Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický syndrom a přetrvávající bolesti ramene 1 rok po primární diagnóze

6. února 2024 aktualizováno: Vejle Hospital

Metabolický syndrom a přetrvávající bolest ramene 1 rok po primární diagnóze: Prospektivní kohorta ramene ve Vejle Hospital (Kohorta VHS) se zaměřením na prognostické faktory

V longitudinálním kohortovém projektu je cílem zhodnotit obecné prognostické a individuální rizikové faktory pro dlouhotrvající bolesti ramene, se specifickým zaměřením na hodnocení asociace mezi metabolickým syndromem a tendinopatií, při současném přizpůsobení pro další potenciální prognostické kandidátní proměnné (téma PROGRESS I-II).

Přehled studie

Detailní popis

VHS kohorta je prospektivní kohortová studie hodnotící širokou škálu pacientem hlášených a klinických prognostických faktorů dosažených před zahájením léčby u pacientů s ramenem odeslaných k diagnostickému vyšetření na specializované ramenní jednotce v nemocnici Vejle v Dánsku. Oddělení přijme ročně přibližně 2000 nových pacientů.

Před lékařským vyšetřením budou pacienti požádáni o vyplnění základního dotazníku a z elektronického záznamu pacienta bude získána řada různých klinických faktorů.

Následně budou pacienti požádáni, aby po 1, 3, 6 a 12 měsících odpověděli na dotazníky o výsledcích hlášených pacienty. Pět let po zařazení do studie bude z registrů získána pracovní příslušnost, aby bylo možné vyhodnotit souvislost mezi poruchami ramene a pracovní příslušností.

Cílem VHS Cohort Project je zhodnotit obecné prognostické a individuální rizikové faktory pro dlouhotrvající bolesti ramene. Specifickým zaměřením je hodnocení asociace mezi metabolickým syndromem a tendinopatií rotátorové manžety při současném přizpůsobení dalším potenciálním prognostickým kandidátním proměnným (téma PROGRESS I-II). V následné kohortě (VHS Cohort Project II) bude cílem vyvinout prognostický model pro léčebný účinek bolesti ramen související s rotátorovou manžetou (RCRSP) (PROGRESS Theme III).

Projekt kohorty VHS I:

Cíl 1: Zhodnotit riziko trvalé bolesti jeden rok po diagnóze u pacientů s diagnózou: RCRSP; léze rotátorové manžety (konzervativně léčené); Akromioklavikulární osteoartritida a adhezivní kapsulitida (PROGRESS Téma I).

Cíl 2: Zhodnotit riziko trvalé bolesti jeden rok po operaci u: subakromiální dekompresní léze NEBO rotátorové manžety (téma PROGRESS I).

Cíl 3: Zhodnotit riziko konzistentní bolesti jeden rok po diagnóze u pacientů s metabolickým syndromem ve srovnání s pacienty bez metabolického syndromu, se zvláštním důrazem na pacienty s diagnózou RCRSP při současné úpravě na další potenciální prognostické kandidátní proměnné (PROGRESS Theme II).

To předpokládáme

  • Metabolický syndrom má významně více pacientů s RCRSP než pacientů s diagnózou jiných ramen specifických diagnóz
  • Významně více pacientů s metabolickým syndromem a diagnostikovaným RCRSP je klasifikováno jako nereagující na léčbu než pacienti s jinými diagnózami specifickými pro rameno 52 týdnů po vstupní lékařské prohlídce.
  • Významně více pacientů s ramenem s metabolickým syndromem udává při prvním lékařském vyšetření více lokalizací muskuloskeletální bolesti než pacienti s ramenem bez metabolického syndromu.

Cíl 4: Z nálezů klinického vyšetření a informací hlášených pacientem identifikovat nejsilnější individuální prediktory prognostické hodnoty pro přetrvávající bolest ramene a invaliditu jeden rok po vstupním lékařském vyšetření u pacientů se syndromem bolesti související s rotátorovou manžetou (RCRSP) (Diagnostické kódy: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75,4; DM75,5; DM75,8; DM75.9) léčeni konzervativně buď cvičením, injekcí kortikosteroidů nebo kombinací těchto dvou, při současné úpravě na další potenciální prognostické kandidátní proměnné (téma PROGRESS II).

Cíl 5: Z nálezů klinického vyšetření a informací hlášených pacientem identifikovat nejsilnější individuální předoperační prediktory prognostické hodnoty pro přetrvávající bolest ramene a invaliditu jeden rok po operaci u pacientů podstupujících subakromiální dekompresní (SAD) operaci (kód procedury: KNBH51), při současném přizpůsobení další potenciální prognostické kandidátní proměnné (téma PROGRESS II).

Cíl 6: Z nálezů klinického vyšetření a informací hlášených pacientem identifikovat nejsilnější individuální prediktory míry pětileté pracovní účasti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Region Of Southern Denmark
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 7100
        • Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta bude zahrnovat všechny pacienty, u kterých byla při lékařské prohlídce diagnostikována porucha ramene a kteří dali písemný souhlas s účastí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předán k lékařskému vyšetření na ramenní sektor, ortopedické oddělení, nemocnice Vejle – nemocnice Lillebaelt
  • Starší 18 let
  • Při lékařském vyšetření diagnostikována porucha ramene.

Kritéria vyloučení:

  • Významné kognitivní poruchy nebo jazykové problémy
  • Symptomatická patologie krční páteře
  • Starší než 75 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nechirurgická léčba
Pacienti s ramenem doporučeni k nechirurgické léčbě poté, co byli diagnostikováni při lékařském vyšetření.
Léčba sestávající z různých nechirurgických intervencí podle doporučení ortopedického specialisty a rozhodnutí ve společném rozhodování s pacientem
Ostatní jména:
  • Akupunktura
  • Cvičení
  • Fyzioterapie
  • Injekce kortikosteroidů
  • Léky
Chirurgická léčba
Pacienti s ramenem doporučeni k chirurgické léčbě poté, co byli diagnostikováni při lékařském vyšetření.
Operace může sestávat z opravy rotátorové manžety, Bankartovy opravy, subakromiální dekomprese, tenodézy nebo tenotomie bicepsu, resekce akromioklavikulárního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s více než 41% zlepšením invalidity 12 měsíců po diagnóze, měřeno pomocí Quick-DASH.
Časové okno: 12 měsíců
Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) je pacientem hlášený dotazník měřící funkci a bolest horních končetin.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v normální zdravé populaci se v klasifikaci účasti na práci mění z „Být spojen s trhem práce“ na „Nepřipojen k trhu práce“.
Časové okno: 5 let
Registr získával informace o pracovní příslušnosti účastníků od diagnózy do pěti let po zařazení.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje budou sdíleny po přímém kontaktu s hlavním řešitelem s příslušným účelem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

3
Předplatit