- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04686435
Metabolisk syndrom og vedvarende skuldersmerter 1 år efter primær diagnose
Metabolisk syndrom og vedvarende skuldersmerter 1 år efter primærdiagnose: Den kommende Vejle Hospitals skulderkohorte (VHS-kohorte) med fokus på prognostiske faktorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
VHS-kohorten er et prospektivt kohorteforsøg, der evaluerer en bred vifte af patientrapporterede og kliniske prognostiske faktorer, opnået før påbegyndelse af behandling, blandt skulderpatienter henvist til diagnostisk udredning på den specialiserede skulderafdeling på Vejle Sygehus. Afdelingen modtager cirka 2000 nye patienter hvert år.
Inden lægeundersøgelsen vil patienterne blive bedt om at udfylde et baseline-spørgeskema, og fra den elektroniske patientjournal vil en række forskellige kliniske faktorer blive indhentet.
Efterfølgende vil patienterne blive bedt om at besvare spørgeskemaer om patientrapporterede resultater efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Fem år efter optagelse i forsøget vil arbejdstilhørsforhold blive hentet fra registre for at vurdere sammenhængen mellem skulderlidelser og arbejdstilhørsforhold.
Formålet med VHS-kohorteprojektet er at evaluere generelle prognostiske og individuelle risikofaktorer for langvarige skuldersmerter. Et specifikt fokus er evaluering af sammenhængen mellem metabolisk syndrom og rotator cuff tendinopati, mens der samtidig justeres for andre potentielle prognostiske kandidatvariabler (PROGRESS Tema I-II). I en efterfølgende kohorte (VHS Cohort Project II) vil målet være at udvikle en prognostisk model for behandlingseffekten af Rotator Cuff Related Shoulder Pain (RCRSP) (PROGRESS Tema III).
VHS-kohorteprojekt I:
Mål 1: Evaluer risikoen for konstant smerte et år efter diagnosen blandt patienter diagnosticeret med: RCRSP; Rotator cuff læsioner (konservativt behandlet); Akromioclavikulær slidgigt og adhæsiv kapsulitis (PROGRESS-tema I).
Mål 2: Evaluer risikoen for vedvarende smerte et år efter operationen for: subakromial dekompression ELLER Rotator Cuff læsion (PROGRESS Tema I).
Mål 3: Evaluere risikoen for konsistente smerter et år efter diagnosticering hos patienter med metabolisk syndrom sammenlignet med patienter uden metabolisk syndrom, med særlig vægt på patienter diagnosticeret med RCRSP og samtidig justere for andre potentielle prognostiske kandidatvariabler (PROGRESS Theme II).
Det har vi en hypotese om
- Betydeligt flere patienter med RCRSP har metabolisk syndrom end patienter diagnosticeret med andre skulderspecifikke diagnoser
- Betydeligt flere patienter med metabolisk syndrom og diagnosticeret med RCRSP klassificeres som ikke-responderende på behandling end patienter med andre skulderspecifikke diagnoser 52 uger efter indledende lægeundersøgelse.
- Betydeligt flere skulderpatienter med metabolisk syndrom rapporterer flere muskuloskeletale smertesteder end skulderpatienter uden metabolisk syndrom ved første lægeundersøgelse.
Mål 4: Ud fra kliniske undersøgelsesresultater og patientrapporteret information identificere de stærkeste individuelle prædiktorer for prognostisk værdi for vedvarende skuldersmerter og handicap et år efter indledende lægeundersøgelse hos patienter med rotator cuff-relateret smertesyndrom (RCRSP) (Diagnostiske koder: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75,4; DM75,5; DM75,8; DM75.9) behandlet konservativt med enten træning, kortikosteroidinjektion eller en kombination af de to, mens der samtidig justeres for andre potentielle prognostiske kandidatvariable (PROGRESS Theme II).
Mål 5: Ud fra kliniske undersøgelsesresultater og patientrapporteret information identificere de stærkeste individuelle præoperative prædiktorer for prognostisk værdi for vedvarende skuldersmerter og invaliditet et år efter operationen for patienter, der får subakromiel dekompression (SAD) kirurgi (Procedurekode: KNBH51), mens der samtidig justeres for andre potentielle prognostiske kandidatvariabler (PROGRESS Theme II).
Mål 6: Ud fra kliniske undersøgelsesresultater og patientrapporteret information identificere de stærkeste individuelle forudsigelser for femårig arbejdsdeltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvises til lægeundersøgelse til skuldersektoren, ortopædisk afdeling, Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
- Ældre end 18 år
- Diagnosticeret med skulderlidelse ved lægeundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svækkelse eller sproglige problemer
- Symptomatisk cervikal rygsøjle patologi
- Ældre end 75 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-kirurgisk behandling
Skulderpatienter henvist til ikke-kirurgisk behandling efter at være blevet diagnosticeret ved lægeundersøgelsen.
|
Behandling bestående af forskellige ikke-kirurgiske indgreb som anbefalet af den ortopædiske specialist og besluttet i fælles beslutningstagning med patienten
Andre navne:
|
|
Kirurgisk behandling
Skulderpatienter henvist til kirurgisk behandling efter at være blevet diagnosticeret ved lægeundersøgelsen.
|
Kirurgi kan bestå af rotator cuff reparation, Bankart reparation, subakromial dekompression, biceps tenodesis eller tenotomi, akromioklavikulær ledresektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med mere end 41 % bedring i handicap 12 måneder efter diagnosen målt ved Quick-DASH.
Tidsramme: 12 måneder
|
Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) er et patientrapporteret spørgeskema, der måler overekstremitetsfunktion og smerte.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter i den normale arbejdsdygtige befolkning, der skifter fra "At være tilknyttet arbejdsmarkedet" til "Ikke at være tilknyttet arbejdsmarkedet" i arbejdsdeltagelsesklassifikationen.
Tidsramme: 5 år
|
Register indhentede oplysninger om deltagernes arbejdstilhørsforhold fra diagnose til fem år efter inklusion.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Artralgi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Metabolisk syndrom
- Skuldersmerter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Farmaceutiske præparater
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Teknologi, farmaceutisk
- Rehabilitering
- Øvelse
- Doseringsformer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Akupunkturbehandling
- Fysioterapimodaliteter
- Adrenale cortexhormoner
Andre undersøgelses-id-numre
- VHS Cohort 20/12316
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz