- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04686435
Metabolický syndrom a přetrvávající bolesti ramene 1 rok po primární diagnóze
Metabolický syndrom a přetrvávající bolest ramene 1 rok po primární diagnóze: Prospektivní kohorta ramene ve Vejle Hospital (Kohorta VHS) se zaměřením na prognostické faktory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
VHS kohorta je prospektivní kohortová studie hodnotící širokou škálu pacientem hlášených a klinických prognostických faktorů dosažených před zahájením léčby u pacientů s ramenem odeslaných k diagnostickému vyšetření na specializované ramenní jednotce v nemocnici Vejle v Dánsku. Oddělení přijme ročně přibližně 2000 nových pacientů.
Před lékařským vyšetřením budou pacienti požádáni o vyplnění základního dotazníku a z elektronického záznamu pacienta bude získána řada různých klinických faktorů.
Následně budou pacienti požádáni, aby po 1, 3, 6 a 12 měsících odpověděli na dotazníky o výsledcích hlášených pacienty. Pět let po zařazení do studie bude z registrů získána pracovní příslušnost, aby bylo možné vyhodnotit souvislost mezi poruchami ramene a pracovní příslušností.
Cílem VHS Cohort Project je zhodnotit obecné prognostické a individuální rizikové faktory pro dlouhotrvající bolesti ramene. Specifickým zaměřením je hodnocení asociace mezi metabolickým syndromem a tendinopatií rotátorové manžety při současném přizpůsobení dalším potenciálním prognostickým kandidátním proměnným (téma PROGRESS I-II). V následné kohortě (VHS Cohort Project II) bude cílem vyvinout prognostický model pro léčebný účinek bolesti ramen související s rotátorovou manžetou (RCRSP) (PROGRESS Theme III).
Projekt kohorty VHS I:
Cíl 1: Zhodnotit riziko trvalé bolesti jeden rok po diagnóze u pacientů s diagnózou: RCRSP; léze rotátorové manžety (konzervativně léčené); Akromioklavikulární osteoartritida a adhezivní kapsulitida (PROGRESS Téma I).
Cíl 2: Zhodnotit riziko trvalé bolesti jeden rok po operaci u: subakromiální dekompresní léze NEBO rotátorové manžety (téma PROGRESS I).
Cíl 3: Zhodnotit riziko konzistentní bolesti jeden rok po diagnóze u pacientů s metabolickým syndromem ve srovnání s pacienty bez metabolického syndromu, se zvláštním důrazem na pacienty s diagnózou RCRSP při současné úpravě na další potenciální prognostické kandidátní proměnné (PROGRESS Theme II).
To předpokládáme
- Metabolický syndrom má významně více pacientů s RCRSP než pacientů s diagnózou jiných ramen specifických diagnóz
- Významně více pacientů s metabolickým syndromem a diagnostikovaným RCRSP je klasifikováno jako nereagující na léčbu než pacienti s jinými diagnózami specifickými pro rameno 52 týdnů po vstupní lékařské prohlídce.
- Významně více pacientů s ramenem s metabolickým syndromem udává při prvním lékařském vyšetření více lokalizací muskuloskeletální bolesti než pacienti s ramenem bez metabolického syndromu.
Cíl 4: Z nálezů klinického vyšetření a informací hlášených pacientem identifikovat nejsilnější individuální prediktory prognostické hodnoty pro přetrvávající bolest ramene a invaliditu jeden rok po vstupním lékařském vyšetření u pacientů se syndromem bolesti související s rotátorovou manžetou (RCRSP) (Diagnostické kódy: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75,4; DM75,5; DM75,8; DM75.9) léčeni konzervativně buď cvičením, injekcí kortikosteroidů nebo kombinací těchto dvou, při současné úpravě na další potenciální prognostické kandidátní proměnné (téma PROGRESS II).
Cíl 5: Z nálezů klinického vyšetření a informací hlášených pacientem identifikovat nejsilnější individuální předoperační prediktory prognostické hodnoty pro přetrvávající bolest ramene a invaliditu jeden rok po operaci u pacientů podstupujících subakromiální dekompresní (SAD) operaci (kód procedury: KNBH51), při současném přizpůsobení další potenciální prognostické kandidátní proměnné (téma PROGRESS II).
Cíl 6: Z nálezů klinického vyšetření a informací hlášených pacientem identifikovat nejsilnější individuální prediktory míry pětileté pracovní účasti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kim G. Ingwersen, PhD
- Telefonní číslo: +4579406159
- E-mail: Kim.Ingwersen@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jette W. Vobbe, MD
- E-mail: jette.wessel.vobbe@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Vejle, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předán k lékařskému vyšetření na ramenní sektor, ortopedické oddělení, nemocnice Vejle – nemocnice Lillebaelt
- Starší 18 let
- Při lékařském vyšetření diagnostikována porucha ramene.
Kritéria vyloučení:
- Významné kognitivní poruchy nebo jazykové problémy
- Symptomatická patologie krční páteře
- Starší než 75 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nechirurgická léčba
Pacienti s ramenem doporučeni k nechirurgické léčbě poté, co byli diagnostikováni při lékařském vyšetření.
|
Jiný: Nechirurgická léčba, jako je fyzioterapie, cvičení, injekce kortikosteroidů, léky, akupunktura
Léčba sestávající z různých nechirurgických intervencí podle doporučení ortopedického specialisty a rozhodnutí ve společném rozhodování s pacientem
Ostatní jména:
|
Chirurgická léčba
Pacienti s ramenem doporučeni k chirurgické léčbě poté, co byli diagnostikováni při lékařském vyšetření.
|
Operace může sestávat z opravy rotátorové manžety, Bankartovy opravy, subakromiální dekomprese, tenodézy nebo tenotomie bicepsu, resekce akromioklavikulárního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s více než 41% zlepšením invalidity 12 měsíců po diagnóze, měřeno pomocí Quick-DASH.
Časové okno: 12 měsíců
|
Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) je pacientem hlášený dotazník měřící funkci a bolest horních končetin.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů v normální zdravé populaci se v klasifikaci účasti na práci mění z „Být spojen s trhem práce“ na „Nepřipojen k trhu práce“.
Časové okno: 5 let
|
Registr získával informace o pracovní příslušnosti účastníků od diagnózy do pěti let po zařazení.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VHS Cohort 20/12316
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán