Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Síndrome metabólico y dolor de hombro persistente 1 año después del diagnóstico primario

6 de febrero de 2024 actualizado por: Vejle Hospital

Síndrome metabólico y dolor de hombro persistente 1 año después del diagnóstico primario: la cohorte prospectiva de hombro del Vejle Hospital (cohorte VHS) con énfasis en los factores pronósticos

En un proyecto de cohorte longitudinal, el objetivo es evaluar el pronóstico general y los factores de riesgo individuales para el dolor de hombro de larga duración, con un enfoque específico en la evaluación de la asociación entre el síndrome metabólico y la tendinopatía, mientras se ajusta simultáneamente para otras posibles variables pronósticas candidatas (tema PROGRESS I-II).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El VHS Cohort es un ensayo de cohorte prospectivo que evalúa una amplia gama de factores pronósticos clínicos y notificados por los pacientes, obtenidos antes del inicio del tratamiento, entre pacientes de hombro remitidos para evaluación diagnóstica en la unidad especializada de hombro del Hospital Vejle, Dinamarca. El departamento recibe aproximadamente 2000 nuevos pacientes cada año.

Antes del examen médico, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de referencia y, a partir del registro electrónico del paciente, se obtendrá una variedad de factores clínicos diferentes.

Posteriormente, se les pedirá a los pacientes que respondan cuestionarios sobre los resultados informados por los pacientes después de 1, 3, 6 y 12 meses. Cinco años después de la inclusión en el ensayo, se recuperará la afiliación laboral de los registros para evaluar la asociación entre los trastornos del hombro y la afiliación laboral.

El objetivo del VHS Cohort Project es evaluar el pronóstico general y los factores de riesgo individuales para el dolor de hombro de larga duración. Un enfoque específico es la evaluación de la asociación entre el síndrome metabólico y la tendinopatía del manguito de los rotadores mientras se ajustan simultáneamente otras posibles variables pronósticas (PROGRESS Theme I-II). En una cohorte posterior (VHS Cohort Project II), el objetivo será desarrollar un modelo de pronóstico para el efecto del tratamiento del dolor de hombro relacionado con el manguito rotador (RCRSP) (PROGRESS Theme III).

Proyecto de cohorte VHS I:

Objetivo 1: Evaluar el riesgo de dolor constante un año después del diagnóstico entre pacientes diagnosticados con: RCRSP; Lesiones del manguito rotador (tratadas de forma conservadora); Artrosis acromioclavicular y Capsulitis adhesiva (Tema I de PROGRESS).

Objetivo 2: Evaluar el riesgo de dolor constante un año después de la cirugía por: Descompresión subacromial O lesión del manguito rotador (PROGRESS Tema I).

Objetivo 3: Evaluar el riesgo de dolor constante un año después del diagnóstico en pacientes con síndrome metabólico en comparación con pacientes sin síndrome metabólico, con especial énfasis en pacientes diagnosticados con RCRSP mientras se ajustan simultáneamente para otras posibles variables pronósticas candidatas (PROGRESS Tema II).

Tenemos la hipótesis de que

  • Significativamente más pacientes con RCRSP tienen síndrome metabólico que pacientes diagnosticados con otros diagnósticos específicos del hombro
  • Significativamente más pacientes con síndrome metabólico y diagnosticados con RCRSP se clasifican como no respondedores al tratamiento que pacientes con otros diagnósticos específicos del hombro 52 semanas después del examen médico inicial.
  • Significativamente más pacientes de hombro con síndrome metabólico reportan múltiples sitios de dolor musculoesquelético que pacientes de hombro sin síndrome metabólico en el primer examen médico.

Objetivo 4: a partir de los hallazgos del examen clínico y la información reportada por el paciente, identificar los predictores individuales más fuertes de valor pronóstico para el dolor de hombro persistente y la discapacidad un año después del examen médico inicial en pacientes con síndrome de dolor relacionado con el manguito rotador (RCRSP) (Códigos de diagnóstico: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75.4; DM75.5; DM75.8; DM75.9) tratados de forma conservadora con ejercicio, inyección de corticosteroides o una combinación de ambos, mientras se ajustaban simultáneamente para otras posibles variables pronósticas candidatas (PROGRESS Tema II).

Objetivo 5: a partir de los hallazgos del examen clínico y la información reportada por el paciente, identificar los predictores preoperatorios individuales más fuertes de valor pronóstico para el dolor de hombro persistente y la discapacidad un año después de la cirugía para pacientes que reciben cirugía de descompresión subacromial (SAD) (código de procedimiento: KNBH51), mientras se ajusta simultáneamente para otras posibles variables pronósticas candidatas (Tema II de PROGRESS).

Objetivo 6: A partir de los hallazgos del examen clínico y la información reportada por el paciente, identificar los predictores individuales más fuertes de las tasas de participación laboral de cinco años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kim G. Ingwersen, PhD
  • Número de teléfono: +4579406159
  • Correo electrónico: Kim.Ingwersen@rsyd.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Region Of Southern Denmark
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La cohorte incluirá a todos los pacientes diagnosticados con un trastorno del hombro en su examen médico y que hayan dado su consentimiento por escrito para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Remitido para examen médico al sector del hombro, departamento de ortopedia, Vejle Hospital - Hospital Lillebaelt
  • Mayor de 18 años
  • Diagnosticado con trastorno del hombro en el examen médico.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo significativo o problemas de lenguaje
  • Patología sintomática de la columna cervical
  • Mayores de 75 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento no quirúrgico
Pacientes de hombro derivados para tratamiento no quirúrgico después de ser diagnosticados en el examen médico.
Tratamiento consistente en diferentes intervenciones no quirúrgicas recomendadas por el especialista ortopédico y decididas en toma de decisiones compartida con el paciente
Otros nombres:
  • Acupuntura
  • Ejercicio
  • Fisioterapia
  • Inyección de corticosteroides
  • Medicamento
Tratamiento quirúrgico
Pacientes de hombro derivados para tratamiento quirúrgico tras ser diagnosticados en el examen médico.
La cirugía puede consistir en reparación del manguito rotador, reparación de Bankart, descompresión subacromial, tenodesis o tenotomía del bíceps, resección de la articulación acromioclavicular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con más del 41 % de mejora en la discapacidad 12 meses después del diagnóstico, medido por Quick-DASH.
Periodo de tiempo: 12 meses
Quick-DASH (Discapacidades del brazo, hombro y mano) es un cuestionario informado por el paciente que mide la función y el dolor de las extremidades superiores.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en la población sin discapacidad normal que cambia de "Estar asociado con el mercado laboral" a "No estar asociado con el mercado laboral" en la clasificación de participación laboral.
Periodo de tiempo: 5 años
Registro obtuvo información sobre la afiliación laboral de los participantes desde el diagnóstico hasta cinco años después de la inclusión.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

4 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

4 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se compartirán tras el contacto directo con el investigador principal con un propósito relevante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir