- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04686435
Metabolinen oireyhtymä ja jatkuva olkapääkipu 1 vuosi perusdiagnoosin jälkeen
Metabolinen oireyhtymä ja jatkuva olkakipu 1 vuosi primaaridiagnoosin jälkeen: tuleva Vejlen sairaalan olkapääkohortti (VHS-kohortti), jossa keskitytään ennustetekijöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
VHS-kohortti on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan monenlaisia potilaiden raportoituja ja kliinisiä prognostisia tekijöitä, jotka on saavutettu ennen hoidon aloittamista, olkapääpotilailla, jotka on lähetetty diagnostiseen arviointiin Vejlen sairaalaan, Tanskassa. Osasto vastaanottaa vuosittain noin 2000 uutta potilasta.
Ennen lääkärintarkastusta potilaita pyydetään täyttämään peruskysely, ja sähköisestä potilasrekisteristä saadaan erilaisia kliinisiä tekijöitä.
Tämän jälkeen potilaita pyydetään vastaamaan kyselyihin potilaiden raportoimista tuloksista 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Viiden vuoden kuluttua kokeeseen osallistumisesta työsuhde haetaan rekistereistä, jotta voidaan arvioida olkapääsairauksien ja työsuhteen välistä yhteyttä.
VHS-kohorttiprojektin tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen olkapääkivun yleisiä prognostisia ja yksilöllisiä riskitekijöitä. Erityinen painopiste on metabolisen oireyhtymän ja rotaattorimansetin tendinopatian välisen yhteyden arvioinnissa samalla kun mukautetaan muita mahdollisia prognostisia ehdokasmuuttujia (PROGRESS-teema I-II). Myöhemmässä kohortissa (VHS-kohorttiprojekti II) tavoitteena on kehittää ennustemalli rotaattorimansettiin liittyvän olkapääkivun (RCRSP) hoitovaikutukselle (PROGRESS-teema III).
VHS-kohorttiprojekti I:
Tavoite 1: Arvioi jatkuvan kivun riski vuoden kuluttua diagnoosista potilailla, joilla on diagnosoitu: RCRSP; Kiertäjämansetin leesiot (konservatiivisesti käsitelty); Akromioklavikulaarinen nivelrikko ja tarttuva kapsulitulehdus (PROGRESS-teema I).
Tavoite 2: Arvioi jatkuvan kivun riski vuoden kuluttua leikkauksesta: subakromiaalinen dekompressio TAI rotaattorimansettileesio (PROGRESS-teema I).
Tavoite 3: Arvioi jatkuvan kivun riski vuoden kuluttua diagnoosista potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole metabolista oireyhtymää, painottaen erityisesti potilaita, joilla on diagnosoitu RCRSP, samalla kun mukautetaan muita mahdollisia ennustemuuttujia (PROGRESS-teema II).
Oletamme sen
- Huomattavasti useammilla RCRSP-potilailla on metabolinen oireyhtymä kuin potilailla, joilla on diagnosoitu muita olkapääkohtaisia diagnooseja
- Huomattavasti enemmän potilaita, joilla on metabolinen oireyhtymä ja joilla on diagnosoitu RCRSP, luokitellaan hoitoon reagoimattomiksi kuin potilaat, joilla on muita olkapääkohtaisia diagnooseja 52 viikon kuluttua alustavasta lääkärintarkastuksesta.
- Huomattavasti enemmän olkapääpotilaita, joilla on metabolinen oireyhtymä, raportoivat useista tuki- ja liikuntaelimistön kipukohdista kuin olkapääpotilaat, joilla ei ole metabolista oireyhtymää ensimmäisessä lääkärintarkastuksessa.
Tavoite 4: Tunnista kliinisen tutkimuksen löydöksistä ja potilaiden raportoimista tiedoista vahvimmat yksittäiset ennustajat, jotka ennustavat jatkuvaa olkapääkipua ja vammaisuutta vuoden ensimmäisestä lääketieteellisestä tarkastuksesta potilailla, joilla on rotaattorimansettiperäinen kipuoireyhtymä (RCRSP) (diagnoosikoodit: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75,4; DM75,5; DM75,8; DM75.9), joita hoidettiin konservatiivisesti joko harjoituksella, kortikosteroidi-injektiolla tai näiden yhdistelmällä, samalla kun niitä mukautettiin muihin mahdollisiin ennusteehdokasmuuttujiin (PROGRESS-teema II).
Tavoite 5: Tunnista kliinisen tutkimuksen löydöksistä ja potilaiden raportoimista tiedoista vahvimmat yksittäiset preoperatiiviset ennustajat, jotka ennustavat jatkuvaa olkapääkipua ja vammaisuutta vuoden kuluttua leikkauksesta potilailla, jotka ovat saaneet subakromial dekompressioleikkausta (SAD) (toimenpiteen koodi: KNBH51) samalla kun säädellään muut mahdolliset prognostiset ehdokasmuuttujat (PROGRESS-teema II).
Tavoite 6: Tunnista kliinisen tutkimuksen löydöksistä ja potilaiden raportoimista tiedoista vahvimmat yksittäiset viiden vuoden työhön osallistumisasteen ennustajat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Vejle, Region Of Southern Denmark, Tanska, 7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähetetty lääkärintarkastukseen olkapääsektorille, ortopedian osastolle, Vejle Hospital - Hospital Lillebaelt
- Yli 18 vuotta vanha
- Lääkärintarkastuksessa todettiin olkapäähäiriö.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä kognitiivisia häiriöitä tai kieliongelmia
- Oireinen kohdunkaulan selkärangan patologia
- Yli 75 vuotta vanha.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei-kirurginen hoito
Olkapääpotilaat ohjataan ei-kirurgiseen hoitoon lääkärintarkastuksessa todetun diagnoosin jälkeen.
|
Hoito, joka koostuu erilaisista ei-kirurgisista interventioista ortopedin suositteleman ja yhteisessä päätöksenteossa potilaan kanssa
Muut nimet:
|
Kirurginen hoito
Olkapääpotilaat lähetetään leikkaushoitoon lääkärintarkastuksessa todetun diagnoosin jälkeen.
|
Leikkaus voi koostua kiertäjämansetin korjauksesta, Bankart-korjauksesta, subakromiaalisesta dekompressiosta, hauis tenodeesista tai tenotomiasta, akromioklavikulaarisen nivelen resektiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden määrä, joiden vamma parani yli 41 % 12 kuukauden kuluttua diagnoosista Quick-DASH:lla mitattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) on potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa yläraajojen toimintaa ja kipua.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden määrä normaalissa työkykyisessä väestössä muuttumassa "työmarkkinoihin osallistumisesta" "ei ole sidoksissa työmarkkinoille" työhön osallistumisluokituksessa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rekisteri sai tietoa osallistujien työsuhteesta diagnoosista viiteen vuoteen sisällyttämisen jälkeen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VHS Cohort 20/12316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)