Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół metaboliczny i uporczywy ból barku 1 rok po pierwotnej diagnozie

11 września 2025 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Zespół metaboliczny i uporczywy ból barku 1 rok po pierwotnym rozpoznaniu: prospektywna kohorta barków szpitala Vejle (kohorta VHS) z naciskiem na czynniki prognostyczne

W podłużnym projekcie kohortowym celem jest ocena ogólnych prognostycznych i indywidualnych czynników ryzyka długotrwałego bólu barku, ze szczególnym naciskiem na ocenę związku między zespołem metabolicznym a tendinopatią, przy jednoczesnym dostosowaniu do innych potencjalnych potencjalnych zmiennych prognostycznych (motyw PROGRESS I-II).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kohorta VHS to prospektywne badanie kohortowe oceniające szeroki zakres zgłaszanych przez pacjentów i klinicznych czynników prognostycznych, uzyskanych przed rozpoczęciem leczenia, wśród pacjentów z barkiem skierowanych do oceny diagnostycznej w specjalistycznym oddziale barku w szpitalu Vejle w Danii. Rocznie oddział przyjmuje około 2000 nowych pacjentów.

Przed badaniem lekarskim pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wyjściowego, az elektronicznej dokumentacji pacjenta uzyskany zostanie szereg różnych czynników klinicznych.

Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Pięć lat po włączeniu do badania przynależność do pracy zostanie pobrana z rejestrów w celu oceny związku między zaburzeniami barku a przynależnością do pracy.

Celem VHS Cohort Project jest ocena ogólnych prognostycznych i indywidualnych czynników ryzyka długotrwałego bólu barku. Szczególny nacisk kładziony jest na ocenę związku między zespołem metabolicznym a tendinopatią stożka rotatorów przy jednoczesnym dostosowaniu do innych potencjalnych potencjalnych zmiennych prognostycznych (Temat I-II PROGRESS). W kolejnej kohorcie (VHS Cohort Project II) celem będzie opracowanie modelu prognostycznego efektu leczenia bólu barku związanego z mankietem rotatorów (RCRSP) (motyw III PROGRESS).

Projekt kohortowy VHS I:

Cel 1: Ocena ryzyka stałego bólu po roku od rozpoznania u pacjentów z rozpoznaniem: RCRSP; Zmiany stożka rotatorów (leczone zachowawczo); Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowo-obojczykowego i adhezyjne zapalenie torebki stawowej (Temat I programu PROGRESS).

Cel 2: Ocena ryzyka stałego bólu po roku od operacji: dekompresji podbarkowej LUB uszkodzenia mankietu rotatorów (Temat I PROGRESS).

Cel 3: Ocena ryzyka utrzymującego się bólu po roku od rozpoznania u pacjentów z zespołem metabolicznym w porównaniu z pacjentami bez zespołu metabolicznego, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z rozpoznaniem RCRSP, przy jednoczesnym dostosowaniu do innych potencjalnych potencjalnych zmiennych prognostycznych (Temat PROGRESS II).

Stawiamy taką hipotezę

  • Znacznie więcej pacjentów z RCRSP ma zespół metaboliczny niż pacjenci z innymi rozpoznaniami specyficznymi dla barku
  • Znacznie więcej pacjentów z zespołem metabolicznym, u których rozpoznano RCRSP, sklasyfikowano jako nieodpowiadających na leczenie niż pacjentów z innymi specyficznymi rozpoznaniami barku po 52 tygodniach od wstępnego badania lekarskiego.
  • Znacznie więcej pacjentów barku z zespołem metabolicznym zgłasza liczne miejsca bólu mięśniowo-szkieletowego niż pacjenci barku bez zespołu metabolicznego podczas pierwszego badania lekarskiego.

Cel 4: Na podstawie wyników badań klinicznych i informacji zgłaszanych przez pacjentów zidentyfikować najsilniejsze indywidualne predyktory o wartości prognostycznej uporczywego bólu barku i niesprawności rok po wstępnym badaniu lekarskim u pacjentów z zespołem bólu stożka rotatorów (RCRSP) (Kody diagnostyczne: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75,4; 75,5 DM; DM75,8; DM75.9) leczono zachowawczo za pomocą ćwiczeń fizycznych, wstrzyknięć kortykosteroidów lub kombinacji tych dwóch, jednocześnie dostosowując się do innych potencjalnych potencjalnych zmiennych prognostycznych (Temat PROGRESS II).

Cel 5: Na podstawie wyników badania klinicznego i informacji zgłaszanych przez pacjentów zidentyfikować najsilniejsze indywidualne przedoperacyjne predyktory o wartości prognostycznej uporczywego bólu barku i niesprawności rok po operacji u pacjentów poddawanych operacji odbarczenia podbarkowego (SAD) (kod procedury: KNBH51), przy jednoczesnym dostosowaniu do inne potencjalne prognostyczne zmienne kandydujące (Temat II PROGRESS).

Cel 6: Na podstawie wyników badań klinicznych i informacji zgłaszanych przez pacjentów zidentyfikować najsilniejsze indywidualne predyktory pięcioletniego współczynnika aktywności zawodowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
        • Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta będzie obejmować wszystkich pacjentów, u których podczas badania lekarskiego zdiagnozowano zaburzenie barku i którzy wyrazili pisemną zgodę na udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany na badania lekarskie do sektora barku, Oddział ortopedyczny Szpitala Vejle - Szpital Lillebaelt
  • Starsze niż 18 lat
  • Zdiagnozowano zaburzenie barku podczas badania lekarskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub problemy językowe
  • Objawowa patologia kręgosłupa szyjnego
  • Starszy niż 75 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie niechirurgiczne
Chorzy na bark kierowani do leczenia niechirurgicznego po rozpoznaniu podczas badania lekarskiego.
Leczenie składające się z różnych niechirurgicznych interwencji zgodnie z zaleceniami specjalisty ortopedy i ustalonymi w ramach wspólnego podejmowania decyzji z pacjentem
Inne nazwy:
  • Akupunktura
  • Ćwiczenie
  • Fizjoterapia
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu
  • Lek
Leczenie chirurgiczne
Pacjenci barku kierowani do leczenia operacyjnego po rozpoznaniu podczas badania lekarskiego.
Operacja może obejmować naprawę stożka rotatorów, naprawę Bankarta, dekompresję podbarkową, tenodezę lub tenotomię bicepsa, resekcję stawu barkowo-obojczykowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ponad 41% poprawą niepełnosprawności 12 miesięcy po postawieniu diagnozy, mierzoną za pomocą Quick-DASH.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) to zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz mierzący funkcję i ból kończyny górnej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby pacjentów w normalnej, sprawnej populacji z „Bycie związani z rynkiem pracy” na „Niezwiązany z rynkiem pracy” w klasyfikacji uczestnictwa w pracy.
Ramy czasowe: 5 lat
Rejestr uzyskał informacje o przynależności zawodowej uczestników od diagnozy do pięciu lat po włączeniu.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione po bezpośrednim kontakcie z głównym badaczem w odpowiednim celu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Subskrybuj