Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk syndrom og vedvarende skuldersmerter 1 år etter primærdiagnose

11. september 2025 oppdatert av: Vejle Hospital

Metabolsk syndrom og vedvarende skuldersmerter 1 år etter primærdiagnose: Den prospektive Vejle sykehus skulderkohort (VHS-kohort) med fokus på prognostiske faktorer

I et longitudinelt kohortprosjekt er målet å evaluere generelle prognostiske og individuelle risikofaktorer for langvarige skuldersmerter, med et spesifikt fokus på evaluering av sammenhengen mellom metabolsk syndrom og tendinopati, samtidig som man justerer for andre potensielle prognostiske kandidatvariabler (PROGRESS Theme I-II).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

VHS-kohorten er en prospektiv kohortstudie som evaluerer et bredt spekter av pasientrapporterte og kliniske prognostiske faktorer, oppnådd før behandlingsstart, blant skulderpasienter henvist til diagnostisk evaluering ved den spesialiserte skulderenheten ved Vejle Hospital, Danmark. Avdelingen mottar ca. 2000 nye pasienter hvert år.

Før medisinsk undersøkelse vil pasientene bli bedt om å fylle ut et baseline-spørreskjema, og fra den elektroniske pasientjournalen vil en rekke ulike kliniske faktorer bli innhentet.

Deretter vil pasienter bli bedt om å svare på spørreskjemaer om pasientrapporterte utfall etter 1, 3, 6 og 12 måneder. Fem år etter inkludering i forsøket vil arbeidstilhørighet bli hentet fra registre for å vurdere sammenheng mellom skulderlidelser og arbeidstilhørighet.

Målet med VHS-kohortprosjektet er å evaluere generelle prognostiske og individuelle risikofaktorer for langvarige skuldersmerter. Et spesifikt fokus er evaluering av assosiasjonen mellom metabolsk syndrom og rotatorcuff tendinopati samtidig som man justerer for andre potensielle prognostiske kandidatvariabler (PROGRESS Theme I-II). I en påfølgende kohort (VHS Cohort Project II) vil målet være å utvikle en prognostisk modell for behandlingseffekten av Rotator Cuff Related Shoulder Pain (RCRSP) (PROGRESS Theme III).

VHS-kohortprosjekt I:

Mål 1: Evaluere risikoen for konsekvent smerte ett år etter diagnose blant pasienter diagnostisert med: RCRSP; Rotator cuff lesjoner (konservativt behandlet); Akromioklavikulær artrose og adhesiv kapsulitt (PROGRESS Tema I).

Mål 2: Evaluer risikoen for konsekvent smerte ett år etter operasjonen for: subakromial dekompresjon ELLER Rotator Cuff lesjon (PROGRESS Theme I).

Mål 3: Evaluere risikoen for konsistente smerter ett år etter diagnose hos pasienter med metabolsk syndrom sammenlignet med pasienter uten metabolsk syndrom, med særlig vekt på pasienter diagnostisert med RCRSP samtidig som man justerer for andre potensielle prognostiske kandidatvariabler (PROGRESS Theme II).

Vi antar det

  • Betydelig flere pasienter med RCRSP har metabolsk syndrom enn pasienter diagnostisert med andre skulderspesifikke diagnoser
  • Betydelig flere pasienter med metabolsk syndrom og diagnostisert med RCRSP klassifiseres som ikke-responderende på behandling enn pasienter med andre skulderspesifikke diagnoser 52 uker etter førstegangs medisinsk undersøkelse.
  • Betydelig flere skulderpasienter med metabolsk syndrom rapporterer om flere muskel- og skjelettsmerter enn skulderpasienter uten metabolsk syndrom ved første legeundersøkelse.

Mål 4: Fra kliniske undersøkelsesfunn og pasientrapportert informasjon identifisere de sterkeste individuelle prediktorene for prognostisk verdi for vedvarende skuldersmerter og funksjonshemming ett år etter første medisinsk undersøkelse hos pasienter med rotator cuff-relatert smertesyndrom (RCRSP) (Diagnostiske koder: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75,4; DM75,5; DM75,8; DM75.9) behandlet konservativt med enten trening, kortikosteroidinjeksjon eller en kombinasjon av de to, mens man samtidig justerer for andre potensielle prognostiske kandidatvariabler (PROGRESS Theme II).

Mål 5: Fra kliniske undersøkelsesfunn og pasientrapportert informasjon identifisere de sterkeste individuelle preoperative prediktorene for prognostisk verdi for vedvarende skuldersmerter og funksjonshemming ett år etter operasjonen for pasienter som får subakromiell dekompresjon (SAD) kirurgi (prosedyrekode: KNBH51), mens man samtidig justerer for andre potensielle prognostiske kandidatvariabler (PROGRESS Theme II).

Mål 6: Fra kliniske undersøkelsesfunn og pasientrapportert informasjon, identifisere de sterkeste individuelle prediktorene for femårs arbeidsdeltakelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten vil inkludere alle pasienter med diagnosen skulderlidelse ved medisinsk undersøkelse, og har gitt skriftlig samtykke til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist til legeundersøkelse til skuldersektoren, ortopedisk avdeling, Vejle Sykehus - Sykehuset Lillebælt
  • Eldre enn 18 år
  • Diagnostisert med skulderlidelse ved legeundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv svikt eller språkproblemer
  • Symptomatisk patologi av cervical ryggraden
  • Eldre enn 75 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-kirurgisk behandling
Skulderpasienter henvist til ikke-kirurgisk behandling etter å ha fått diagnosen ved legeundersøkelsen.
Behandling bestående av ulike ikke-kirurgiske inngrep som anbefalt av ortopedspesialisten og besluttet i felles beslutningstaking med pasienten
Andre navn:
  • Akupunktur
  • Trening
  • Fysioterapi
  • Kortikosteroidinjeksjon
  • Medisinering
Kirurgisk behandling
Skulderpasienter henvist til kirurgisk behandling etter å ha fått diagnosen ved legeundersøkelsen.
Kirurgi kan bestå av rotator cuff reparasjon, Bankart reparasjon, subakromial dekompresjon, biceps tenodesis eller tenotomi, akromioklavikulær leddreseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med mer enn 41 % bedring i funksjonshemming 12 måneder etter diagnose målt med Quick-DASH.
Tidsramme: 12 måneder
Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) er et pasientrapportert spørreskjema som måler øvre ekstremitetsfunksjon og smerte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i den normale funksjonsfriske befolkningen som endrer seg fra «Å være tilknyttet arbeidsmarkedet» til «Ikke å være tilknyttet arbeidsmarkedet» i arbeidsdeltakelsesklassifiseringen.
Tidsramme: 5 år
Register innhentet informasjon om deltakernes arbeidstilhørighet fra diagnose til fem år etter inkludering.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli delt ved direkte kontakt med hovedetterforsker med relevant formål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere