Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabool syndroom en aanhoudende schouderpijn 1 jaar na primaire diagnose

11 september 2025 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Metabool syndroom en aanhoudende schouderpijn 1 jaar na primaire diagnose: het prospectieve Vejle Hospital Shoulder Cohort (VHS Cohort) met focus op prognostische factoren

In een longitudinaal cohortproject is het doel om algemene prognostische en individuele risicofactoren voor langdurige schouderpijn te evalueren, met een specifieke focus op evaluatie van de associatie tussen metabool syndroom en tendinopathie, terwijl tegelijkertijd wordt gecorrigeerd voor andere potentiële prognostische kandidaatvariabelen (PROGRESS-thema I-II).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De VHS Cohort is een prospectieve cohortstudie die een breed scala aan door de patiënt gerapporteerde en klinische prognostische factoren evalueert, verkregen voorafgaand aan de start van de behandeling, bij schouderpatiënten die zijn doorverwezen voor diagnostische evaluatie naar de gespecialiseerde schouderafdeling van het Vejle Ziekenhuis, Denemarken. De afdeling ontvangt jaarlijks ongeveer 2000 nieuwe patiënten.

Voorafgaand aan het medisch onderzoek wordt patiënten gevraagd een basisvragenlijst in te vullen en uit het elektronische patiëntendossier wordt een reeks verschillende klinische factoren verkregen.

Vervolgens wordt de patiënten gevraagd vragenlijsten in te vullen over de door de patiënt gerapporteerde resultaten na 1, 3, 6 en 12 maanden. Vijf jaar na opname in het onderzoek zal werkrelatie worden opgehaald uit registers om de associatie tussen schouderaandoeningen en werkrelatie te evalueren.

Het doel van het VHS-cohortproject is het evalueren van algemene prognostische en individuele risicofactoren voor langdurige schouderpijn. Een specifieke focus is de evaluatie van het verband tussen metabool syndroom en tendinopathie van de rotator cuff terwijl tegelijkertijd wordt gecorrigeerd voor andere potentiële prognostische kandidaatvariabelen (PROGRESS Thema I-II). In een volgend cohort (VHS Cohort Project II) zal het doel zijn om een ​​prognostisch model te ontwikkelen voor het behandeleffect van Rotator Cuff Related Shoulder Pain (RCRSP) (PROGRESS Thema III).

VHS Cohortproject I:

Doel 1: Evalueer het risico van aanhoudende pijn een jaar na de diagnose bij patiënten met de diagnose: RCRSP; Rotator cuff laesies (conservatief behandeld); Acromioclaviculaire artrose en adhesieve capsulitis (PROGRESS Thema I).

Doel 2: Evalueer het risico van aanhoudende pijn een jaar na de operatie voor: subacromiale decompressie OF rotator cuff laesie (PROGRESS Thema I).

Doel 3: Evalueer het risico op aanhoudende pijn één jaar na de diagnose bij patiënten met metabool syndroom in vergelijking met patiënten zonder metabool syndroom, met bijzondere nadruk op patiënten met de diagnose RCRSP, terwijl tegelijkertijd wordt gecorrigeerd voor andere potentiële prognostische kandidaatvariabelen (PROGRESS-thema II).

Dat veronderstellen we

  • Aanzienlijk meer patiënten met RCRSP hebben metabool syndroom dan patiënten met andere schouderspecifieke diagnoses
  • Aanzienlijk meer patiënten met het metabool syndroom en gediagnosticeerd met RCRSP worden 52 weken na het eerste medische onderzoek geclassificeerd als non-responders op de behandeling dan patiënten met andere schouderspecifieke diagnoses.
  • Aanzienlijk meer schouderpatiënten met metabool syndroom melden bij het eerste medische onderzoek meerdere musculoskeletale pijnplaatsen dan schouderpatiënten zonder metabool syndroom.

Doel 4: Identificeer op basis van bevindingen van klinisch onderzoek en door de patiënt gerapporteerde informatie de sterkste individuele voorspellers van de prognostische waarde voor aanhoudende schouderpijn en invaliditeit één jaar na het eerste medische onderzoek bij patiënten met rotator cuff-gerelateerd pijnsyndroom (RCRSP) (Diagnostische codes: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75.4; DM75.5; DM75.8; DM75.9) conservatief behandeld met lichaamsbeweging, injectie met corticosteroïden of een combinatie van beide, terwijl tegelijkertijd werd gecorrigeerd voor andere potentiële prognostische kandidaatvariabelen (PROGRESS-thema II).

Doel 5: Identificeer op basis van bevindingen van klinisch onderzoek en door de patiënt gerapporteerde informatie de sterkste individuele preoperatieve voorspellers van prognostische waarde voor aanhoudende schouderpijn en invaliditeit een jaar na de operatie voor patiënten die een subacromiale decompressieoperatie (SAD) ondergaan (procedurecode: KNBH51), terwijl tegelijkertijd wordt gecorrigeerd voor andere potentiële prognostische kandidaat-variabelen (PROGRESS Thema II).

Doel 6: Identificeer op basis van bevindingen van klinisch onderzoek en door patiënten gerapporteerde informatie de sterkste individuele voorspellers van arbeidsparticipatie over vijf jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, 7100
        • Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort omvat alle patiënten die bij hun medisch onderzoek een schouderaandoening hebben vastgesteld en die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor medisch onderzoek doorverwezen naar de schoudersector, afdeling orthopedie, Vejle Hospital - Hospital Lillebaelt
  • Ouder dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met schouderaandoening bij medisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen of taalproblemen
  • Symptomatische pathologie van de cervicale wervelkolom
  • Ouder dan 75 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-chirurgische behandeling
Schouderpatiënten verwezen voor niet-chirurgische behandeling na de diagnose bij het medisch onderzoek.
Behandeling bestaande uit verschillende niet-chirurgische ingrepen zoals aanbevolen door de orthopedisch specialist en besloten in gedeelde besluitvorming met de patiënt
Andere namen:
  • Acupunctuur
  • Oefening
  • Fysiotherapie
  • Injectie met corticosteroïden
  • Medicatie
Chirurgische behandeling
Schouderpatiënten verwezen voor chirurgische behandeling na de diagnose bij het medisch onderzoek.
Chirurgie kan bestaan ​​uit reparatie van de rotatorcuff, Bankart-reparatie, subacromiale decompressie, biceps-tenodesis of tenotomie, acromioclaviculaire gewrichtsresectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met meer dan 41% verbetering in invaliditeit 12 maanden na diagnose zoals gemeten met Quick-DASH.
Tijdsspanne: 12 maanden
Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de functie en pijn van de bovenste ledematen meet.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten in de normaal valide bevolking verandert van "Geassocieerd zijn met de arbeidsmarkt" naar "Niet geassocieerd zijn met de arbeidsmarkt" in classificatie arbeidsparticipatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
Het register heeft informatie verkregen over de arbeidsrelatie van de deelnemers vanaf de diagnose tot vijf jaar na opname.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld bij direct contact met de hoofdonderzoeker met een relevant doel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren