Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliskt syndrom och ihållande axelsmärta 1 år efter primärdiagnos

11 september 2025 uppdaterad av: Vejle Hospital

Metaboliskt syndrom och ihållande axelsmärta 1 år efter primärdiagnos: Den blivande Vejle sjukhusets skulderkohort (VHS-kohort) med fokus på prognostiska faktorer

I ett longitudinellt kohortprojekt är målet att utvärdera generella prognostiska och individuella riskfaktorer för långvarig axelsmärta, med särskilt fokus på utvärdering av sambandet mellan metabolt syndrom och tendinopati, samtidigt som man justerar för andra potentiella prognostiska kandidatvariabler (PROGRESS-tema I-II).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

VHS-kohorten är en prospektiv kohortstudie som utvärderar ett brett spektrum av patientrapporterade och kliniska prognostiska faktorer, som uppnåtts före behandlingsstart, bland axelpatienter som remitteras för diagnostisk utvärdering vid den specialiserade axelenheten vid Vejle Hospital, Danmark. Avdelningen tar emot cirka 2000 nya patienter varje år.

Inför läkarundersökning kommer patienter att ombes fylla i ett baslinjeformulär och från den elektroniska patientjournalen kommer en rad olika kliniska faktorer att hämtas.

Därefter kommer patienter att uppmanas att svara på frågeformulär om patientrapporterade resultat efter 1, 3, 6 och 12 månader. Fem år efter införandet i försöket kommer arbetstillhörighet att hämtas från register för att utvärdera samband mellan axelbesvär och arbetstillhörighet.

Målet med VHS-kohortprojektet är att utvärdera generella prognostiska och individuella riskfaktorer för långvarig axelsmärta. Ett specifikt fokus är utvärdering av sambandet mellan metabolt syndrom och rotatorcuff tendinopati samtidigt som man justerar för andra potentiella prognostiska kandidatvariabler (PROGRESS Tema I-II). I en efterföljande kohort (VHS Cohort Project II) kommer målet att vara att utveckla en prognostisk modell för behandlingseffekten av Rotator Cuff Related Shoulder Pain (RCRSP) (PROGRESS Tema III).

VHS-kohortprojekt I:

Syfte 1: Utvärdera risken för konsekvent smärta ett år efter diagnosen bland patienter med diagnosen: RCRSP; Rotatorcuff-lesioner (konservativt behandlade); Akromioklavikulär artros och adhesiv kapsulit (PROGRESS Tema I).

Syfte 2: Utvärdera risken för konsekvent smärta ett år efter operationen för: subakromial dekompression ELLER Rotator Cuff lesion (PROGRESS Tema I).

Syfte 3: Utvärdera risken för konsekvent smärta ett år efter diagnos hos patienter med metabolt syndrom jämfört med patienter utan metabolt syndrom, med särskild tonvikt på patienter som diagnostiserats med RCRSP samtidigt som man justerar för andra potentiella prognostiska kandidatvariabler (PROGRESS Theme II).

Vi antar det

  • Betydligt fler patienter med RCRSP har metabolt syndrom än patienter som diagnostiserats med andra axelspecifika diagnoser
  • Betydligt fler patienter med metabolt syndrom och diagnostiserade med RCRSP klassificeras som icke-reagerande på behandling än patienter med andra axelspecifika diagnoser 52 veckor efter initial medicinsk undersökning.
  • Betydligt fler axelpatienter med metabolt syndrom rapporterar flera smärtställen i rörelseorganen än axelpatienter utan metabolt syndrom vid första läkarundersökningen.

Syfte 4: Från kliniska undersökningsfynd och patientrapporterad information identifiera de starkaste individuella prediktorerna för prognostiskt värde för ihållande axelsmärta och funktionshinder ett år efter initial medicinsk undersökning hos patienter med rotatorcuff-relaterat smärtsyndrom (RCRSP) (Diagnoskoder: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75,4; DM75,5; DM75,8; DM75.9) behandlas konservativt med antingen träning, kortikosteroidinjektion eller en kombination av de två, samtidigt som man justerar för andra potentiella prognostiska kandidatvariabler (PROGRESS Tema II).

Syfte 5: Från kliniska undersökningsfynd och patientrapporterad information identifiera de starkaste individuella preoperativa prediktorerna för prognostiskt värde för ihållande axelsmärta och funktionshinder ett år efter operationen för patienter som genomgår subakromiell dekompression (SAD) kirurgi (Procedurkod: KNBH51), samtidigt som man justerar för andra potentiella prognostiska kandidatvariabler (PROGRESS Tema II).

Mål 6: Från kliniska undersökningsfynd och patientrapporterad information, identifiera de starkaste individuella prediktorerna för femårigt arbetsdeltagande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohorten kommer att inkludera alla patienter som diagnostiserats med en axelsjukdom vid sin läkarundersökning och har gett skriftligt medgivande att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remitterad för läkarundersökning till axelsektorn, ortopediska avdelningen, Vejle sjukhus - Sjukhuset Lillebaelt
  • Äldre än 18 år
  • Diagnostiserats med axelproblem vid läkarundersökning.

Exklusions kriterier:

  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller språkproblem
  • Symtomatisk cervikal ryggradspatologi
  • Äldre än 75 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-kirurgisk behandling
Axelpatienter remitterade till icke-kirurgisk behandling efter att ha fått diagnosen vid läkarundersökningen.
Behandling som består av olika icke-kirurgiska ingrepp som rekommenderas av ortopedspecialisten och beslutas i gemensamt beslutsfattande med patienten
Andra namn:
  • Akupunktur
  • Träning
  • Fysioterapi
  • Kortikosteroidinjektion
  • Medicin
Kirurgisk behandling
Axelpatienter remitterade till kirurgisk behandling efter att ha fått diagnosen vid läkarundersökningen.
Kirurgi kan bestå av rotatorcuff-reparation, Bankart-reparation, subakromial dekompression, biceps tenodes eller tenotomi, akromioklavikulär ledresektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med mer än 41 % förbättring av funktionshinder 12 månader efter diagnos mätt med Quick-DASH.
Tidsram: 12 månader
Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter övre extremiteternas funktion och smärta.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter i den normala arbetsföra befolkningen som ändras från "Att vara anknuten till arbetsmarknaden" till "Inte vara associerad med arbetsmarknaden" i klassificeringen av arbetsdeltagande.
Tidsram: 5 år
Registry fick information om deltagarnas arbetstillhörighet från diagnos till fem år efter inkludering.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kommer att delas vid direkt kontakt med huvudutredaren med relevant syfte.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera