一次診断から1年後のメタボリックシンドロームと持続的な肩の痛み
一次診断から 1 年後のメタボリック シンドロームと持続性の肩の痛み: 予後因子に焦点を当てたプロスペクティブ ヴァイレ ホスピタル ショルダー コホート (VHS コホート)
調査の概要
詳細な説明
VHS Cohort は、デンマークの Vejle Hospital の専門の肩ユニットで診断評価のために紹介された肩の患者の間で、治療開始前に達成された幅広い患者報告および臨床予後因子を評価する前向きコホート試験です。 当科では、毎年約2000名の新規患者を受け入れています。
健康診断の前に、患者はベースライン アンケートに記入するよう求められ、電子患者記録からさまざまな臨床要因が取得されます。
その後、患者は、1、3、6、および 12 か月後に、患者から報告された転帰に関するアンケートに回答するよう求められます。 試験に参加してから 5 年後に、肩障害と勤務先との関連性を評価するために、勤務先がレジストリから取得されます。
VHS コホート プロジェクトの目的は、長期にわたる肩の痛みの一般的な予後と個々の危険因子を評価することです。 具体的な焦点は、メタボリック シンドロームと腱板腱障害との関連性を評価すると同時に、他の潜在的な予後候補変数を調整することです (PROGRESS テーマ I-II)。 その後のコホート (VHS コホート プロジェクト II) では、回旋筋腱板関連肩痛 (RCRSP) (PROGRESS テーマ III) の治療効果の予後モデルを開発することを目的とします。
VHS コホート プロジェクト I:
目的 1: RCRSP と診断された患者の診断から 1 年後の持続的な痛みのリスクを評価ローテーターカフ病変(保存的治療);肩鎖関節炎および癒着性関節包炎 (PROGRESS テーマ I)。
目的 2: 肩峰下減圧術または回旋筋腱板病変 (PROGRESS テーマ I) について、手術後 1 年間の一貫した痛みのリスクを評価します。
目的 3: メタボリック シンドロームの患者とメタボリック シンドロームのない患者とを比較して、診断後 1 年後に一貫した痛みが生じるリスクを評価します。特に RCRSP と診断された患者に重点を置き、同時に他の潜在的な予後候補変数を調整します (PROGRESS テーマ II)。
私たちはそれを仮定します
- RCRSPの患者は、他の肩に特有の診断を受けた患者よりもメタボリックシンドロームを有する患者が有意に多い
- メタボリック シンドロームで RCRSP と診断された患者は、最初の健康診断の 52 週間後に、他の肩に特有の診断を受けた患者よりも、治療に反応しないと分類される患者が有意に多い。
- メタボリックシンドロームのある肩の患者は、メタボリックシンドロームのない肩の患者よりも、最初の健康診断で複数の筋骨格痛部位を報告します.
目的 4: 臨床検査所見と患者から報告された情報から、回旋筋腱板関連疼痛症候群 (RCRSP) (診断コード: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75.4; DM75.5; DM75.8; DM75.9) は、運動、コルチコステロイド注射、またはその 2 つの組み合わせのいずれかで保守的に治療され、同時に他の潜在的な予後候補変数を調整します (PROGRESS テーマ II)。
目的 5: 臨床検査所見と患者から報告された情報から、肩峰下減圧術 (SAD) 手術 (手順コード: KNBH51) を受けている患者の術後 1 年後の持続的な肩の痛みと身体障害の予後予測値の最も強力な個々の術前予測因子を特定すると同時に、その他の潜在的な予後候補変数 (PROGRESS テーマ II)。
目的 6: 臨床検査所見と患者から報告された情報から、5 年間の労働参加率の最も強力な個々の予測因子を特定します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kim G. Ingwersen, PhD
- 電話番号:+4579406159
- メール:Kim.Ingwersen@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jette W. Vobbe, MD
- メール:jette.wessel.vobbe@rsyd.dk
研究場所
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Region Of Southern Denmark
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Vejle、Region Of Southern Denmark、デンマーク、7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ヴァイレ病院 - リールベルト病院、整形外科、肩部門への健康診断の紹介
- 18歳以上
- 健康診断で肩こりと診断されました。
除外基準:
- 重大な認知障害または言語の問題
- 症候性の頸椎病理
- 75歳以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非外科的治療
健康診断で診断された後、非外科的治療のために紹介された肩の患者。
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整形外科の専門医が推奨し、患者と共有する意思決定で決定される、さまざまな非外科的介入からなる治療
他の名前:
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外科的治療
肩の患者は、健康診断で診断された後、外科的治療に紹介されました。
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手術は回旋筋腱板の修復、Bankart の修復、肩峰下の減圧術、上腕二頭筋の腱固定術または腱切開術、肩鎖関節切除術で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quick-DASH で測定して、診断から 12 か月後に障害が 41% 以上改善した患者の数。
時間枠:12ヶ月
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Quick-DASH (腕、肩、手の障害) は、上肢の機能と痛みを測定する患者報告アンケートです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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労働参加分類において「労働市場に関与している」から「労働市場に関与していない」に変化する健常者集団の患者数。
時間枠:5年
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レジストリは、診断から包含後 5 年までの参加者の勤務先に関する情報を取得しました。
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5年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Kim G. Ingwersen, PhD、Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VHS Cohort 20/12316
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタボリック・シンドロームの臨床試験
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