- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04686435
Syndrome métabolique et douleur persistante à l'épaule 1 an après le diagnostic primaire
Syndrome métabolique et douleur persistante à l'épaule 1 an après le diagnostic primaire : la cohorte prospective de l'épaule hospitalière de Vejle (cohorte VHS) en mettant l'accent sur les facteurs pronostiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cohorte VHS est un essai de cohorte prospectif évaluant un large éventail de facteurs pronostiques rapportés par les patients et cliniques, atteints avant le début du traitement, chez les patients de l'épaule référés pour une évaluation diagnostique à l'unité spécialisée de l'épaule de l'hôpital de Vejle, au Danemark. Le service reçoit environ 2000 nouveaux patients chaque année.
Avant l'examen médical, les patients seront invités à remplir un questionnaire de référence, et à partir du dossier électronique du patient, une série de différents facteurs cliniques seront obtenus.
Par la suite, les patients seront invités à répondre à des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients après 1, 3, 6 et 12 mois. Cinq ans après l'inclusion dans l'essai, l'affiliation au travail sera extraite des registres afin d'évaluer l'association entre les troubles de l'épaule et l'affiliation au travail.
L'objectif du projet de cohorte VHS est d'évaluer les facteurs de risque pronostiques généraux et individuels pour les douleurs à l'épaule de longue durée. Un objectif spécifique est l'évaluation de l'association entre le syndrome métabolique et la tendinopathie de la coiffe des rotateurs tout en ajustant simultanément d'autres variables candidates pronostiques potentielles (PROGRESS Thème I-II). Dans une cohorte ultérieure (VHS Cohort Project II), l'objectif sera de développer un modèle pronostique pour l'effet du traitement de la douleur à l'épaule liée à la coiffe des rotateurs (RCRSP) (PROGRESS Theme III).
Projet de cohorte VHS I :
Objectif 1 : Évaluer le risque de douleurs persistantes un an après le diagnostic chez les patients diagnostiqués avec : RCRSP ; Lésions de la coiffe des rotateurs (traitées de manière conservatrice) ; Arthrose acromio-claviculaire et capsulite adhésive (Thème PROGRESS I).
Objectif 2 : Évaluer le risque de douleur persistante un an après la chirurgie pour : Décompression sous-acromiale OU lésion de la coiffe des rotateurs (PROGRESS Thème I).
Objectif 3 : Évaluer le risque de douleur persistante un an après le diagnostic chez les patients atteints du syndrome métabolique par rapport aux patients sans syndrome métabolique, avec un accent particulier sur les patients diagnostiqués avec RCRSP tout en ajustant simultanément d'autres variables candidates pronostiques potentielles (PROGRESS Thème II).
Nous émettons l'hypothèse que
- Significativement plus de patients atteints de RCRSP ont un syndrome métabolique que les patients diagnostiqués avec d'autres diagnostics spécifiques à l'épaule
- Significativement plus de patients atteints du syndrome métabolique et diagnostiqués avec RCRSP sont classés comme non-répondeurs au traitement que les patients avec d'autres diagnostics spécifiques à l'épaule 52 semaines après l'examen médical initial.
- Significativement plus de patients de l'épaule atteints du syndrome métabolique signalent plusieurs sites de douleur musculo-squelettique que les patients de l'épaule sans syndrome métabolique lors du premier examen médical.
Objectif 4 : À partir des résultats de l'examen clinique et des informations rapportées par les patients, identifier les prédicteurs individuels les plus puissants de la valeur pronostique de la douleur persistante à l'épaule et de l'invalidité un an après l'examen médical initial chez les patients atteints du syndrome douloureux lié à la coiffe des rotateurs (RCRSP) (codes de diagnostic : DM75.1 ; DM75.1A ; DM75.1B ; DM75.4 ; DM75.5 ; DM75.8 ; DM75.9) traités de manière conservatrice avec de l'exercice, une injection de corticostéroïdes ou une combinaison des deux, tout en ajustant simultanément d'autres variables pronostiques candidates potentielles (PROGRESS Thème II).
Objectif 5 : À partir des résultats de l'examen clinique et des informations rapportées par les patients, identifier les prédicteurs préopératoires individuels les plus forts de la valeur pronostique de la douleur persistante à l'épaule et de l'invalidité un an après la chirurgie pour les patients subissant une chirurgie de décompression sous-acromiale (SAD) (code de procédure : KNBH51), tout en ajustant simultanément pour d'autres variables candidates pronostiques potentielles (PROGRESS Thème II).
Objectif 6 : À partir des résultats des examens cliniques et des informations rapportées par les patients, identifier les prédicteurs individuels les plus forts des taux de participation au travail sur cinq ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, Danemark, 7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Transféré pour examen médical au secteur de l'épaule, service d'orthopédie, Hôpital Vejle - Hôpital Lillebaelt
- Plus de 18 ans
- Diagnostiqué avec un trouble de l'épaule lors d'un examen médical.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive importante ou problèmes de langage
- Pathologie symptomatique du rachis cervical
- Plus de 75 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement non chirurgical
Patients de l'épaule référés pour un traitement non chirurgical après avoir été diagnostiqués lors de l'examen médical.
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Traitement consistant en différentes interventions non chirurgicales recommandées par l'orthopédiste et décidées lors d'une prise de décision partagée avec le patient
Autres noms:
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Traitement chirurgical
Patients de l'épaule référés pour un traitement chirurgical après avoir été diagnostiqués lors de l'examen médical.
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La chirurgie peut consister en une réparation de la coiffe des rotateurs, une réparation de Bankart, une décompression sous-acromiale, une ténodèse ou une ténotomie du biceps, une résection de l'articulation acromio-claviculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec plus de 41 % d'amélioration de l'invalidité 12 mois après le diagnostic, tel que mesuré par Quick-DASH.
Délai: 12 mois
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Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire rapporté par le patient mesurant la fonction et la douleur des membres supérieurs.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients dans la population normale valide passant de "Être associé au marché du travail" à "Ne pas être associé au marché du travail" dans la classification de la participation au travail.
Délai: 5 années
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Le registre a obtenu des informations sur l'affiliation professionnelle des participants depuis le diagnostic jusqu'à cinq ans après l'inclusion.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies articulaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Arthralgie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Syndrome métabolique
- Mal d'épaule
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Préparations pharmaceutiques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Technologie, pharmaceutique
- Réhabilitation
- Exercice
- Formulaires de dosage
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Thérapie d'acupuncture
- Modalités de physiothérapie
- Hormones cortex surrénaliques
Autres numéros d'identification d'étude
- VHS Cohort 20/12316
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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