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一次診断から1年後のメタボリックシンドロームと持続的な肩の痛み

2024年2月6日 更新者:Vejle Hospital

一次診断から 1 年後のメタボリック シンドロームと持続性の肩の痛み: 予後因子に焦点を当てたプロスペクティブ ヴァイレ ホスピタル ショルダー コホート (VHS コホート)

縦断的コホート プロジェクトの目的は、メタボリック シンドロームと腱障害との関連性の評価に特に焦点を当てながら、長期にわたる肩の痛みの一般的な予後因子と個々の危険因子を評価すると同時に、他の潜在的な予後候補変数 (PROGRESS テーマ) を調整することです。 Ⅰ~Ⅱ)。

調査の概要

詳細な説明

VHS Cohort は、デンマークの Vejle Hospital の専門の肩ユニットで診断評価のために紹介された肩の患者の間で、治療開始前に達成された幅広い患者報告および臨床予後因子を評価する前向きコホート試験です。 当科では、毎年約2000名の新規患者を受け入れています。

健康診断の前に、患者はベースライン アンケートに記入するよう求められ、電子患者記録からさまざまな臨床要因が取得されます。

その後、患者は、1、3、6、および 12 か月後に、患者から報告された転帰に関するアンケートに回答するよう求められます。 試験に参加してから 5 年後に、肩障害と勤務先との関連性を評価するために、勤務先がレジストリから取得されます。

VHS コホート プロジェクトの目的は、長期にわたる肩の痛みの一般的な予後と個々の危険因子を評価することです。 具体的な焦点は、メタボリック シンドロームと腱板腱障害との関連性を評価すると同時に、他の潜在的な予後候補変数を調整することです (PROGRESS テーマ I-II)。 その後のコホート (VHS コホート プロジェクト II) では、回旋筋腱板関連肩痛 (RCRSP) (PROGRESS テーマ III) の治療効果の予後モデルを開発することを目的とします。

VHS コホート プロジェクト I:

目的 1: RCRSP と診断された患者の診断から 1 年後の持続的な痛みのリスクを評価ローテーターカフ病変(保存的治療);肩鎖関節炎および癒着性関節包炎 (PROGRESS テーマ I)。

目的 2: 肩峰下減圧術または回旋筋腱板病変 (PROGRESS テーマ I) について、手術後 1 年間の一貫した痛みのリスクを評価します。

目的 3: メタボリック シンドロームの患者とメタボリック シンドロームのない患者とを比較して、診断後 1 年後に一貫した痛みが生じるリスクを評価します。特に RCRSP と診断された患者に重点を置き、同時に他の潜在的な予後候補変数を調整します (PROGRESS テーマ II)。

私たちはそれを仮定します

  • RCRSPの患者は、他の肩に特有の診断を受けた患者よりもメタボリックシンドロームを有する患者が有意に多い
  • メタボリック シンドロームで RCRSP と診断された患者は、最初の健康診断の 52 週間後に、他の肩に特有の診断を受けた患者よりも、治療に反応しないと分類される患者が有意に多い。
  • メタボリックシンドロームのある肩の患者は、メタボリックシンドロームのない肩の患者よりも、最初の健康診断で複数の筋骨格痛部位を報告します.

目的 4: 臨床検査所見と患者から報告された情報から、回旋筋腱板関連疼痛症候群 (RCRSP) (診断コード: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75.4; DM75.5; DM75.8; DM75.9) は、運動、コルチコステロイド注射、またはその 2 つの組み合わせのいずれかで保守的に治療され、同時に他の潜在的な予後候補変数を調整します (PROGRESS テーマ II)。

目的 5: 臨床検査所見と患者から報告された情報から、肩峰下減圧術 (SAD) 手術 (手順コード: KNBH51) を受けている患者の術後 1 年後の持続的な肩の痛みと身体障害の予後予測値の最も強力な個々の術前予測因子を特定すると同時に、その他の潜在的な予後候補変数 (PROGRESS テーマ II)。

目的 6: 臨床検査所見と患者から報告された情報から、5 年間の労働参加率の最も強力な個々の予測因子を特定します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Region Of Southern Denmark
      • Vejle、Region Of Southern Denmark、デンマーク、7100
        • Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コホートには、健康診断で肩の障害と診断され、参加に書面による同意を与えたすべての患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • ヴァイレ病院 - リールベルト病院、整形外科、肩部門への健康診断の紹介
  • 18歳以上
  • 健康診断で肩こりと診断されました。

除外基準:

  • 重大な認知障害または言語の問題
  • 症候性の頸椎病理
  • 75歳以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非外科的治療
健康診断で診断された後、非外科的治療のために紹介された肩の患者。
整形外科の専門医が推奨し、患者と共有する意思決定で決定される、さまざまな非外科的介入からなる治療
他の名前:
  • エクササイズ
  • 理学療法
  • コルチコステロイド注射
  • 投薬
外科的治療
肩の患者は、健康診断で診断された後、外科的治療に紹介されました。
手術は回旋筋腱板の修復、Bankart の修復、肩峰下の減圧術、上腕二頭筋の腱固定術または腱切開術、肩鎖関節切除術で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quick-DASH で測定して、診断から 12 か月後に障害が 41% 以上改善した患者の数。
時間枠:12ヶ月
Quick-DASH (腕、肩、手の障害) は、上肢の機能と痛みを測定する患者報告アンケートです。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
労働参加分類において「労働市場に関与している」から「労働市場に関与していない」に変化する健常者集団の患者数。
時間枠:5年
レジストリは、診断から包含後 5 年までの参加者の勤務先に関する情報を取得しました。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kim G. Ingwersen, PhD、Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月4日

一次修了 (推定)

2025年1月4日

研究の完了 (推定)

2028年1月4日

試験登録日

最初に提出

2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、関連する目的で主任研究者に直接連絡したときに共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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