- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04686435
Metabolikus szindróma és tartós vállfájdalom 1 évvel az elsődleges diagnózis után
Metabolikus szindróma és tartós vállfájdalom 1 évvel az elsődleges diagnózis után: A leendő Vejle Kórház váll-kohorsz (VHS-kohorsz) a prognosztikai tényezőkre összpontosítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A VHS Cohort egy prospektív kohorsz-vizsgálat, amely a betegek által jelentett és a kezelés megkezdése előtt elért klinikai prognosztikai tényezők széles körét értékeli a dániai Vejle Kórház speciális vállosztályába diagnosztikus értékelésre utalt vállbetegek körében. Évente körülbelül 2000 új beteget fogad az osztály.
Az orvosi vizsgálat előtt a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy alapkérdőívet, és az elektronikus betegnyilvántartásból egy sor különböző klinikai tényezőt kapnak.
Ezt követően a betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak a betegek által bejelentett eredményekre vonatkozó kérdőívekre 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével. Öt évvel a vizsgálatba való bevonást követően a munkaköri hovatartozást lekérik a nyilvántartásokból, hogy értékeljék a vállbetegségek és a munkahelyi hovatartozás közötti összefüggést.
A VHS Cohort Project célja a hosszan tartó vállfájdalmak általános prognosztikai és egyéni kockázati tényezőinek értékelése. Különös hangsúlyt fektetnek a metabolikus szindróma és a rotátor mandzsetta tendinopátia közötti kapcsolat értékelésére, miközben egyidejűleg alkalmazkodunk más potenciális prognosztikai jelöltváltozókhoz (PROGRESS I-II. téma). Egy következő kohorszban (VHS Cohort Project II) a cél egy prognosztikai modell kidolgozása a rotátor mandzsettával kapcsolatos vállfájdalom (RCRSP) kezelési hatására (PROGRESS III. téma).
VHS I. kohorszprojekt:
1. cél: Értékelje a következetes fájdalom kockázatát egy évvel a diagnózis után a következőkkel diagnosztizált betegek körében: RCRSP; Rotátormandzsetta elváltozások (konzervatívan kezelt); Acromioclavicularis osteoarthritis és adhezív capsulitis (PROGRESS I. téma).
2. cél: Értékelje a folyamatos fájdalom kockázatát egy évvel a műtét után: szubakromiális dekompressziós VAGY Rotátor mandzsetta elváltozás (PROGRESS I. téma).
3. cél: Értékelje a konzisztens fájdalom kockázatát egy évvel a diagnózis után metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél a metabolikus szindrómában nem szenvedő betegekhez képest, különös hangsúlyt fektetve az RCRSP-vel diagnosztizált betegekre, és ezzel egyidejűleg alkalmazkodva más potenciális prognosztikai jelölt változókhoz (PROGRESS II. téma).
Azt feltételezzük
- Szignifikánsan több RCRSP-ben szenvedő beteg szenved metabolikus szindrómában, mint más váll-specifikus diagnózissal diagnosztizált betegeknél
- Szignifikánsan több metabolikus szindrómában szenvedő és RCRSP-vel diagnosztizált beteg minősül kezelésre nem reagálónak, mint más vállspecifikus diagnózisban szenvedő betegek 52 héttel az első orvosi vizsgálat után.
- Szignifikánsan több metabolikus szindrómában szenvedő vállbeteg számol be több izom-csontrendszeri fájdalom helyéről, mint a metabolikus szindrómával nem rendelkező vállbeteg az első orvosi vizsgálatkor.
4. cél: A klinikai vizsgálatok eredményei és a betegek által közölt információk alapján azonosítani kell a tartós vállfájdalom és rokkantság prognosztikai értékének legerősebb egyéni előrejelzőit egy évvel az első orvosi vizsgálat után rotátor mandzsettával kapcsolatos fájdalom szindrómában (RCRSP) szenvedő betegeknél (Diagnosztikai kódok: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75,4; 75,5 DM; DM75,8; DM75.9) konzervatív módon kezelték testmozgással, kortikoszteroid injekcióval vagy a kettő kombinációjával, miközben egyidejűleg alkalmazkodtak a többi potenciális prognosztikai jelöltváltozóhoz (PROGRESS II. téma).
5. cél: A klinikai vizsgálati eredmények és a betegek által közölt információk alapján azonosítsa a tartós vállfájdalom és rokkantság prognosztikai értékének legerősebb egyéni preoperatív előrejelzőit a műtét után egy évvel a szubakromális dekompressziós (SAD) műtéten átesett betegeknél (eljáráskód: KNBH51), miközben egyidejűleg korrigál egyéb potenciális prognosztikai jelöltváltozók (PROGRESS II. téma).
6. cél: A klinikai vizsgálatok eredményei és a betegek által közölt információk alapján azonosítsa az ötéves munkában való részvételi arány legerősebb egyéni előrejelzőit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dánia, 7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosi vizsgálatra beutalt a váll szektor, ortopédiai osztály, Vejle Kórház - Kórház Lillebaelt
- 18 évnél idősebb
- Az orvosi vizsgálat során vállbetegséget diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív károsodás vagy nyelvi problémák
- Tüneti nyaki gerinc patológia
- 75 évnél idősebb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem műtéti kezelés
Vállbetegek nem műtéti kezelésre utaltak az orvosi vizsgálaton történt diagnózist követően.
|
Különböző nem sebészeti beavatkozásokból álló kezelés az ortopéd szakorvos által javasolt és a pácienssel közös döntéshozatal során
Más nevek:
|
|
Sebészeti kezelés
A vállbetegeket az orvosi vizsgálaton történt diagnózis után sebészeti kezelésre utalják.
|
A műtét állhat rotátor mandzsetta javításból, Bankart javításból, szubakromiális dekompresszióból, bicepsz tenodézisből vagy tenotómiából, acromioclavicularis ízületi reszekcióból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a fogyatékosság több mint 41%-kal javult a diagnózis után 12 hónappal a Quick-DASH mérése alapján.
Időkeret: 12 hónap
|
A Quick-DASH (kar, váll és kéz fogyatékosságai) egy páciens által bejelentett kérdőív, amely a felső végtagok működését és fájdalmát méri.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normál munkaképes népességhez tartozó betegek száma a munkavállalási besorolásban a „munkaerő-piaci kapcsolat” helyett a „munkaerő-piaci kapcsolat hiánya”-ra változik.
Időkeret: 5 év
|
A nyilvántartó információkat szerzett a résztvevők munkával kapcsolatos hovatartozásáról a diagnózistól a felvételt követő öt évig.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Artralgia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Metabolikus szindróma
- Vállfájdalom
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Gyógyszerkészítmények
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Kiegészítő terápiák
- Technológia, gyógyszerészeti
- Rehabilitáció
- Gyakorlat
- Adagolási formák
- Műtéti eljárások, operatív
- Akupunktúrás terápia
- Fizikoterápiás módszerek
- Mellékvesekéreghormonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VHS Cohort 20/12316
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .