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Síndrome Metabólica e Dor Persistente no Ombro 1 Ano Após o Diagnóstico Primário

11 de setembro de 2025 atualizado por: Vejle Hospital

Síndrome Metabólica e Dor Persistente no Ombro 1 Ano Após o Diagnóstico Primário: Coorte Prospectiva de Ombro do Vejle Hospital (coorte VHS) com foco em fatores prognósticos

Em um projeto de coorte longitudinal, o objetivo é avaliar o prognóstico geral e os fatores de risco individuais para dor de longa duração no ombro, com foco específico na avaliação da associação entre síndrome metabólica e tendinopatia, enquanto ajusta simultaneamente para outras potenciais variáveis ​​prognósticas candidatas (PROGRESS Theme I-II).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O VHS Cohort é um estudo de coorte prospectivo que avalia uma ampla gama de fatores prognósticos clínicos e relatados pelo paciente, obtidos antes do início do tratamento, entre pacientes do ombro encaminhados para avaliação diagnóstica na unidade especializada em ombro do Vejle Hospital, na Dinamarca. O departamento recebe aproximadamente 2.000 novos pacientes a cada ano.

Antes do exame médico, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de linha de base e, a partir do prontuário eletrônico do paciente, uma série de diferentes fatores clínicos serão obtidos.

Posteriormente, os pacientes serão solicitados a responder a questionários sobre os resultados relatados pelo paciente após 1, 3, 6 e 12 meses. Cinco anos após a inclusão no estudo, a afiliação ao trabalho será recuperada dos registros para avaliar a associação entre distúrbios do ombro e afiliação ao trabalho.

O objetivo do VHS Cohort Project é avaliar o prognóstico geral e os fatores de risco individuais para dor de longa duração no ombro. Um foco específico é a avaliação da associação entre a síndrome metabólica e a tendinopatia do manguito rotador, ao mesmo tempo em que se ajusta para outras potenciais variáveis ​​prognósticas candidatas (Tema I-II do PROGRESS). Em uma coorte subsequente (VHS Cohort Project II), o objetivo será desenvolver um modelo prognóstico para o efeito do tratamento da dor no ombro relacionada ao manguito rotador (RCRSP) (PROGRESS Theme III).

VHS Coorte Projeto I:

Objetivo 1: Avaliar o risco de dor consistente um ano após o diagnóstico entre pacientes diagnosticados com: RCRSP; Lesões do manguito rotador (tratadas de forma conservadora); Osteoartrite acromioclavicular e capsulite adesiva (PROGRESS Theme I).

Objetivo 2: Avaliar o risco de dor consistente um ano após a cirurgia para: Descompressão subacromial OU lesão do manguito rotador (PROGRESS Theme I).

Objetivo 3: Avaliar o risco de dor consistente um ano após o diagnóstico em pacientes com síndrome metabólica em comparação com pacientes sem síndrome metabólica, com ênfase particular em pacientes diagnosticados com RCRSP, ajustando simultaneamente para outras potenciais variáveis ​​prognósticas candidatas (PROGRESS Theme II).

Nós hipotetizamos que

  • Significativamente mais pacientes com RCRSP têm síndrome metabólica do que pacientes diagnosticados com outros diagnósticos específicos do ombro
  • Significativamente mais pacientes com síndrome metabólica e diagnosticados com RCRSP são classificados como não respondedores ao tratamento do que pacientes com outros diagnósticos específicos do ombro 52 semanas após o exame médico inicial.
  • Significativamente mais pacientes com ombro com síndrome metabólica relatam múltiplos locais de dor musculoesquelética do que pacientes com ombro sem síndrome metabólica no primeiro exame médico.

Objetivo 4: A partir dos achados do exame clínico e das informações relatadas pelo paciente, identificar os preditores individuais mais fortes de valor prognóstico para dor persistente no ombro e incapacidade um ano após o exame médico inicial em pacientes com síndrome de dor relacionada ao manguito rotador (RCRSP) (códigos de diagnóstico: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75,4; DM75,5; DM75,8; DM75.9) tratado de forma conservadora com exercícios, injeção de corticosteróides ou uma combinação dos dois, enquanto ajusta simultaneamente para outras possíveis variáveis ​​prognósticas candidatas (PROGRESS Theme II).

Objetivo 5: A partir dos achados do exame clínico e das informações relatadas pelo paciente, identifique os preditores pré-operatórios individuais mais fortes de valor prognóstico para dor persistente no ombro e incapacidade um ano após a cirurgia para pacientes submetidos à cirurgia de descompressão subacromial (SAD) (código de procedimento: KNBH51), enquanto ajusta simultaneamente para outras potenciais variáveis ​​prognósticas candidatas (Tema II do PROGRESS).

Objetivo 6: A partir dos achados do exame clínico e das informações relatadas pelo paciente, identificar os preditores individuais mais fortes das taxas de participação no trabalho em cinco anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte incluirá todos os pacientes diagnosticados com um distúrbio do ombro em seu exame médico e que tenham dado consentimento por escrito para participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado para exame médico ao setor de ombro, Departamento ortopédico, Vejle Hospital - Hospital Lillebaelt
  • Mais de 18 anos
  • Diagnosticado com distúrbio no ombro no exame médico.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo ou problemas de linguagem
  • Patologia sintomática da coluna cervical
  • Mais de 75 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento não cirúrgico
Pacientes de ombro encaminhados para tratamento não cirúrgico após diagnóstico no exame médico.
Tratamento que consiste em diferentes intervenções não cirúrgicas, conforme recomendado pelo especialista em ortopedia e decidido em uma tomada de decisão compartilhada com o paciente
Outros nomes:
  • Acupuntura
  • Exercício
  • Fisioterapia
  • Injeção de corticosteróide
  • Medicamento
Tratamento cirúrgico
Pacientes do ombro encaminhados para tratamento cirúrgico após diagnóstico no exame médico.
A cirurgia pode consistir em reparo do manguito rotador, reparo de Bankart, descompressão subacromial, tenodese ou tenotomia do bíceps, ressecção da articulação acromioclavicular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com mais de 41% de melhora na incapacidade 12 meses após o diagnóstico, medido pelo Quick-DASH.
Prazo: 12 meses
Quick-DASH (Incapacidades do braço, ombro e mão) é um questionário relatado pelo paciente que mede a função e a dor da extremidade superior.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes na população normal saudável passando de "Estar associado ao mercado de trabalho" para "Não estar associado ao mercado de trabalho" na classificação de participação no trabalho.
Prazo: 5 anos
O registro obteve informações sobre a afiliação profissional dos participantes desde o diagnóstico até cinco anos após a inclusão.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados serão compartilhados mediante contato direto com o investigador principal com finalidade relevante.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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