- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04686435
Метаболический синдром и постоянная боль в плече через 1 год после первичного диагноза
Метаболический синдром и постоянная боль в плече через 1 год после первичного диагноза: проспективная когорта плечевого сустава больницы Вайле (когорта VHS) с акцентом на прогностические факторы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Когорта VHS — это проспективное когортное исследование, в котором оценивается широкий спектр сообщаемых пациентами и клинических прогностических факторов, достигнутых до начала лечения, среди пациентов с плечом, направленных для диагностической оценки в специализированное отделение плечевого сустава в больнице Вайле, Дания. Ежегодно отделение принимает около 2000 новых пациентов.
Перед медицинским обследованием пациентов попросят заполнить базовую анкету, а из электронной карты пациента будет получен ряд различных клинических факторов.
Впоследствии пациентов попросят ответить на вопросники о результатах, о которых сообщают пациенты, через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Через пять лет после включения в исследование сведения о принадлежности к работе будут извлечены из реестров, чтобы оценить связь между заболеваниями плечевого сустава и принадлежностью к работе.
Целью когортного проекта VHS является оценка общих прогностических и индивидуальных факторов риска длительной боли в плече. Особое внимание уделяется оценке связи между метаболическим синдромом и тендинопатией вращательной манжеты плеча с одновременной поправкой на другие потенциальные прогностические переменные-кандидаты (тема PROGRESS I-II). Целью следующей когорты (VHS Cohort Project II) будет разработка прогностической модели лечебного эффекта боли в плечевом суставе, связанной с ротаторной манжетой плеча (RCRSP) (PROGRESS Theme III).
Когортный проект VHS I:
Цель 1: оценить риск стойкой боли через год после постановки диагноза среди пациентов с диагнозом: RCRSP; Поражения вращательной манжеты плеча (консервативное лечение); Акромиально-ключичный остеоартрит и спаечный капсулит (ПРОГРЕСС, Тема I).
Цель 2: Оценить риск стойкой боли через год после операции: субакромиальной декомпрессии ИЛИ поражении вращательной манжеты (ПРОГРЕСС, Тема I).
Цель 3: Оценить риск стойкой боли через год после постановки диагноза у пациентов с метаболическим синдромом по сравнению с пациентами без метаболического синдрома, уделяя особое внимание пациентам с диагнозом RCRSP с одновременной поправкой на другие потенциальные прогностические переменные-кандидаты (PROGRESS Theme II).
Мы предполагаем, что
- Значительно больше пациентов с RCRSP имеют метаболический синдром, чем пациенты с другими диагнозами, специфичными для плечевого сустава.
- Значительно больше пациентов с метаболическим синдромом и диагнозом RCRSP классифицируются как не отвечающие на лечение, чем пациенты с другими специфическими диагнозами плечевого сустава через 52 недели после первичного медицинского осмотра.
- Значительно больше пациентов с метаболическим синдромом в плечевом суставе сообщают о множественных болях в опорно-двигательном аппарате, чем пациенты в плечевом суставе без метаболического синдрома при первом медицинском осмотре.
Цель 4: На основе результатов клинического обследования и информации, полученной от пациентов, определить самые сильные индивидуальные предикторы прогностической ценности для стойкой боли в плече и инвалидности через год после первоначального медицинского обследования у пациентов с болевым синдромом, связанным с вращательной манжетой плеча (БКРРП) (диагностические коды: DM75.1; ДМ75.1А; ДМ75.1Б; 75,4 немецких марок; 75,5 немецких марок; 75,8 немецких марок; DM75.9) лечили консервативно либо с помощью упражнений, инъекций кортикостероидов, либо их комбинации, при одновременной поправке на другие потенциальные прогностические переменные-кандидаты (ПРОГРЕСС, Тема II).
Цель 5: На основе результатов клинического обследования и информации, полученной от пациентов, определить наиболее сильные индивидуальные предоперационные предикторы прогностической ценности стойкой боли в плече и инвалидности через год после операции у пациентов, перенесших субакромиальную декомпрессию (SAD) (код процедуры: KNBH51), с одновременной поправкой на другие потенциальные прогностические переменные-кандидаты (тема PROGRESS II).
Цель 6: На основе результатов клинического обследования и информации, предоставленной пациентами, определить самые сильные индивидуальные предикторы уровня участия в работе за пять лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Дания, 7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Направлен на медицинское обследование в плечевой сектор, ортопедическое отделение, Больница Вайле - Госпиталь Лиллебаелт
- старше 18 лет
- При медицинском осмотре диагностировано поражение плечевого сустава.
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения или языковые проблемы
- Симптоматическая патология шейного отдела позвоночника
- Старше 75 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Безоперационное лечение
Пациенты с плечевым суставом, направленные на безоперационное лечение после установления диагноза при медицинском осмотре.
|
Лечение, состоящее из различных нехирургических вмешательств, рекомендованных ортопедом и определяемых при совместном принятии решений с пациентом.
Другие имена:
|
|
Хирургическое лечение
Пациенты с плечом, направленные на хирургическое лечение после установления диагноза при медицинском осмотре.
|
Операция может состоять из восстановления вращательной манжеты плеча, восстановления Банкарта, субакромиальной декомпрессии, тенодеза или тенотомии бицепса, резекции акромиально-ключичного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с улучшением инвалидности более чем на 41% через 12 месяцев после постановки диагноза по данным Quick-DASH.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Quick-DASH (Инвалидность руки, плеча и кисти) представляет собой анкету, сообщаемую пациентами, для измерения функции верхних конечностей и боли.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в нормально трудоспособном населении, изменяющееся с «Связанных с рынком труда» на «Не связанных с рынком труда» в классификации участия в работе.
Временное ограничение: 5 лет
|
Реестр получил информацию о принадлежности участников к работе с момента постановки диагноза до пяти лет после включения.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Артралгия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Метаболический синдром
- Боль в плече
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Фармацевтические препараты
- Следственные методы
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Технология, фармацевтическая
- Реабилитация
- Упражнение
- Дозировка форм
- Хирургические процедуры, оперативные
- Акупунктурная терапия
- Физиотерапия
- Надпочечники коры гормонов
Другие идентификационные номера исследования
- VHS Cohort 20/12316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .