- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04686435
Metabolsk syndrom og vedvarende skuldersmerter 1 år etter primærdiagnose
Metabolsk syndrom og vedvarende skuldersmerter 1 år etter primærdiagnose: Den prospektive Vejle sykehus skulderkohort (VHS-kohort) med fokus på prognostiske faktorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
VHS-kohorten er en prospektiv kohortstudie som evaluerer et bredt spekter av pasientrapporterte og kliniske prognostiske faktorer, oppnådd før behandlingsstart, blant skulderpasienter henvist til diagnostisk evaluering ved den spesialiserte skulderenheten ved Vejle Hospital, Danmark. Avdelingen mottar ca. 2000 nye pasienter hvert år.
Før medisinsk undersøkelse vil pasientene bli bedt om å fylle ut et baseline-spørreskjema, og fra den elektroniske pasientjournalen vil en rekke ulike kliniske faktorer bli innhentet.
Deretter vil pasienter bli bedt om å svare på spørreskjemaer om pasientrapporterte utfall etter 1, 3, 6 og 12 måneder. Fem år etter inkludering i forsøket vil arbeidstilhørighet bli hentet fra registre for å vurdere sammenheng mellom skulderlidelser og arbeidstilhørighet.
Målet med VHS-kohortprosjektet er å evaluere generelle prognostiske og individuelle risikofaktorer for langvarige skuldersmerter. Et spesifikt fokus er evaluering av assosiasjonen mellom metabolsk syndrom og rotatorcuff tendinopati samtidig som man justerer for andre potensielle prognostiske kandidatvariabler (PROGRESS Theme I-II). I en påfølgende kohort (VHS Cohort Project II) vil målet være å utvikle en prognostisk modell for behandlingseffekten av Rotator Cuff Related Shoulder Pain (RCRSP) (PROGRESS Theme III).
VHS-kohortprosjekt I:
Mål 1: Evaluere risikoen for konsekvent smerte ett år etter diagnose blant pasienter diagnostisert med: RCRSP; Rotator cuff lesjoner (konservativt behandlet); Akromioklavikulær artrose og adhesiv kapsulitt (PROGRESS Tema I).
Mål 2: Evaluer risikoen for konsekvent smerte ett år etter operasjonen for: subakromial dekompresjon ELLER Rotator Cuff lesjon (PROGRESS Theme I).
Mål 3: Evaluere risikoen for konsistente smerter ett år etter diagnose hos pasienter med metabolsk syndrom sammenlignet med pasienter uten metabolsk syndrom, med særlig vekt på pasienter diagnostisert med RCRSP samtidig som man justerer for andre potensielle prognostiske kandidatvariabler (PROGRESS Theme II).
Vi antar det
- Betydelig flere pasienter med RCRSP har metabolsk syndrom enn pasienter diagnostisert med andre skulderspesifikke diagnoser
- Betydelig flere pasienter med metabolsk syndrom og diagnostisert med RCRSP klassifiseres som ikke-responderende på behandling enn pasienter med andre skulderspesifikke diagnoser 52 uker etter førstegangs medisinsk undersøkelse.
- Betydelig flere skulderpasienter med metabolsk syndrom rapporterer om flere muskel- og skjelettsmerter enn skulderpasienter uten metabolsk syndrom ved første legeundersøkelse.
Mål 4: Fra kliniske undersøkelsesfunn og pasientrapportert informasjon identifisere de sterkeste individuelle prediktorene for prognostisk verdi for vedvarende skuldersmerter og funksjonshemming ett år etter første medisinsk undersøkelse hos pasienter med rotator cuff-relatert smertesyndrom (RCRSP) (Diagnostiske koder: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75,4; DM75,5; DM75,8; DM75.9) behandlet konservativt med enten trening, kortikosteroidinjeksjon eller en kombinasjon av de to, mens man samtidig justerer for andre potensielle prognostiske kandidatvariabler (PROGRESS Theme II).
Mål 5: Fra kliniske undersøkelsesfunn og pasientrapportert informasjon identifisere de sterkeste individuelle preoperative prediktorene for prognostisk verdi for vedvarende skuldersmerter og funksjonshemming ett år etter operasjonen for pasienter som får subakromiell dekompresjon (SAD) kirurgi (prosedyrekode: KNBH51), mens man samtidig justerer for andre potensielle prognostiske kandidatvariabler (PROGRESS Theme II).
Mål 6: Fra kliniske undersøkelsesfunn og pasientrapportert informasjon, identifisere de sterkeste individuelle prediktorene for femårs arbeidsdeltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til legeundersøkelse til skuldersektoren, ortopedisk avdeling, Vejle Sykehus - Sykehuset Lillebælt
- Eldre enn 18 år
- Diagnostisert med skulderlidelse ved legeundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svikt eller språkproblemer
- Symptomatisk patologi av cervical ryggraden
- Eldre enn 75 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-kirurgisk behandling
Skulderpasienter henvist til ikke-kirurgisk behandling etter å ha fått diagnosen ved legeundersøkelsen.
|
Behandling bestående av ulike ikke-kirurgiske inngrep som anbefalt av ortopedspesialisten og besluttet i felles beslutningstaking med pasienten
Andre navn:
|
|
Kirurgisk behandling
Skulderpasienter henvist til kirurgisk behandling etter å ha fått diagnosen ved legeundersøkelsen.
|
Kirurgi kan bestå av rotator cuff reparasjon, Bankart reparasjon, subakromial dekompresjon, biceps tenodesis eller tenotomi, akromioklavikulær leddreseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med mer enn 41 % bedring i funksjonshemming 12 måneder etter diagnose målt med Quick-DASH.
Tidsramme: 12 måneder
|
Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) er et pasientrapportert spørreskjema som måler øvre ekstremitetsfunksjon og smerte.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter i den normale funksjonsfriske befolkningen som endrer seg fra «Å være tilknyttet arbeidsmarkedet» til «Ikke å være tilknyttet arbeidsmarkedet» i arbeidsdeltakelsesklassifiseringen.
Tidsramme: 5 år
|
Register innhentet informasjon om deltakernes arbeidstilhørighet fra diagnose til fem år etter inkludering.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Artralgi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Metabolsk syndrom
- Skuldersmerte
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Farmasøytiske preparater
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Teknologi, farmasøytisk
- Rehabilitering
- Øvelse
- Doseringsformer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Akupunkturbehandling
- Fysioterapi -modaliteter
- Adrenal cortex hormoner
Andre studie-ID-numre
- VHS Cohort 20/12316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .