PROGRESS 主题 II)。

我们假设

  • 与被诊断为其他肩部特异性诊断的患者相比,患有 RCRSP 的患者有明显更多的代谢综合征
  • 在初次体格检查 52 周后,与患有其他肩部特异性诊断的患者相比,明显更多的代谢综合征患者和被诊断为 RCRSP 的患者被归类为对治疗无反应者。
  • 在第一次体格检查时,与没有代谢综合征的肩部患者相比,患有代谢综合征的肩部患者明显多于多个肌肉骨骼疼痛部位。

目标 4:根据临床检查结果和患者报告的信息,确定肩袖相关疼痛综合征 (RCRSP) 患者初次体检后一年持续性肩痛和残疾的预后价值最强的个体预测因子(诊断代码:DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75.4; DM75.5; DM75.8; DM75.9) 通过运动、皮质类固醇注射或两者结合进行保守治疗,同时调整其他潜在的预后候选变量(PROGRESS 主题 II)。

目标 5:根据临床检查结果和患者报告的信息,确定接受肩峰下减压 (SAD) 手术(手术代码:KNBH51)的患者术后一年持续性肩痛和残疾的预后价值最强的个体术前预测因子,同时调整其他潜在的预后候选变量(PROGRESS 主题 II)。

目标 6:根据临床检查结果和患者报告的信息,确定五年工作参与率的最强个体预测因子。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Region Syddanmark
      • Vejle、Region Syddanmark、丹麦、7100
        • Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

该队列将包括所有在体检时被诊断患有肩部疾病并已书面同意参与的患者。

描述

纳入标准:

  • 转介到 Vejle 医院骨科肩部进行体检 - Hospital Lillebaelt
  • 18岁以上
  • 体检时被诊断为肩部疾病。

排除标准:

  • 严重的认知障碍或语言问题
  • 症状性颈椎病理
  • 超过 75 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非手术治疗
肩部患者在体检确诊后转诊接受非手术治疗。
由骨科专家推荐并与患者共同决定的不同非手术干预治疗
其他名称:
  • 针刺
  • 锻炼
  • 理疗
  • 皮质类固醇注射液
  • 药物
手术治疗
肩部患者经体检确诊后转诊手术治疗。
手术可包括肩袖修复、Bankart 修复、肩峰下减压、二头肌肌腱固定术或肌腱切断术、肩锁关节切除术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Quick-DASH 测量,诊断后 12 个月残疾改善超过 41% 的患者人数。
大体时间:12个月
Quick-DASH(手臂、肩部和手部残疾)是一份患者报告的问卷,用于测量上肢功能和疼痛。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
工作参与分类中正常健全人口从“与劳动力市场有关联”变为“与劳动力市场无关联”的患者人数。
大体时间:5年
登记处获得了有关参与者从诊断到纳入后五年的工作从属关系的信息。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kim G. Ingwersen, PhD、Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月4日

初级完成 (实际的)

2025年1月4日

研究完成 (实际的)

2025年1月4日

研究注册日期

首次提交

2020年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月22日

首次发布 (实际的)

2020年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月11日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

匿名数据将在与具有相关目的的首席调查员直接联系时共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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