- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04686435
Síndrome metabólico y dolor de hombro persistente 1 año después del diagnóstico primario
Síndrome metabólico y dolor de hombro persistente 1 año después del diagnóstico primario: la cohorte prospectiva de hombro del Vejle Hospital (cohorte VHS) con énfasis en los factores pronósticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El VHS Cohort es un ensayo de cohorte prospectivo que evalúa una amplia gama de factores pronósticos clínicos y notificados por los pacientes, obtenidos antes del inicio del tratamiento, entre pacientes de hombro remitidos para evaluación diagnóstica en la unidad especializada de hombro del Hospital Vejle, Dinamarca. El departamento recibe aproximadamente 2000 nuevos pacientes cada año.
Antes del examen médico, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de referencia y, a partir del registro electrónico del paciente, se obtendrá una variedad de factores clínicos diferentes.
Posteriormente, se les pedirá a los pacientes que respondan cuestionarios sobre los resultados informados por los pacientes después de 1, 3, 6 y 12 meses. Cinco años después de la inclusión en el ensayo, se recuperará la afiliación laboral de los registros para evaluar la asociación entre los trastornos del hombro y la afiliación laboral.
El objetivo del VHS Cohort Project es evaluar el pronóstico general y los factores de riesgo individuales para el dolor de hombro de larga duración. Un enfoque específico es la evaluación de la asociación entre el síndrome metabólico y la tendinopatía del manguito de los rotadores mientras se ajustan simultáneamente otras posibles variables pronósticas (PROGRESS Theme I-II). En una cohorte posterior (VHS Cohort Project II), el objetivo será desarrollar un modelo de pronóstico para el efecto del tratamiento del dolor de hombro relacionado con el manguito rotador (RCRSP) (PROGRESS Theme III).
Proyecto de cohorte VHS I:
Objetivo 1: Evaluar el riesgo de dolor constante un año después del diagnóstico entre pacientes diagnosticados con: RCRSP; Lesiones del manguito rotador (tratadas de forma conservadora); Artrosis acromioclavicular y Capsulitis adhesiva (Tema I de PROGRESS).
Objetivo 2: Evaluar el riesgo de dolor constante un año después de la cirugía por: Descompresión subacromial O lesión del manguito rotador (PROGRESS Tema I).
Objetivo 3: Evaluar el riesgo de dolor constante un año después del diagnóstico en pacientes con síndrome metabólico en comparación con pacientes sin síndrome metabólico, con especial énfasis en pacientes diagnosticados con RCRSP mientras se ajustan simultáneamente para otras posibles variables pronósticas candidatas (PROGRESS Tema II).
Tenemos la hipótesis de que
- Significativamente más pacientes con RCRSP tienen síndrome metabólico que pacientes diagnosticados con otros diagnósticos específicos del hombro
- Significativamente más pacientes con síndrome metabólico y diagnosticados con RCRSP se clasifican como no respondedores al tratamiento que pacientes con otros diagnósticos específicos del hombro 52 semanas después del examen médico inicial.
- Significativamente más pacientes de hombro con síndrome metabólico reportan múltiples sitios de dolor musculoesquelético que pacientes de hombro sin síndrome metabólico en el primer examen médico.
Objetivo 4: a partir de los hallazgos del examen clínico y la información reportada por el paciente, identificar los predictores individuales más fuertes de valor pronóstico para el dolor de hombro persistente y la discapacidad un año después del examen médico inicial en pacientes con síndrome de dolor relacionado con el manguito rotador (RCRSP) (Códigos de diagnóstico: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75.4; DM75.5; DM75.8; DM75.9) tratados de forma conservadora con ejercicio, inyección de corticosteroides o una combinación de ambos, mientras se ajustaban simultáneamente para otras posibles variables pronósticas candidatas (PROGRESS Tema II).
Objetivo 5: a partir de los hallazgos del examen clínico y la información reportada por el paciente, identificar los predictores preoperatorios individuales más fuertes de valor pronóstico para el dolor de hombro persistente y la discapacidad un año después de la cirugía para pacientes que reciben cirugía de descompresión subacromial (SAD) (código de procedimiento: KNBH51), mientras se ajusta simultáneamente para otras posibles variables pronósticas candidatas (Tema II de PROGRESS).
Objetivo 6: A partir de los hallazgos del examen clínico y la información reportada por el paciente, identificar los predictores individuales más fuertes de las tasas de participación laboral de cinco años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kim G. Ingwersen, PhD
- Número de teléfono: +4579406159
- Correo electrónico: Kim.Ingwersen@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jette W. Vobbe, MD
- Correo electrónico: jette.wessel.vobbe@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Region Of Southern Denmark
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Vejle, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido para examen médico al sector del hombro, departamento de ortopedia, Vejle Hospital - Hospital Lillebaelt
- Mayor de 18 años
- Diagnosticado con trastorno del hombro en el examen médico.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo o problemas de lenguaje
- Patología sintomática de la columna cervical
- Mayores de 75 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento no quirúrgico
Pacientes de hombro derivados para tratamiento no quirúrgico después de ser diagnosticados en el examen médico.
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Tratamiento consistente en diferentes intervenciones no quirúrgicas recomendadas por el especialista ortopédico y decididas en toma de decisiones compartida con el paciente
Otros nombres:
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Tratamiento quirúrgico
Pacientes de hombro derivados para tratamiento quirúrgico tras ser diagnosticados en el examen médico.
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La cirugía puede consistir en reparación del manguito rotador, reparación de Bankart, descompresión subacromial, tenodesis o tenotomía del bíceps, resección de la articulación acromioclavicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con más del 41 % de mejora en la discapacidad 12 meses después del diagnóstico, medido por Quick-DASH.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Quick-DASH (Discapacidades del brazo, hombro y mano) es un cuestionario informado por el paciente que mide la función y el dolor de las extremidades superiores.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en la población sin discapacidad normal que cambia de "Estar asociado con el mercado laboral" a "No estar asociado con el mercado laboral" en la clasificación de participación laboral.
Periodo de tiempo: 5 años
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Registro obtuvo información sobre la afiliación laboral de los participantes desde el diagnóstico hasta cinco años después de la inclusión.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VHS Cohort 20/12316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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