- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04686435
Metabool syndroom en aanhoudende schouderpijn 1 jaar na primaire diagnose
Metabool syndroom en aanhoudende schouderpijn 1 jaar na primaire diagnose: het prospectieve Vejle Hospital Shoulder Cohort (VHS Cohort) met focus op prognostische factoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De VHS Cohort is een prospectieve cohortstudie die een breed scala aan door de patiënt gerapporteerde en klinische prognostische factoren evalueert, verkregen voorafgaand aan de start van de behandeling, bij schouderpatiënten die zijn doorverwezen voor diagnostische evaluatie naar de gespecialiseerde schouderafdeling van het Vejle Ziekenhuis, Denemarken. De afdeling ontvangt jaarlijks ongeveer 2000 nieuwe patiënten.
Voorafgaand aan het medisch onderzoek wordt patiënten gevraagd een basisvragenlijst in te vullen en uit het elektronische patiëntendossier wordt een reeks verschillende klinische factoren verkregen.
Vervolgens wordt de patiënten gevraagd vragenlijsten in te vullen over de door de patiënt gerapporteerde resultaten na 1, 3, 6 en 12 maanden. Vijf jaar na opname in het onderzoek zal werkrelatie worden opgehaald uit registers om de associatie tussen schouderaandoeningen en werkrelatie te evalueren.
Het doel van het VHS-cohortproject is het evalueren van algemene prognostische en individuele risicofactoren voor langdurige schouderpijn. Een specifieke focus is de evaluatie van het verband tussen metabool syndroom en tendinopathie van de rotator cuff terwijl tegelijkertijd wordt gecorrigeerd voor andere potentiële prognostische kandidaatvariabelen (PROGRESS Thema I-II). In een volgend cohort (VHS Cohort Project II) zal het doel zijn om een prognostisch model te ontwikkelen voor het behandeleffect van Rotator Cuff Related Shoulder Pain (RCRSP) (PROGRESS Thema III).
VHS Cohortproject I:
Doel 1: Evalueer het risico van aanhoudende pijn een jaar na de diagnose bij patiënten met de diagnose: RCRSP; Rotator cuff laesies (conservatief behandeld); Acromioclaviculaire artrose en adhesieve capsulitis (PROGRESS Thema I).
Doel 2: Evalueer het risico van aanhoudende pijn een jaar na de operatie voor: subacromiale decompressie OF rotator cuff laesie (PROGRESS Thema I).
Doel 3: Evalueer het risico op aanhoudende pijn één jaar na de diagnose bij patiënten met metabool syndroom in vergelijking met patiënten zonder metabool syndroom, met bijzondere nadruk op patiënten met de diagnose RCRSP, terwijl tegelijkertijd wordt gecorrigeerd voor andere potentiële prognostische kandidaatvariabelen (PROGRESS-thema II).
Dat veronderstellen we
- Aanzienlijk meer patiënten met RCRSP hebben metabool syndroom dan patiënten met andere schouderspecifieke diagnoses
- Aanzienlijk meer patiënten met het metabool syndroom en gediagnosticeerd met RCRSP worden 52 weken na het eerste medische onderzoek geclassificeerd als non-responders op de behandeling dan patiënten met andere schouderspecifieke diagnoses.
- Aanzienlijk meer schouderpatiënten met metabool syndroom melden bij het eerste medische onderzoek meerdere musculoskeletale pijnplaatsen dan schouderpatiënten zonder metabool syndroom.
Doel 4: Identificeer op basis van bevindingen van klinisch onderzoek en door de patiënt gerapporteerde informatie de sterkste individuele voorspellers van de prognostische waarde voor aanhoudende schouderpijn en invaliditeit één jaar na het eerste medische onderzoek bij patiënten met rotator cuff-gerelateerd pijnsyndroom (RCRSP) (Diagnostische codes: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75.4; DM75.5; DM75.8; DM75.9) conservatief behandeld met lichaamsbeweging, injectie met corticosteroïden of een combinatie van beide, terwijl tegelijkertijd werd gecorrigeerd voor andere potentiële prognostische kandidaatvariabelen (PROGRESS-thema II).
Doel 5: Identificeer op basis van bevindingen van klinisch onderzoek en door de patiënt gerapporteerde informatie de sterkste individuele preoperatieve voorspellers van prognostische waarde voor aanhoudende schouderpijn en invaliditeit een jaar na de operatie voor patiënten die een subacromiale decompressieoperatie (SAD) ondergaan (procedurecode: KNBH51), terwijl tegelijkertijd wordt gecorrigeerd voor andere potentiële prognostische kandidaat-variabelen (PROGRESS Thema II).
Doel 6: Identificeer op basis van bevindingen van klinisch onderzoek en door patiënten gerapporteerde informatie de sterkste individuele voorspellers van arbeidsparticipatie over vijf jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, 7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor medisch onderzoek doorverwezen naar de schoudersector, afdeling orthopedie, Vejle Hospital - Hospital Lillebaelt
- Ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd met schouderaandoening bij medisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen of taalproblemen
- Symptomatische pathologie van de cervicale wervelkolom
- Ouder dan 75 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-chirurgische behandeling
Schouderpatiënten verwezen voor niet-chirurgische behandeling na de diagnose bij het medisch onderzoek.
|
Behandeling bestaande uit verschillende niet-chirurgische ingrepen zoals aanbevolen door de orthopedisch specialist en besloten in gedeelde besluitvorming met de patiënt
Andere namen:
|
|
Chirurgische behandeling
Schouderpatiënten verwezen voor chirurgische behandeling na de diagnose bij het medisch onderzoek.
|
Chirurgie kan bestaan uit reparatie van de rotatorcuff, Bankart-reparatie, subacromiale decompressie, biceps-tenodesis of tenotomie, acromioclaviculaire gewrichtsresectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met meer dan 41% verbetering in invaliditeit 12 maanden na diagnose zoals gemeten met Quick-DASH.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de functie en pijn van de bovenste ledematen meet.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten in de normaal valide bevolking verandert van "Geassocieerd zijn met de arbeidsmarkt" naar "Niet geassocieerd zijn met de arbeidsmarkt" in classificatie arbeidsparticipatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het register heeft informatie verkregen over de arbeidsrelatie van de deelnemers vanaf de diagnose tot vijf jaar na opname.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Artralgie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Metaboolsyndroom
- Schouder pijn
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Farmaceutische voorbereidingen
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Technologie, farmaceutisch
- Revalidatie
- Oefening
- Doseringsvormen
- Chirurgische procedures, operatief
- Acupunctuurtherapie
- Modaliteiten fysiotherapie
- Bijnierschorshormonen
Andere studie-ID-nummers
- VHS Cohort 20/12316
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .