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Sindrome metabolica e dolore persistente alla spalla 1 anno dopo la diagnosi primaria

11 settembre 2025 aggiornato da: Vejle Hospital

Sindrome metabolica e dolore persistente alla spalla 1 anno dopo la diagnosi primaria: la coorte prospettica della spalla dell'ospedale di Vejle (coorte VHS) con focus sui fattori prognostici

In un progetto di coorte longitudinale, l'obiettivo è valutare i fattori di rischio prognostici generali e individuali per il dolore alla spalla di lunga durata, con un focus specifico sulla valutazione dell'associazione tra sindrome metabolica e tendinopatia, aggiustando simultaneamente per altre potenziali variabili candidate prognostiche (PROGRESS Theme I-II).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il VHS Cohort è uno studio prospettico di coorte che valuta un'ampia gamma di fattori prognostici clinici e riferiti dai pazienti, raggiunti prima dell'inizio del trattamento, tra i pazienti con spalla inviati per la valutazione diagnostica presso l'unità spalla specializzata dell'ospedale di Vejle, in Danimarca. Il dipartimento riceve circa 2000 nuovi pazienti ogni anno.

Prima della visita medica, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario di riferimento e dalla cartella clinica elettronica del paziente verrà ottenuta una serie di diversi fattori clinici.

Successivamente, ai pazienti verrà chiesto di rispondere a questionari sugli esiti riportati dai pazienti dopo 1, 3, 6 e 12 mesi. Cinque anni dopo l'inclusione nello studio, l'affiliazione lavorativa verrà recuperata dai registri al fine di valutare l'associazione tra disturbi della spalla e affiliazione lavorativa.

L'obiettivo del VHS Cohort Project è quello di valutare i fattori di rischio prognostici generali e individuali per il dolore alla spalla di lunga durata. Un focus specifico è la valutazione dell'associazione tra la sindrome metabolica e la tendinopatia della cuffia dei rotatori mentre si corregge contemporaneamente per altre potenziali variabili prognostiche candidate (PROGRESS Theme I-II). In una successiva coorte (VHS Cohort Project II), l'obiettivo sarà quello di sviluppare un modello prognostico per l'effetto del trattamento del dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori (RCRSP) (PROGRESS Theme III).

Progetto di coorte VHS I:

Obiettivo 1: valutare il rischio di dolore costante un anno dopo la diagnosi tra i pazienti con diagnosi di: RCRSP; Lesioni della cuffia dei rotatori (trattate in modo conservativo); Artrosi acromioclavicolare e capsulite adesiva (PROGRESS Tema I).

Obiettivo 2: valutare il rischio di dolore costante un anno dopo l'intervento chirurgico per: decompressione subacromiale o lesione della cuffia dei rotatori (PROGRESS Tema I).

Obiettivo 3: valutare il rischio di dolore costante un anno dopo la diagnosi nei pazienti con sindrome metabolica rispetto ai pazienti senza sindrome metabolica, con particolare enfasi sui pazienti con diagnosi di RCRSP correggendo contemporaneamente per altre potenziali variabili prognostiche candidate (PROGRESS Tema II).

Lo ipotizziamo

  • Significativamente più pazienti con RCRSP hanno la sindrome metabolica rispetto ai pazienti con diagnosi di altre diagnosi specifiche della spalla
  • Un numero significativamente maggiore di pazienti con sindrome metabolica e con diagnosi di RCRSP sono classificati come non responsivi al trattamento rispetto ai pazienti con altre diagnosi specifiche della spalla 52 settimane dopo la visita medica iniziale.
  • Un numero significativamente maggiore di pazienti alla spalla con sindrome metabolica riporta più siti di dolore muscoloscheletrico rispetto ai pazienti alla spalla senza sindrome metabolica alla prima visita medica.

Obiettivo 4: Dai risultati dell'esame clinico e dalle informazioni riportate dal paziente identificare i più forti predittori individuali di valore prognostico per il dolore persistente alla spalla e la disabilità un anno dopo l'esame medico iniziale nei pazienti con sindrome dolorosa correlata alla cuffia dei rotatori (RCRSP) (Codici diagnostici: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75.4; DM 75,5; DM 75,8; DM75.9) trattato in modo conservativo con esercizio fisico, iniezione di corticosteroidi o una combinazione dei due, aggiustando contemporaneamente per altre potenziali variabili prognostiche candidate (PROGRESS Tema II).

Obiettivo 5: dai risultati dell'esame clinico e dalle informazioni riportate dal paziente identificare i più forti predittori individuali preoperatori di valore prognostico per il dolore persistente alla spalla e la disabilità un anno dopo l'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di decompressione subacromiale (SAD) (codice procedura: KNBH51), aggiustando simultaneamente per altre potenziali variabili prognostiche candidate (PROGRESS Tema II).

Obiettivo 6: dai risultati dell'esame clinico e dalle informazioni riportate dal paziente, identificare i più forti predittori individuali dei tassi di partecipazione al lavoro a cinque anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte includerà tutti i pazienti con diagnosi di disturbo alla spalla durante la loro visita medica e hanno dato il consenso scritto a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inviato per visita medica al settore spalla, reparto ortopedico, Vejle Hospital - Hospital Lillebaelt
  • Più vecchio di 18 anni
  • Diagnosticato con disturbo alla spalla durante la visita medica.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa o problemi di linguaggio
  • Patologia sintomatica del rachide cervicale
  • Più vecchio di 75 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento non chirurgico
Pazienti di spalla sottoposti a trattamento non chirurgico dopo la diagnosi alla visita medica.
Trattamento composto da diversi interventi non chirurgici consigliati dallo specialista ortopedico e decisi in un processo decisionale condiviso con il paziente
Altri nomi:
  • Agopuntura
  • Esercizio
  • Fisioterapia
  • Iniezione di corticosteroidi
  • Farmaco
Trattamento chirurgico
Pazienti di spalla sottoposti a trattamento chirurgico dopo la diagnosi alla visita medica.
La chirurgia può consistere in riparazione della cuffia dei rotatori, riparazione di Bankart, decompressione subacromiale, tenodesi o tenotomia del bicipite, resezione dell'articolazione acromioclavicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un miglioramento della disabilità superiore al 41% 12 mesi dopo la diagnosi misurato da Quick-DASH.
Lasso di tempo: 12 mesi
Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) è un questionario riportato dal paziente che misura la funzionalità e il dolore degli arti superiori.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti nella normale popolazione normodotata che passa da "Essere associati al mercato del lavoro" a "Non essere associati al mercato del lavoro" nella classificazione della partecipazione al lavoro.
Lasso di tempo: 5 anni
Il registro ha ottenuto informazioni sull'affiliazione lavorativa dei partecipanti dalla diagnosi fino a cinque anni dopo l'inclusione.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi al contatto diretto con il ricercatore principale con lo scopo pertinente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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