- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04686435
Zespół metaboliczny i uporczywy ból barku 1 rok po pierwotnej diagnozie
Zespół metaboliczny i uporczywy ból barku 1 rok po pierwotnym rozpoznaniu: prospektywna kohorta barków szpitala Vejle (kohorta VHS) z naciskiem na czynniki prognostyczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kohorta VHS to prospektywne badanie kohortowe oceniające szeroki zakres zgłaszanych przez pacjentów i klinicznych czynników prognostycznych, uzyskanych przed rozpoczęciem leczenia, wśród pacjentów z barkiem skierowanych do oceny diagnostycznej w specjalistycznym oddziale barku w szpitalu Vejle w Danii. Rocznie oddział przyjmuje około 2000 nowych pacjentów.
Przed badaniem lekarskim pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wyjściowego, az elektronicznej dokumentacji pacjenta uzyskany zostanie szereg różnych czynników klinicznych.
Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Pięć lat po włączeniu do badania przynależność do pracy zostanie pobrana z rejestrów w celu oceny związku między zaburzeniami barku a przynależnością do pracy.
Celem VHS Cohort Project jest ocena ogólnych prognostycznych i indywidualnych czynników ryzyka długotrwałego bólu barku. Szczególny nacisk kładziony jest na ocenę związku między zespołem metabolicznym a tendinopatią stożka rotatorów przy jednoczesnym dostosowaniu do innych potencjalnych potencjalnych zmiennych prognostycznych (Temat I-II PROGRESS). W kolejnej kohorcie (VHS Cohort Project II) celem będzie opracowanie modelu prognostycznego efektu leczenia bólu barku związanego z mankietem rotatorów (RCRSP) (motyw III PROGRESS).
Projekt kohortowy VHS I:
Cel 1: Ocena ryzyka stałego bólu po roku od rozpoznania u pacjentów z rozpoznaniem: RCRSP; Zmiany stożka rotatorów (leczone zachowawczo); Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowo-obojczykowego i adhezyjne zapalenie torebki stawowej (Temat I programu PROGRESS).
Cel 2: Ocena ryzyka stałego bólu po roku od operacji: dekompresji podbarkowej LUB uszkodzenia mankietu rotatorów (Temat I PROGRESS).
Cel 3: Ocena ryzyka utrzymującego się bólu po roku od rozpoznania u pacjentów z zespołem metabolicznym w porównaniu z pacjentami bez zespołu metabolicznego, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z rozpoznaniem RCRSP, przy jednoczesnym dostosowaniu do innych potencjalnych potencjalnych zmiennych prognostycznych (Temat PROGRESS II).
Stawiamy taką hipotezę
- Znacznie więcej pacjentów z RCRSP ma zespół metaboliczny niż pacjenci z innymi rozpoznaniami specyficznymi dla barku
- Znacznie więcej pacjentów z zespołem metabolicznym, u których rozpoznano RCRSP, sklasyfikowano jako nieodpowiadających na leczenie niż pacjentów z innymi specyficznymi rozpoznaniami barku po 52 tygodniach od wstępnego badania lekarskiego.
- Znacznie więcej pacjentów barku z zespołem metabolicznym zgłasza liczne miejsca bólu mięśniowo-szkieletowego niż pacjenci barku bez zespołu metabolicznego podczas pierwszego badania lekarskiego.
Cel 4: Na podstawie wyników badań klinicznych i informacji zgłaszanych przez pacjentów zidentyfikować najsilniejsze indywidualne predyktory o wartości prognostycznej uporczywego bólu barku i niesprawności rok po wstępnym badaniu lekarskim u pacjentów z zespołem bólu stożka rotatorów (RCRSP) (Kody diagnostyczne: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75,4; 75,5 DM; DM75,8; DM75.9) leczono zachowawczo za pomocą ćwiczeń fizycznych, wstrzyknięć kortykosteroidów lub kombinacji tych dwóch, jednocześnie dostosowując się do innych potencjalnych potencjalnych zmiennych prognostycznych (Temat PROGRESS II).
Cel 5: Na podstawie wyników badania klinicznego i informacji zgłaszanych przez pacjentów zidentyfikować najsilniejsze indywidualne przedoperacyjne predyktory o wartości prognostycznej uporczywego bólu barku i niesprawności rok po operacji u pacjentów poddawanych operacji odbarczenia podbarkowego (SAD) (kod procedury: KNBH51), przy jednoczesnym dostosowaniu do inne potencjalne prognostyczne zmienne kandydujące (Temat II PROGRESS).
Cel 6: Na podstawie wyników badań klinicznych i informacji zgłaszanych przez pacjentów zidentyfikować najsilniejsze indywidualne predyktory pięcioletniego współczynnika aktywności zawodowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany na badania lekarskie do sektora barku, Oddział ortopedyczny Szpitala Vejle - Szpital Lillebaelt
- Starsze niż 18 lat
- Zdiagnozowano zaburzenie barku podczas badania lekarskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub problemy językowe
- Objawowa patologia kręgosłupa szyjnego
- Starszy niż 75 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie niechirurgiczne
Chorzy na bark kierowani do leczenia niechirurgicznego po rozpoznaniu podczas badania lekarskiego.
|
Leczenie składające się z różnych niechirurgicznych interwencji zgodnie z zaleceniami specjalisty ortopedy i ustalonymi w ramach wspólnego podejmowania decyzji z pacjentem
Inne nazwy:
|
|
Leczenie chirurgiczne
Pacjenci barku kierowani do leczenia operacyjnego po rozpoznaniu podczas badania lekarskiego.
|
Operacja może obejmować naprawę stożka rotatorów, naprawę Bankarta, dekompresję podbarkową, tenodezę lub tenotomię bicepsa, resekcję stawu barkowo-obojczykowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ponad 41% poprawą niepełnosprawności 12 miesięcy po postawieniu diagnozy, mierzoną za pomocą Quick-DASH.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) to zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz mierzący funkcję i ból kończyny górnej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby pacjentów w normalnej, sprawnej populacji z „Bycie związani z rynkiem pracy” na „Niezwiązany z rynkiem pracy” w klasyfikacji uczestnictwa w pracy.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rejestr uzyskał informacje o przynależności zawodowej uczestników od diagnozy do pięciu lat po włączeniu.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Ból stawów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Syndrom metabliczny
- Ból ramienia
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Przygotowania farmaceutyczne
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Technologia, farmaceutyka
- Rehabilitacja
- Ćwiczenia
- Formy dawkowania
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Terapia akupunktury
- Fizjoterapia
- Hormony kory nadnerczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- VHS Cohort 20/12316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria