- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04686435
Síndrome Metabólica e Dor Persistente no Ombro 1 Ano Após o Diagnóstico Primário
Síndrome Metabólica e Dor Persistente no Ombro 1 Ano Após o Diagnóstico Primário: Coorte Prospectiva de Ombro do Vejle Hospital (coorte VHS) com foco em fatores prognósticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O VHS Cohort é um estudo de coorte prospectivo que avalia uma ampla gama de fatores prognósticos clínicos e relatados pelo paciente, obtidos antes do início do tratamento, entre pacientes do ombro encaminhados para avaliação diagnóstica na unidade especializada em ombro do Vejle Hospital, na Dinamarca. O departamento recebe aproximadamente 2.000 novos pacientes a cada ano.
Antes do exame médico, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de linha de base e, a partir do prontuário eletrônico do paciente, uma série de diferentes fatores clínicos serão obtidos.
Posteriormente, os pacientes serão solicitados a responder a questionários sobre os resultados relatados pelo paciente após 1, 3, 6 e 12 meses. Cinco anos após a inclusão no estudo, a afiliação ao trabalho será recuperada dos registros para avaliar a associação entre distúrbios do ombro e afiliação ao trabalho.
O objetivo do VHS Cohort Project é avaliar o prognóstico geral e os fatores de risco individuais para dor de longa duração no ombro. Um foco específico é a avaliação da associação entre a síndrome metabólica e a tendinopatia do manguito rotador, ao mesmo tempo em que se ajusta para outras potenciais variáveis prognósticas candidatas (Tema I-II do PROGRESS). Em uma coorte subsequente (VHS Cohort Project II), o objetivo será desenvolver um modelo prognóstico para o efeito do tratamento da dor no ombro relacionada ao manguito rotador (RCRSP) (PROGRESS Theme III).
VHS Coorte Projeto I:
Objetivo 1: Avaliar o risco de dor consistente um ano após o diagnóstico entre pacientes diagnosticados com: RCRSP; Lesões do manguito rotador (tratadas de forma conservadora); Osteoartrite acromioclavicular e capsulite adesiva (PROGRESS Theme I).
Objetivo 2: Avaliar o risco de dor consistente um ano após a cirurgia para: Descompressão subacromial OU lesão do manguito rotador (PROGRESS Theme I).
Objetivo 3: Avaliar o risco de dor consistente um ano após o diagnóstico em pacientes com síndrome metabólica em comparação com pacientes sem síndrome metabólica, com ênfase particular em pacientes diagnosticados com RCRSP, ajustando simultaneamente para outras potenciais variáveis prognósticas candidatas (PROGRESS Theme II).
Nós hipotetizamos que
- Significativamente mais pacientes com RCRSP têm síndrome metabólica do que pacientes diagnosticados com outros diagnósticos específicos do ombro
- Significativamente mais pacientes com síndrome metabólica e diagnosticados com RCRSP são classificados como não respondedores ao tratamento do que pacientes com outros diagnósticos específicos do ombro 52 semanas após o exame médico inicial.
- Significativamente mais pacientes com ombro com síndrome metabólica relatam múltiplos locais de dor musculoesquelética do que pacientes com ombro sem síndrome metabólica no primeiro exame médico.
Objetivo 4: A partir dos achados do exame clínico e das informações relatadas pelo paciente, identificar os preditores individuais mais fortes de valor prognóstico para dor persistente no ombro e incapacidade um ano após o exame médico inicial em pacientes com síndrome de dor relacionada ao manguito rotador (RCRSP) (códigos de diagnóstico: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75,4; DM75,5; DM75,8; DM75.9) tratado de forma conservadora com exercícios, injeção de corticosteróides ou uma combinação dos dois, enquanto ajusta simultaneamente para outras possíveis variáveis prognósticas candidatas (PROGRESS Theme II).
Objetivo 5: A partir dos achados do exame clínico e das informações relatadas pelo paciente, identifique os preditores pré-operatórios individuais mais fortes de valor prognóstico para dor persistente no ombro e incapacidade um ano após a cirurgia para pacientes submetidos à cirurgia de descompressão subacromial (SAD) (código de procedimento: KNBH51), enquanto ajusta simultaneamente para outras potenciais variáveis prognósticas candidatas (Tema II do PROGRESS).
Objetivo 6: A partir dos achados do exame clínico e das informações relatadas pelo paciente, identificar os preditores individuais mais fortes das taxas de participação no trabalho em cinco anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para exame médico ao setor de ombro, Departamento ortopédico, Vejle Hospital - Hospital Lillebaelt
- Mais de 18 anos
- Diagnosticado com distúrbio no ombro no exame médico.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo ou problemas de linguagem
- Patologia sintomática da coluna cervical
- Mais de 75 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento não cirúrgico
Pacientes de ombro encaminhados para tratamento não cirúrgico após diagnóstico no exame médico.
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Tratamento que consiste em diferentes intervenções não cirúrgicas, conforme recomendado pelo especialista em ortopedia e decidido em uma tomada de decisão compartilhada com o paciente
Outros nomes:
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Tratamento cirúrgico
Pacientes do ombro encaminhados para tratamento cirúrgico após diagnóstico no exame médico.
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A cirurgia pode consistir em reparo do manguito rotador, reparo de Bankart, descompressão subacromial, tenodese ou tenotomia do bíceps, ressecção da articulação acromioclavicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com mais de 41% de melhora na incapacidade 12 meses após o diagnóstico, medido pelo Quick-DASH.
Prazo: 12 meses
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Quick-DASH (Incapacidades do braço, ombro e mão) é um questionário relatado pelo paciente que mede a função e a dor da extremidade superior.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes na população normal saudável passando de "Estar associado ao mercado de trabalho" para "Não estar associado ao mercado de trabalho" na classificação de participação no trabalho.
Prazo: 5 anos
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O registro obteve informações sobre a afiliação profissional dos participantes desde o diagnóstico até cinco anos após a inclusão.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Artralgia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Síndrome metabólica
- Dor no ombro
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Preparações farmacêuticas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Tecnologia, farmacêutica
- Reabilitação
- Exercício
- Formas de dose
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Terapia de acupuntura
- Modalidades de fisioterapia
- Hormônios do córtex adrenal
Outros números de identificação do estudo
- VHS Cohort 20/12316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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