Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metabolisches Syndrom und anhaltende Schulterschmerzen 1 Jahr nach Erstdiagnose

11. September 2025 aktualisiert von: Vejle Hospital

Metabolisches Syndrom und anhaltende Schulterschmerzen 1 Jahr nach Erstdiagnose: Die prospektive Schulterkohorte des Vejle-Krankenhauses (VHS-Kohorte) mit Fokus auf prognostische Faktoren

In einem längsschnittlichen Kohortenprojekt ist das Ziel, allgemeine prognostische und individuelle Risikofaktoren für lang anhaltende Schulterschmerzen zu evaluieren, mit besonderem Fokus auf der Evaluation des Zusammenhangs zwischen metabolischem Syndrom und Tendinopathie, bei gleichzeitiger Adjustierung für andere potenzielle prognostische Kandidatenvariablen (PROGRESS Theme I-II).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die VHS-Kohorte ist eine prospektive Kohortenstudie, die ein breites Spektrum von von Patienten berichteten und klinischen Prognosefaktoren auswertet, die vor Beginn der Behandlung bei Schulterpatienten ermittelt wurden, die zur diagnostischen Bewertung an die spezialisierte Schulterabteilung des Vejle-Krankenhauses, Dänemark, überwiesen wurden. Die Abteilung nimmt jedes Jahr etwa 2000 neue Patienten auf.

Vor der ärztlichen Untersuchung werden die Patienten gebeten, einen Baseline-Fragebogen auszufüllen, und aus der elektronischen Patientenakte werden eine Reihe verschiedener klinischer Faktoren gewonnen.

Anschließend werden die Patienten gebeten, Fragebögen zu den von den Patienten berichteten Ergebnissen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten zu beantworten. Fünf Jahre nach Aufnahme in die Studie wird die Arbeitszugehörigkeit aus Registern abgerufen, um den Zusammenhang zwischen Schultererkrankungen und Arbeitszugehörigkeit zu bewerten.

Ziel des VHS-Kohortenprojekts ist es, allgemeine prognostische und individuelle Risikofaktoren für lang anhaltende Schulterschmerzen zu evaluieren. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Bewertung des Zusammenhangs zwischen metabolischem Syndrom und Rotatorenmanschetten-Tendinopathie bei gleichzeitiger Anpassung an andere potenzielle prognostische Kandidatenvariablen (PROGRESS-Thema I-II). In einer Folgekohorte (VHS-Kohortenprojekt II) wird das Ziel sein, ein prognostisches Modell für den Behandlungseffekt von Rotatorenmanschetten-assoziierten Schulterschmerzen (RCRSP) zu entwickeln (PROGRESS-Thema III).

VHS-Kohortenprojekt I:

Ziel 1: Bewertung des Risikos anhaltender Schmerzen ein Jahr nach der Diagnose bei Patienten mit der Diagnose: RCRSP; Läsionen der Rotatorenmanschette (konservativ behandelt); Akromioklavikulare Osteoarthritis und adhäsive Kapsulitis (PROGRESS-Thema I).

Ziel 2: Bewertung des Risikos anhaltender Schmerzen ein Jahr nach der Operation bei: subakromialer Dekompression ODER Läsion der Rotatorenmanschette (PROGRESS-Thema I).

Ziel 3: Bewertung des Risikos anhaltender Schmerzen ein Jahr nach der Diagnose bei Patienten mit metabolischem Syndrom im Vergleich zu Patienten ohne metabolisches Syndrom, mit besonderem Schwerpunkt auf Patienten, bei denen RCRSP diagnostiziert wurde, bei gleichzeitiger Anpassung an andere potenzielle prognostische Kandidatenvariablen (PROGRESS-Thema II).

Wir vermuten das

  • Signifikant mehr Patienten mit RCRSP haben ein metabolisches Syndrom als Patienten mit anderen schulterspezifischen Diagnosen
  • Signifikant mehr Patienten mit metabolischem Syndrom und RCRSP-Diagnose werden 52 Wochen nach der ersten ärztlichen Untersuchung als Non-Responder eingestuft als Patienten mit anderen schulterspezifischen Diagnosen.
  • Signifikant mehr Schulterpatienten mit metabolischem Syndrom berichten bei der ersten ärztlichen Untersuchung von multiplen muskuloskelettalen Schmerzherden als Schulterpatienten ohne metabolisches Syndrom.

Ziel 4: Aus klinischen Untersuchungsbefunden und von Patienten berichteten Informationen die stärksten individuellen Prädiktoren für den prognostischen Wert für anhaltende Schulterschmerzen und Behinderung ein Jahr nach der ersten medizinischen Untersuchung bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-bedingtem Schmerzsyndrom (RCRSP) zu identifizieren (Diagnosecodes: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75,4; DM75,5; DM75,8; DM75,9) konservativ entweder mit körperlicher Betätigung, Kortikosteroid-Injektion oder einer Kombination der beiden behandelt, während gleichzeitig andere potenzielle prognostische Kandidatenvariablen angepasst wurden (PROGRESS-Thema II).

Ziel 5: Aus klinischen Untersuchungsbefunden und von Patienten berichteten Informationen die stärksten individuellen präoperativen Prädiktoren für den prognostischen Wert für anhaltende Schulterschmerzen und -behinderung ein Jahr nach der Operation für Patienten identifizieren, die sich einer subakromialen Dekompression (SAD)-Operation (Prozedurcode: KNBH51) unterziehen, während gleichzeitig angepasst wird andere potenzielle prognostische Kandidatenvariablen (PROGRESS-Thema II).

Ziel 6: Aus klinischen Untersuchungsergebnissen und von Patienten berichteten Informationen die stärksten individuellen Prädiktoren für die fünfjährige Erwerbsquote identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Kohorte umfasst alle Patienten, bei denen bei ihrer medizinischen Untersuchung eine Schultererkrankung diagnostiziert wurde und die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur ärztlichen Untersuchung in den Schulterbereich überwiesen, Orthopädische Abteilung, Krankenhaus Vejle - Krankenhaus Lillebaelt
  • Älter als 18 Jahre
  • Bei der ärztlichen Untersuchung wurde eine Schultererkrankung diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Sprachprobleme
  • Symptomatische Pathologie der Halswirbelsäule
  • Älter als 75 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-chirurgische Behandlung
Schulterpatienten, die nach der Diagnose bei der ärztlichen Untersuchung zur nicht-chirurgischen Behandlung überwiesen wurden.
Behandlung, die aus verschiedenen nicht-chirurgischen Eingriffen besteht, die vom Orthopäden empfohlen und in gemeinsamer Entscheidungsfindung mit dem Patienten festgelegt werden
Andere Namen:
  • Akupunktur
  • Übung
  • Physiotherapie
  • Kortikosteroid-Injektion
  • Medikament
Chirurgische Behandlung
Schulterpatienten, die nach der Diagnose bei der ärztlichen Untersuchung zur chirurgischen Behandlung überwiesen wurden.
Die Operation kann aus Rotatorenmanschettenreparatur, Bankart-Reparatur, subakromialer Dekompression, Bizeps-Tenodese oder Tenotomie und Resektion des Akromioklavikulargelenks bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mehr als 41 % Verbesserung der Behinderung 12 Monate nach der Diagnose, gemessen mit Quick-DASH.
Zeitfenster: 12 Monate
Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der die Funktion und Schmerzen der oberen Extremitäten misst.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in der normalen arbeitsfähigen Bevölkerung, die sich in der Klassifikation der Erwerbsbeteiligung von „mit dem Arbeitsmarkt assoziiert“ zu „nicht mit dem Arbeitsmarkt assoziiert“ ändert.
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Register erhielt Informationen über die Arbeitszugehörigkeit der Teilnehmer von der Diagnose bis fünf Jahre nach der Aufnahme.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden bei direktem Kontakt mit dem Hauptforscher mit entsprechendem Zweck geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Abonnieren