Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk syndrom og vedvarende skuldersmerter 1 år efter primær diagnose

11. september 2025 opdateret af: Vejle Hospital

Metabolisk syndrom og vedvarende skuldersmerter 1 år efter primærdiagnose: Den kommende Vejle Hospitals skulderkohorte (VHS-kohorte) med fokus på prognostiske faktorer

I et longitudinelt kohorteprojekt er formålet at evaluere generelle prognostiske og individuelle risikofaktorer for langvarige skuldersmerter med et specifikt fokus på evaluering af sammenhængen mellem metabolisk syndrom og tendinopati, samtidig med at der justeres for andre potentielle prognostiske kandidatvariabler (PROGRESS-temaet) I-II).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

VHS-kohorten er et prospektivt kohorteforsøg, der evaluerer en bred vifte af patientrapporterede og kliniske prognostiske faktorer, opnået før påbegyndelse af behandling, blandt skulderpatienter henvist til diagnostisk udredning på den specialiserede skulderafdeling på Vejle Sygehus. Afdelingen modtager cirka 2000 nye patienter hvert år.

Inden lægeundersøgelsen vil patienterne blive bedt om at udfylde et baseline-spørgeskema, og fra den elektroniske patientjournal vil en række forskellige kliniske faktorer blive indhentet.

Efterfølgende vil patienterne blive bedt om at besvare spørgeskemaer om patientrapporterede resultater efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Fem år efter optagelse i forsøget vil arbejdstilhørsforhold blive hentet fra registre for at vurdere sammenhængen mellem skulderlidelser og arbejdstilhørsforhold.

Formålet med VHS-kohorteprojektet er at evaluere generelle prognostiske og individuelle risikofaktorer for langvarige skuldersmerter. Et specifikt fokus er evaluering af sammenhængen mellem metabolisk syndrom og rotator cuff tendinopati, mens der samtidig justeres for andre potentielle prognostiske kandidatvariabler (PROGRESS Tema I-II). I en efterfølgende kohorte (VHS Cohort Project II) vil målet være at udvikle en prognostisk model for behandlingseffekten af ​​Rotator Cuff Related Shoulder Pain (RCRSP) (PROGRESS Tema III).

VHS-kohorteprojekt I:

Mål 1: Evaluer risikoen for konstant smerte et år efter diagnosen blandt patienter diagnosticeret med: RCRSP; Rotator cuff læsioner (konservativt behandlet); Akromioclavikulær slidgigt og adhæsiv kapsulitis (PROGRESS-tema I).

Mål 2: Evaluer risikoen for vedvarende smerte et år efter operationen for: subakromial dekompression ELLER Rotator Cuff læsion (PROGRESS Tema I).

Mål 3: Evaluere risikoen for konsistente smerter et år efter diagnosticering hos patienter med metabolisk syndrom sammenlignet med patienter uden metabolisk syndrom, med særlig vægt på patienter diagnosticeret med RCRSP og samtidig justere for andre potentielle prognostiske kandidatvariabler (PROGRESS Theme II).

Det har vi en hypotese om

  • Betydeligt flere patienter med RCRSP har metabolisk syndrom end patienter diagnosticeret med andre skulderspecifikke diagnoser
  • Betydeligt flere patienter med metabolisk syndrom og diagnosticeret med RCRSP klassificeres som ikke-responderende på behandling end patienter med andre skulderspecifikke diagnoser 52 uger efter indledende lægeundersøgelse.
  • Betydeligt flere skulderpatienter med metabolisk syndrom rapporterer flere muskuloskeletale smertesteder end skulderpatienter uden metabolisk syndrom ved første lægeundersøgelse.

Mål 4: Ud fra kliniske undersøgelsesresultater og patientrapporteret information identificere de stærkeste individuelle prædiktorer for prognostisk værdi for vedvarende skuldersmerter og handicap et år efter indledende lægeundersøgelse hos patienter med rotator cuff-relateret smertesyndrom (RCRSP) (Diagnostiske koder: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75,4; DM75,5; DM75,8; DM75.9) behandlet konservativt med enten træning, kortikosteroidinjektion eller en kombination af de to, mens der samtidig justeres for andre potentielle prognostiske kandidatvariable (PROGRESS Theme II).

Mål 5: Ud fra kliniske undersøgelsesresultater og patientrapporteret information identificere de stærkeste individuelle præoperative prædiktorer for prognostisk værdi for vedvarende skuldersmerter og invaliditet et år efter operationen for patienter, der får subakromiel dekompression (SAD) kirurgi (Procedurekode: KNBH51), mens der samtidig justeres for andre potentielle prognostiske kandidatvariabler (PROGRESS Theme II).

Mål 6: Ud fra kliniske undersøgelsesresultater og patientrapporteret information identificere de stærkeste individuelle forudsigelser for femårig arbejdsdeltagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil omfatte alle patienter diagnosticeret med en skulderlidelse ved deres lægeundersøgelse og har givet skriftligt samtykke til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvises til lægeundersøgelse til skuldersektoren, ortopædisk afdeling, Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Ældre end 18 år
  • Diagnosticeret med skulderlidelse ved lægeundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv svækkelse eller sproglige problemer
  • Symptomatisk cervikal rygsøjle patologi
  • Ældre end 75 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-kirurgisk behandling
Skulderpatienter henvist til ikke-kirurgisk behandling efter at være blevet diagnosticeret ved lægeundersøgelsen.
Behandling bestående af forskellige ikke-kirurgiske indgreb som anbefalet af den ortopædiske specialist og besluttet i fælles beslutningstagning med patienten
Andre navne:
  • Akupunktur
  • Dyrke motion
  • Fysioterapi
  • Kortikosteroid injektion
  • Medicin
Kirurgisk behandling
Skulderpatienter henvist til kirurgisk behandling efter at være blevet diagnosticeret ved lægeundersøgelsen.
Kirurgi kan bestå af rotator cuff reparation, Bankart reparation, subakromial dekompression, biceps tenodesis eller tenotomi, akromioklavikulær ledresektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mere end 41 % bedring i handicap 12 måneder efter diagnosen målt ved Quick-DASH.
Tidsramme: 12 måneder
Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) er et patientrapporteret spørgeskema, der måler overekstremitetsfunktion og smerte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i den normale arbejdsdygtige befolkning, der skifter fra "At være tilknyttet arbejdsmarkedet" til "Ikke at være tilknyttet arbejdsmarkedet" i arbejdsdeltagelsesklassifikationen.
Tidsramme: 5 år
Register indhentede oplysninger om deltagernes arbejdstilhørsforhold fra diagnose til fem år efter inklusion.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive delt ved direkte kontakt til hovedefterforskeren med relevante formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Abonner