Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Syndrome métabolique et douleur persistante à l'épaule 1 an après le diagnostic primaire

11 septembre 2025 mis à jour par: Vejle Hospital

Syndrome métabolique et douleur persistante à l'épaule 1 an après le diagnostic primaire : la cohorte prospective de l'épaule hospitalière de Vejle (cohorte VHS) en mettant l'accent sur les facteurs pronostiques

Dans un projet de cohorte longitudinale, l'objectif est d'évaluer les facteurs de risque pronostiques généraux et individuels pour les douleurs d'épaule de longue durée, avec un accent particulier sur l'évaluation de l'association entre le syndrome métabolique et la tendinopathie, tout en ajustant simultanément d'autres variables candidates pronostiques potentielles (Thème PROGRESS I-II).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cohorte VHS est un essai de cohorte prospectif évaluant un large éventail de facteurs pronostiques rapportés par les patients et cliniques, atteints avant le début du traitement, chez les patients de l'épaule référés pour une évaluation diagnostique à l'unité spécialisée de l'épaule de l'hôpital de Vejle, au Danemark. Le service reçoit environ 2000 nouveaux patients chaque année.

Avant l'examen médical, les patients seront invités à remplir un questionnaire de référence, et à partir du dossier électronique du patient, une série de différents facteurs cliniques seront obtenus.

Par la suite, les patients seront invités à répondre à des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients après 1, 3, 6 et 12 mois. Cinq ans après l'inclusion dans l'essai, l'affiliation au travail sera extraite des registres afin d'évaluer l'association entre les troubles de l'épaule et l'affiliation au travail.

L'objectif du projet de cohorte VHS est d'évaluer les facteurs de risque pronostiques généraux et individuels pour les douleurs à l'épaule de longue durée. Un objectif spécifique est l'évaluation de l'association entre le syndrome métabolique et la tendinopathie de la coiffe des rotateurs tout en ajustant simultanément d'autres variables candidates pronostiques potentielles (PROGRESS Thème I-II). Dans une cohorte ultérieure (VHS Cohort Project II), l'objectif sera de développer un modèle pronostique pour l'effet du traitement de la douleur à l'épaule liée à la coiffe des rotateurs (RCRSP) (PROGRESS Theme III).

Projet de cohorte VHS I :

Objectif 1 : Évaluer le risque de douleurs persistantes un an après le diagnostic chez les patients diagnostiqués avec : RCRSP ; Lésions de la coiffe des rotateurs (traitées de manière conservatrice) ; Arthrose acromio-claviculaire et capsulite adhésive (Thème PROGRESS I).

Objectif 2 : Évaluer le risque de douleur persistante un an après la chirurgie pour : Décompression sous-acromiale OU lésion de la coiffe des rotateurs (PROGRESS Thème I).

Objectif 3 : Évaluer le risque de douleur persistante un an après le diagnostic chez les patients atteints du syndrome métabolique par rapport aux patients sans syndrome métabolique, avec un accent particulier sur les patients diagnostiqués avec RCRSP tout en ajustant simultanément d'autres variables candidates pronostiques potentielles (PROGRESS Thème II).

Nous émettons l'hypothèse que

  • Significativement plus de patients atteints de RCRSP ont un syndrome métabolique que les patients diagnostiqués avec d'autres diagnostics spécifiques à l'épaule
  • Significativement plus de patients atteints du syndrome métabolique et diagnostiqués avec RCRSP sont classés comme non-répondeurs au traitement que les patients avec d'autres diagnostics spécifiques à l'épaule 52 semaines après l'examen médical initial.
  • Significativement plus de patients de l'épaule atteints du syndrome métabolique signalent plusieurs sites de douleur musculo-squelettique que les patients de l'épaule sans syndrome métabolique lors du premier examen médical.

Objectif 4 : À partir des résultats de l'examen clinique et des informations rapportées par les patients, identifier les prédicteurs individuels les plus puissants de la valeur pronostique de la douleur persistante à l'épaule et de l'invalidité un an après l'examen médical initial chez les patients atteints du syndrome douloureux lié à la coiffe des rotateurs (RCRSP) (codes de diagnostic : DM75.1 ; DM75.1A ; DM75.1B ; DM75.4 ; DM75.5 ; DM75.8 ; DM75.9) traités de manière conservatrice avec de l'exercice, une injection de corticostéroïdes ou une combinaison des deux, tout en ajustant simultanément d'autres variables pronostiques candidates potentielles (PROGRESS Thème II).

Objectif 5 : À partir des résultats de l'examen clinique et des informations rapportées par les patients, identifier les prédicteurs préopératoires individuels les plus forts de la valeur pronostique de la douleur persistante à l'épaule et de l'invalidité un an après la chirurgie pour les patients subissant une chirurgie de décompression sous-acromiale (SAD) (code de procédure : KNBH51), tout en ajustant simultanément pour d'autres variables candidates pronostiques potentielles (PROGRESS Thème II).

Objectif 6 : À partir des résultats des examens cliniques et des informations rapportées par les patients, identifier les prédicteurs individuels les plus forts des taux de participation au travail sur cinq ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danemark, 7100
        • Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La cohorte comprendra tous les patients diagnostiqués avec un trouble de l'épaule lors de leur examen médical et ayant donné leur consentement écrit pour participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Transféré pour examen médical au secteur de l'épaule, service d'orthopédie, Hôpital Vejle - Hôpital Lillebaelt
  • Plus de 18 ans
  • Diagnostiqué avec un trouble de l'épaule lors d'un examen médical.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive importante ou problèmes de langage
  • Pathologie symptomatique du rachis cervical
  • Plus de 75 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement non chirurgical
Patients de l'épaule référés pour un traitement non chirurgical après avoir été diagnostiqués lors de l'examen médical.
Traitement consistant en différentes interventions non chirurgicales recommandées par l'orthopédiste et décidées lors d'une prise de décision partagée avec le patient
Autres noms:
  • Acupuncture
  • Exercer
  • Physiothérapie
  • Injection de corticoïdes
  • Des médicaments
Traitement chirurgical
Patients de l'épaule référés pour un traitement chirurgical après avoir été diagnostiqués lors de l'examen médical.
La chirurgie peut consister en une réparation de la coiffe des rotateurs, une réparation de Bankart, une décompression sous-acromiale, une ténodèse ou une ténotomie du biceps, une résection de l'articulation acromio-claviculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec plus de 41 % d'amélioration de l'invalidité 12 mois après le diagnostic, tel que mesuré par Quick-DASH.
Délai: 12 mois
Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire rapporté par le patient mesurant la fonction et la douleur des membres supérieurs.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dans la population normale valide passant de "Être associé au marché du travail" à "Ne pas être associé au marché du travail" dans la classification de la participation au travail.
Délai: 5 années
Le registre a obtenu des informations sur l'affiliation professionnelle des participants depuis le diagnostic jusqu'à cinq ans après l'inclusion.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées lors d'un contact direct avec le chercheur principal avec un objectif pertinent.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner