- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04686435
Metaboliskt syndrom och ihållande axelsmärta 1 år efter primärdiagnos
Metaboliskt syndrom och ihållande axelsmärta 1 år efter primärdiagnos: Den blivande Vejle sjukhusets skulderkohort (VHS-kohort) med fokus på prognostiska faktorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
VHS-kohorten är en prospektiv kohortstudie som utvärderar ett brett spektrum av patientrapporterade och kliniska prognostiska faktorer, som uppnåtts före behandlingsstart, bland axelpatienter som remitteras för diagnostisk utvärdering vid den specialiserade axelenheten vid Vejle Hospital, Danmark. Avdelningen tar emot cirka 2000 nya patienter varje år.
Inför läkarundersökning kommer patienter att ombes fylla i ett baslinjeformulär och från den elektroniska patientjournalen kommer en rad olika kliniska faktorer att hämtas.
Därefter kommer patienter att uppmanas att svara på frågeformulär om patientrapporterade resultat efter 1, 3, 6 och 12 månader. Fem år efter införandet i försöket kommer arbetstillhörighet att hämtas från register för att utvärdera samband mellan axelbesvär och arbetstillhörighet.
Målet med VHS-kohortprojektet är att utvärdera generella prognostiska och individuella riskfaktorer för långvarig axelsmärta. Ett specifikt fokus är utvärdering av sambandet mellan metabolt syndrom och rotatorcuff tendinopati samtidigt som man justerar för andra potentiella prognostiska kandidatvariabler (PROGRESS Tema I-II). I en efterföljande kohort (VHS Cohort Project II) kommer målet att vara att utveckla en prognostisk modell för behandlingseffekten av Rotator Cuff Related Shoulder Pain (RCRSP) (PROGRESS Tema III).
VHS-kohortprojekt I:
Syfte 1: Utvärdera risken för konsekvent smärta ett år efter diagnosen bland patienter med diagnosen: RCRSP; Rotatorcuff-lesioner (konservativt behandlade); Akromioklavikulär artros och adhesiv kapsulit (PROGRESS Tema I).
Syfte 2: Utvärdera risken för konsekvent smärta ett år efter operationen för: subakromial dekompression ELLER Rotator Cuff lesion (PROGRESS Tema I).
Syfte 3: Utvärdera risken för konsekvent smärta ett år efter diagnos hos patienter med metabolt syndrom jämfört med patienter utan metabolt syndrom, med särskild tonvikt på patienter som diagnostiserats med RCRSP samtidigt som man justerar för andra potentiella prognostiska kandidatvariabler (PROGRESS Theme II).
Vi antar det
- Betydligt fler patienter med RCRSP har metabolt syndrom än patienter som diagnostiserats med andra axelspecifika diagnoser
- Betydligt fler patienter med metabolt syndrom och diagnostiserade med RCRSP klassificeras som icke-reagerande på behandling än patienter med andra axelspecifika diagnoser 52 veckor efter initial medicinsk undersökning.
- Betydligt fler axelpatienter med metabolt syndrom rapporterar flera smärtställen i rörelseorganen än axelpatienter utan metabolt syndrom vid första läkarundersökningen.
Syfte 4: Från kliniska undersökningsfynd och patientrapporterad information identifiera de starkaste individuella prediktorerna för prognostiskt värde för ihållande axelsmärta och funktionshinder ett år efter initial medicinsk undersökning hos patienter med rotatorcuff-relaterat smärtsyndrom (RCRSP) (Diagnoskoder: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75,4; DM75,5; DM75,8; DM75.9) behandlas konservativt med antingen träning, kortikosteroidinjektion eller en kombination av de två, samtidigt som man justerar för andra potentiella prognostiska kandidatvariabler (PROGRESS Tema II).
Syfte 5: Från kliniska undersökningsfynd och patientrapporterad information identifiera de starkaste individuella preoperativa prediktorerna för prognostiskt värde för ihållande axelsmärta och funktionshinder ett år efter operationen för patienter som genomgår subakromiell dekompression (SAD) kirurgi (Procedurkod: KNBH51), samtidigt som man justerar för andra potentiella prognostiska kandidatvariabler (PROGRESS Tema II).
Mål 6: Från kliniska undersökningsfynd och patientrapporterad information, identifiera de starkaste individuella prediktorerna för femårigt arbetsdeltagande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad för läkarundersökning till axelsektorn, ortopediska avdelningen, Vejle sjukhus - Sjukhuset Lillebaelt
- Äldre än 18 år
- Diagnostiserats med axelproblem vid läkarundersökning.
Exklusions kriterier:
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller språkproblem
- Symtomatisk cervikal ryggradspatologi
- Äldre än 75 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-kirurgisk behandling
Axelpatienter remitterade till icke-kirurgisk behandling efter att ha fått diagnosen vid läkarundersökningen.
|
Behandling som består av olika icke-kirurgiska ingrepp som rekommenderas av ortopedspecialisten och beslutas i gemensamt beslutsfattande med patienten
Andra namn:
|
|
Kirurgisk behandling
Axelpatienter remitterade till kirurgisk behandling efter att ha fått diagnosen vid läkarundersökningen.
|
Kirurgi kan bestå av rotatorcuff-reparation, Bankart-reparation, subakromial dekompression, biceps tenodes eller tenotomi, akromioklavikulär ledresektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med mer än 41 % förbättring av funktionshinder 12 månader efter diagnos mätt med Quick-DASH.
Tidsram: 12 månader
|
Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter övre extremiteternas funktion och smärta.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter i den normala arbetsföra befolkningen som ändras från "Att vara anknuten till arbetsmarknaden" till "Inte vara associerad med arbetsmarknaden" i klassificeringen av arbetsdeltagande.
Tidsram: 5 år
|
Registry fick information om deltagarnas arbetstillhörighet från diagnos till fem år efter inkludering.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Artralgi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Metaboliskt syndrom
- Axelvärk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Farmaceutiska förberedelser
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Teknik, läkemedel
- Rehabilitering
- Utöva
- Doseringsformer
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Akupunkturterapi
- Fysioterapimetoder
- Binjurhormoner
Andra studie-ID-nummer
- VHS Cohort 20/12316
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .