- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04686435
Metabolisches Syndrom und anhaltende Schulterschmerzen 1 Jahr nach Erstdiagnose
Metabolisches Syndrom und anhaltende Schulterschmerzen 1 Jahr nach Erstdiagnose: Die prospektive Schulterkohorte des Vejle-Krankenhauses (VHS-Kohorte) mit Fokus auf prognostische Faktoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die VHS-Kohorte ist eine prospektive Kohortenstudie, die ein breites Spektrum von von Patienten berichteten und klinischen Prognosefaktoren auswertet, die vor Beginn der Behandlung bei Schulterpatienten ermittelt wurden, die zur diagnostischen Bewertung an die spezialisierte Schulterabteilung des Vejle-Krankenhauses, Dänemark, überwiesen wurden. Die Abteilung nimmt jedes Jahr etwa 2000 neue Patienten auf.
Vor der ärztlichen Untersuchung werden die Patienten gebeten, einen Baseline-Fragebogen auszufüllen, und aus der elektronischen Patientenakte werden eine Reihe verschiedener klinischer Faktoren gewonnen.
Anschließend werden die Patienten gebeten, Fragebögen zu den von den Patienten berichteten Ergebnissen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten zu beantworten. Fünf Jahre nach Aufnahme in die Studie wird die Arbeitszugehörigkeit aus Registern abgerufen, um den Zusammenhang zwischen Schultererkrankungen und Arbeitszugehörigkeit zu bewerten.
Ziel des VHS-Kohortenprojekts ist es, allgemeine prognostische und individuelle Risikofaktoren für lang anhaltende Schulterschmerzen zu evaluieren. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Bewertung des Zusammenhangs zwischen metabolischem Syndrom und Rotatorenmanschetten-Tendinopathie bei gleichzeitiger Anpassung an andere potenzielle prognostische Kandidatenvariablen (PROGRESS-Thema I-II). In einer Folgekohorte (VHS-Kohortenprojekt II) wird das Ziel sein, ein prognostisches Modell für den Behandlungseffekt von Rotatorenmanschetten-assoziierten Schulterschmerzen (RCRSP) zu entwickeln (PROGRESS-Thema III).
VHS-Kohortenprojekt I:
Ziel 1: Bewertung des Risikos anhaltender Schmerzen ein Jahr nach der Diagnose bei Patienten mit der Diagnose: RCRSP; Läsionen der Rotatorenmanschette (konservativ behandelt); Akromioklavikulare Osteoarthritis und adhäsive Kapsulitis (PROGRESS-Thema I).
Ziel 2: Bewertung des Risikos anhaltender Schmerzen ein Jahr nach der Operation bei: subakromialer Dekompression ODER Läsion der Rotatorenmanschette (PROGRESS-Thema I).
Ziel 3: Bewertung des Risikos anhaltender Schmerzen ein Jahr nach der Diagnose bei Patienten mit metabolischem Syndrom im Vergleich zu Patienten ohne metabolisches Syndrom, mit besonderem Schwerpunkt auf Patienten, bei denen RCRSP diagnostiziert wurde, bei gleichzeitiger Anpassung an andere potenzielle prognostische Kandidatenvariablen (PROGRESS-Thema II).
Wir vermuten das
- Signifikant mehr Patienten mit RCRSP haben ein metabolisches Syndrom als Patienten mit anderen schulterspezifischen Diagnosen
- Signifikant mehr Patienten mit metabolischem Syndrom und RCRSP-Diagnose werden 52 Wochen nach der ersten ärztlichen Untersuchung als Non-Responder eingestuft als Patienten mit anderen schulterspezifischen Diagnosen.
- Signifikant mehr Schulterpatienten mit metabolischem Syndrom berichten bei der ersten ärztlichen Untersuchung von multiplen muskuloskelettalen Schmerzherden als Schulterpatienten ohne metabolisches Syndrom.
Ziel 4: Aus klinischen Untersuchungsbefunden und von Patienten berichteten Informationen die stärksten individuellen Prädiktoren für den prognostischen Wert für anhaltende Schulterschmerzen und Behinderung ein Jahr nach der ersten medizinischen Untersuchung bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-bedingtem Schmerzsyndrom (RCRSP) zu identifizieren (Diagnosecodes: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75,4; DM75,5; DM75,8; DM75,9) konservativ entweder mit körperlicher Betätigung, Kortikosteroid-Injektion oder einer Kombination der beiden behandelt, während gleichzeitig andere potenzielle prognostische Kandidatenvariablen angepasst wurden (PROGRESS-Thema II).
Ziel 5: Aus klinischen Untersuchungsbefunden und von Patienten berichteten Informationen die stärksten individuellen präoperativen Prädiktoren für den prognostischen Wert für anhaltende Schulterschmerzen und -behinderung ein Jahr nach der Operation für Patienten identifizieren, die sich einer subakromialen Dekompression (SAD)-Operation (Prozedurcode: KNBH51) unterziehen, während gleichzeitig angepasst wird andere potenzielle prognostische Kandidatenvariablen (PROGRESS-Thema II).
Ziel 6: Aus klinischen Untersuchungsergebnissen und von Patienten berichteten Informationen die stärksten individuellen Prädiktoren für die fünfjährige Erwerbsquote identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dänemark, 7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur ärztlichen Untersuchung in den Schulterbereich überwiesen, Orthopädische Abteilung, Krankenhaus Vejle - Krankenhaus Lillebaelt
- Älter als 18 Jahre
- Bei der ärztlichen Untersuchung wurde eine Schultererkrankung diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Sprachprobleme
- Symptomatische Pathologie der Halswirbelsäule
- Älter als 75 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nicht-chirurgische Behandlung
Schulterpatienten, die nach der Diagnose bei der ärztlichen Untersuchung zur nicht-chirurgischen Behandlung überwiesen wurden.
|
Behandlung, die aus verschiedenen nicht-chirurgischen Eingriffen besteht, die vom Orthopäden empfohlen und in gemeinsamer Entscheidungsfindung mit dem Patienten festgelegt werden
Andere Namen:
|
|
Chirurgische Behandlung
Schulterpatienten, die nach der Diagnose bei der ärztlichen Untersuchung zur chirurgischen Behandlung überwiesen wurden.
|
Die Operation kann aus Rotatorenmanschettenreparatur, Bankart-Reparatur, subakromialer Dekompression, Bizeps-Tenodese oder Tenotomie und Resektion des Akromioklavikulargelenks bestehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit mehr als 41 % Verbesserung der Behinderung 12 Monate nach der Diagnose, gemessen mit Quick-DASH.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der die Funktion und Schmerzen der oberen Extremitäten misst.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten in der normalen arbeitsfähigen Bevölkerung, die sich in der Klassifikation der Erwerbsbeteiligung von „mit dem Arbeitsmarkt assoziiert“ zu „nicht mit dem Arbeitsmarkt assoziiert“ ändert.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das Register erhielt Informationen über die Arbeitszugehörigkeit der Teilnehmer von der Diagnose bis fünf Jahre nach der Aufnahme.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Arthralgie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Metabolisches Syndrom
- Schulterschmerzen
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Pharmazeutische Präparate
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Technologie, pharmazeutisch
- Rehabilitation
- Übung
- Dosierungsformen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Akupunkturtherapie
- Physiotherapiemodalitäten
- Nebennierenrindehormone
Andere Studien-ID-Nummern
- VHS Cohort 20/12316
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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