- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04686435
Sindrome metabolica e dolore persistente alla spalla 1 anno dopo la diagnosi primaria
Sindrome metabolica e dolore persistente alla spalla 1 anno dopo la diagnosi primaria: la coorte prospettica della spalla dell'ospedale di Vejle (coorte VHS) con focus sui fattori prognostici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il VHS Cohort è uno studio prospettico di coorte che valuta un'ampia gamma di fattori prognostici clinici e riferiti dai pazienti, raggiunti prima dell'inizio del trattamento, tra i pazienti con spalla inviati per la valutazione diagnostica presso l'unità spalla specializzata dell'ospedale di Vejle, in Danimarca. Il dipartimento riceve circa 2000 nuovi pazienti ogni anno.
Prima della visita medica, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario di riferimento e dalla cartella clinica elettronica del paziente verrà ottenuta una serie di diversi fattori clinici.
Successivamente, ai pazienti verrà chiesto di rispondere a questionari sugli esiti riportati dai pazienti dopo 1, 3, 6 e 12 mesi. Cinque anni dopo l'inclusione nello studio, l'affiliazione lavorativa verrà recuperata dai registri al fine di valutare l'associazione tra disturbi della spalla e affiliazione lavorativa.
L'obiettivo del VHS Cohort Project è quello di valutare i fattori di rischio prognostici generali e individuali per il dolore alla spalla di lunga durata. Un focus specifico è la valutazione dell'associazione tra la sindrome metabolica e la tendinopatia della cuffia dei rotatori mentre si corregge contemporaneamente per altre potenziali variabili prognostiche candidate (PROGRESS Theme I-II). In una successiva coorte (VHS Cohort Project II), l'obiettivo sarà quello di sviluppare un modello prognostico per l'effetto del trattamento del dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori (RCRSP) (PROGRESS Theme III).
Progetto di coorte VHS I:
Obiettivo 1: valutare il rischio di dolore costante un anno dopo la diagnosi tra i pazienti con diagnosi di: RCRSP; Lesioni della cuffia dei rotatori (trattate in modo conservativo); Artrosi acromioclavicolare e capsulite adesiva (PROGRESS Tema I).
Obiettivo 2: valutare il rischio di dolore costante un anno dopo l'intervento chirurgico per: decompressione subacromiale o lesione della cuffia dei rotatori (PROGRESS Tema I).
Obiettivo 3: valutare il rischio di dolore costante un anno dopo la diagnosi nei pazienti con sindrome metabolica rispetto ai pazienti senza sindrome metabolica, con particolare enfasi sui pazienti con diagnosi di RCRSP correggendo contemporaneamente per altre potenziali variabili prognostiche candidate (PROGRESS Tema II).
Lo ipotizziamo
- Significativamente più pazienti con RCRSP hanno la sindrome metabolica rispetto ai pazienti con diagnosi di altre diagnosi specifiche della spalla
- Un numero significativamente maggiore di pazienti con sindrome metabolica e con diagnosi di RCRSP sono classificati come non responsivi al trattamento rispetto ai pazienti con altre diagnosi specifiche della spalla 52 settimane dopo la visita medica iniziale.
- Un numero significativamente maggiore di pazienti alla spalla con sindrome metabolica riporta più siti di dolore muscoloscheletrico rispetto ai pazienti alla spalla senza sindrome metabolica alla prima visita medica.
Obiettivo 4: Dai risultati dell'esame clinico e dalle informazioni riportate dal paziente identificare i più forti predittori individuali di valore prognostico per il dolore persistente alla spalla e la disabilità un anno dopo l'esame medico iniziale nei pazienti con sindrome dolorosa correlata alla cuffia dei rotatori (RCRSP) (Codici diagnostici: DM75.1; DM75.1A; DM75.1B; DM75.4; DM 75,5; DM 75,8; DM75.9) trattato in modo conservativo con esercizio fisico, iniezione di corticosteroidi o una combinazione dei due, aggiustando contemporaneamente per altre potenziali variabili prognostiche candidate (PROGRESS Tema II).
Obiettivo 5: dai risultati dell'esame clinico e dalle informazioni riportate dal paziente identificare i più forti predittori individuali preoperatori di valore prognostico per il dolore persistente alla spalla e la disabilità un anno dopo l'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di decompressione subacromiale (SAD) (codice procedura: KNBH51), aggiustando simultaneamente per altre potenziali variabili prognostiche candidate (PROGRESS Tema II).
Obiettivo 6: dai risultati dell'esame clinico e dalle informazioni riportate dal paziente, identificare i più forti predittori individuali dei tassi di partecipazione al lavoro a cinque anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, Danimarca, 7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inviato per visita medica al settore spalla, reparto ortopedico, Vejle Hospital - Hospital Lillebaelt
- Più vecchio di 18 anni
- Diagnosticato con disturbo alla spalla durante la visita medica.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva significativa o problemi di linguaggio
- Patologia sintomatica del rachide cervicale
- Più vecchio di 75 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento non chirurgico
Pazienti di spalla sottoposti a trattamento non chirurgico dopo la diagnosi alla visita medica.
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Trattamento composto da diversi interventi non chirurgici consigliati dallo specialista ortopedico e decisi in un processo decisionale condiviso con il paziente
Altri nomi:
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Trattamento chirurgico
Pazienti di spalla sottoposti a trattamento chirurgico dopo la diagnosi alla visita medica.
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La chirurgia può consistere in riparazione della cuffia dei rotatori, riparazione di Bankart, decompressione subacromiale, tenodesi o tenotomia del bicipite, resezione dell'articolazione acromioclavicolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con un miglioramento della disabilità superiore al 41% 12 mesi dopo la diagnosi misurato da Quick-DASH.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) è un questionario riportato dal paziente che misura la funzionalità e il dolore degli arti superiori.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti nella normale popolazione normodotata che passa da "Essere associati al mercato del lavoro" a "Non essere associati al mercato del lavoro" nella classificazione della partecipazione al lavoro.
Lasso di tempo: 5 anni
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Il registro ha ottenuto informazioni sull'affiliazione lavorativa dei partecipanti dalla diagnosi fino a cinque anni dopo l'inclusione.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim G. Ingwersen, PhD, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Artralgia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sindrome metabolica
- Dolore alla spalla
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Preparati farmaceutici
- Tecniche investigative
- Terapie
- Terapie complementari
- Tecnologia, farmaceutica
- Riabilitazione
- Esercizio
- Forme di dosaggio
- Procedure chirurgiche, operative
- Terapia di agopuntura
- Modalità di terapia fisica
- Ormoni della corteccia surrenale
Altri numeri di identificazione dello studio
- VHS Cohort 20/12316
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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