Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolinen oireyhtymä ja jatkuva olkapääkipu 1 vuosi perusdiagnoosin jälkeen

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vejle Hospital

Metabolinen oireyhtymä ja jatkuva olkakipu 1 vuosi primaaridiagnoosin jälkeen: tuleva Vejlen sairaalan olkapääkohortti (VHS-kohortti), jossa keskitytään ennustetekijöihin

Pitkittäisessä kohorttiprojektissa tavoitteena on arvioida yleisiä prognostisia ja yksilöllisiä riskitekijöitä pitkäaikaiselle olkapääkivulle keskittyen erityisesti metabolisen oireyhtymän ja tendinopatian välisen yhteyden arviointiin, samalla kun sopeutetaan muihin mahdollisiin prognostisiin ehdokasmuuttujiin (PROGRESS-teema). I-II).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

VHS-kohortti on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan monenlaisia ​​potilaiden raportoituja ja kliinisiä prognostisia tekijöitä, jotka on saavutettu ennen hoidon aloittamista, olkapääpotilailla, jotka on lähetetty diagnostiseen arviointiin Vejlen sairaalaan, Tanskassa. Osasto vastaanottaa vuosittain noin 2000 uutta potilasta.

Ennen lääkärintarkastusta potilaita pyydetään täyttämään peruskysely, ja sähköisestä potilasrekisteristä saadaan erilaisia ​​kliinisiä tekijöitä.

Tämän jälkeen potilaita pyydetään vastaamaan kyselyihin potilaiden raportoimista tuloksista 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Viiden vuoden kuluttua kokeeseen osallistumisesta työsuhde haetaan rekistereistä, jotta voidaan arvioida olkapääsairauksien ja työsuhteen välistä yhteyttä.

VHS-kohorttiprojektin tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen olkapääkivun yleisiä prognostisia ja yksilöllisiä riskitekijöitä. Erityinen painopiste on metabolisen oireyhtymän ja rotaattorimansetin tendinopatian välisen yhteyden arvioinnissa samalla kun mukautetaan muita mahdollisia prognostisia ehdokasmuuttujia (PROGRESS-teema I-II). Myöhemmässä kohortissa (VHS-kohorttiprojekti II) tavoitteena on kehittää ennustemalli rotaattorimansettiin liittyvän olkapääkivun (RCRSP) hoitovaikutukselle (PROGRESS-teema III).

VHS-kohorttiprojekti I:

Tavoite 1: Arvioi jatkuvan kivun riski vuoden kuluttua diagnoosista potilailla, joilla on diagnosoitu: RCRSP; Kiertäjämansetin leesiot (konservatiivisesti käsitelty); Akromioklavikulaarinen nivelrikko ja tarttuva kapsulitulehdus (PROGRESS-teema I).

Tavoite 2: Arvioi jatkuvan kivun riski vuoden kuluttua leikkauksesta: subakromiaalinen dekompressio TAI rotaattorimansettileesio (PROGRESS-teema I).

Tavoite 3: Arvioi jatkuvan kivun riski vuoden kuluttua diagnoosista potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole metabolista oireyhtymää, painottaen erityisesti potilaita, joilla on diagnosoitu RCRSP, samalla kun mukautetaan muita mahdollisia ennustemuuttujia (PROGRESS-teema II).

Oletamme sen

  • Huomattavasti useammilla RCRSP-potilailla on metabolinen oireyhtymä kuin potilailla, joilla on diagnosoitu muita olkapääkohtaisia ​​diagnooseja
  • Huomattavasti enemmän potilaita, joilla on metabolinen oireyhtymä ja joilla on diagnosoitu RCRSP, luokitellaan hoitoon reagoimattomiksi kuin potilaat, joilla on muita olkapääkohtaisia ​​diagnooseja 52 viikon kuluttua alustavasta lääkärintarkastuksesta.
  • Huomattavasti enemmän olkapääpotilaita, joilla on metabolinen oireyhtymä, raportoivat useista tuki- ja liikuntaelimistön kipukohdista kuin olkapääpotilaat, joilla ei ole metabolista oireyhtymää ensimmäisessä lääkärintarkastuksessa.

Tavoite 4: Tunnista kliinisen tutkimuksen löydöksistä ja potilaiden raportoimista tiedoista vahvimmat yksittäiset ennustajat, jotka ennustavat jatkuvaa olkapääkipua ja vammaisuutta vuoden ensimmäisestä lääketieteellisestä tarkastuksesta potilailla, joilla on rotaattorimansettiperäinen kipuoireyhtymä (RCRSP) (diagnoosikoodit: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75,4; DM75,5; DM75,8; DM75.9), joita hoidettiin konservatiivisesti joko harjoituksella, kortikosteroidi-injektiolla tai näiden yhdistelmällä, samalla kun niitä mukautettiin muihin mahdollisiin ennusteehdokasmuuttujiin (PROGRESS-teema II).

Tavoite 5: Tunnista kliinisen tutkimuksen löydöksistä ja potilaiden raportoimista tiedoista vahvimmat yksittäiset preoperatiiviset ennustajat, jotka ennustavat jatkuvaa olkapääkipua ja vammaisuutta vuoden kuluttua leikkauksesta potilailla, jotka ovat saaneet subakromial dekompressioleikkausta (SAD) (toimenpiteen koodi: KNBH51) samalla kun säädellään muut mahdolliset prognostiset ehdokasmuuttujat (PROGRESS-teema II).

Tavoite 6: Tunnista kliinisen tutkimuksen löydöksistä ja potilaiden raportoimista tiedoista vahvimmat yksittäiset viiden vuoden työhön osallistumisasteen ennustajat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Region Of Southern Denmark
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Tanska, 7100
        • Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohorttiin kuuluvat kaikki potilaat, joilla on lääkärintarkastuksessa todettu olkapääsairaus ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähetetty lääkärintarkastukseen olkapääsektorille, ortopedian osastolle, Vejle Hospital - Hospital Lillebaelt
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Lääkärintarkastuksessa todettiin olkapäähäiriö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä kognitiivisia häiriöitä tai kieliongelmia
  • Oireinen kohdunkaulan selkärangan patologia
  • Yli 75 vuotta vanha.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-kirurginen hoito
Olkapääpotilaat ohjataan ei-kirurgiseen hoitoon lääkärintarkastuksessa todetun diagnoosin jälkeen.
Hoito, joka koostuu erilaisista ei-kirurgisista interventioista ortopedin suositteleman ja yhteisessä päätöksenteossa potilaan kanssa
Muut nimet:
  • Akupunktio
  • Harjoittele
  • Fysioterapia
  • Kortikosteroidi-injektio
  • Lääkitys
Kirurginen hoito
Olkapääpotilaat lähetetään leikkaushoitoon lääkärintarkastuksessa todetun diagnoosin jälkeen.
Leikkaus voi koostua kiertäjämansetin korjauksesta, Bankart-korjauksesta, subakromiaalisesta dekompressiosta, hauis tenodeesista tai tenotomiasta, akromioklavikulaarisen nivelen resektiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden vamma parani yli 41 % 12 kuukauden kuluttua diagnoosista Quick-DASH:lla mitattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) on potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa yläraajojen toimintaa ja kipua.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä normaalissa työkykyisessä väestössä muuttumassa "työmarkkinoihin osallistumisesta" "ei ole sidoksissa työmarkkinoille" työhön osallistumisluokituksessa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Rekisteri sai tietoa osallistujien työsuhteesta diagnoosista viiteen vuoteen sisällyttämisen jälkeen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 4. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot jaetaan ottamalla yhteyttä suoraan päätutkijaan asiaankuuluvalla tarkoituksella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

3
Tilaa