胃癌、大肠癌、胰腺癌、食管癌的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景持续的 COVID-19 大流行病对医疗保健系统造成了灾难性后果。为了控制癌症等其他疾病造成的死亡，医疗保健系统仍在进行一场艰巨的战斗，将注意力集中在 COVD-19 上，同时不忽视其他患者护理。减少常规筛查和非紧急手术，以提高应对 COVID-19 患者并发症的能力。此外，在常规评估期间必须考虑到患者对 COVID-19 暴露的恐惧。
然而，与其他原因相关的死亡并没有减少。标准癌症筛查减少，例如到 20201 年 5 月结直肠癌筛查减少了 84.5%。因此，根据 London JW 等人的说法，新癌症诊断的发生率下降了 65.2%。事实上，与一年前相比，2020 年 4 月黑色素瘤的新诊断下降了 67.1%，肺癌的新诊断下降了 46.8%1。此外，在外科界，晚期胃肠道癌症的数量应该会增加。按照常识，与 2019 年相比，今年局部晚期或转移性胃肠道患者以及需要紧急或姑息性手术（即造口术、空肠喂养术、胃肠吻合术）的患者人数似乎有所增加。这些治疗延迟可能会影响这些患者的长期生存。预计相关死亡率会增加，结直肠癌和肺癌分别从 15.5% 上升到 16.6% 和 4.8% 上升到 5.3%。本研究旨在调查与 2019 年相比，由于 Covid-19 大流行，2020 年主要胃肠道癌症的诊断阶段是否更晚。
方法这是一项多中心回顾性研究，将纳入 2019 年 1 月至 2020 年 12 月在意大利 50 多个中心接受食管癌、胃癌、胰腺癌和结直肠癌治疗的患者。所有患者都将包含在特定疾病的数据库中，该数据库将发送到每个意大利参考中心。预计至少 1.000 名患者/年将显示所考虑年份之间的显着差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- Tuscany
  - Grosseto、Tuscany、意大利、58100
    - Department of General and Emergency Surgery. Misericordia Hospital. Director: Coratti Andrea, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项多中心回顾性研究，将纳入 2019 年 1 月至 2020 年 12 月在意大利 50 多个中心接受食管癌、胃癌、胰腺癌和结直肠癌治疗的患者。在研究中包括了以治愈或姑息治疗为目的的患者。

描述

纳入标准：

2019-2020年度食管癌、胃癌、胰腺癌和结直肠癌择期手术患者；
因并发症（即 2019-2020年继发于食管癌、胃癌、胰腺癌和结直肠癌的穿孔、出血、闭塞）；
接受姑息性手术/程序的患者（即 2019-2020年食管癌、胃癌、胰腺癌和结直肠癌的造口、GEA、胆道外引流、空肠造口术）；
2019-2020年局部晚期或转移性食管癌、胃癌、胰腺癌和结直肠癌术前化疗或放疗患者；
2019-2020年食管癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌Ⅰ期术后辅助治疗患者

排除标准：

18岁以下和85岁以上的患者；
多发肿瘤患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

4

队列和干预

团体/队列
胰腺癌
胃癌
结直肠癌
食道癌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与 2019 年相比，2020 年晚期食管癌、胃癌、胰腺癌和结直肠癌的发病率。大体时间：2019年1月至2020年12月	主要终点是显示在意大利，上述癌症的数量是否在更晚期（即 > 由于 COVID-19 大流行病，2020 年与 2019 年相比，I 阶段，转移性疾病）。	2019年1月至2020年12月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
2020年新辅助治疗率与2019年相比大体时间：2019年1月至2020年12月	显示 2020 年与 2019 年相比，癌症相关新辅助治疗率有何差异；	2019年1月至2020年12月
与 2019 年相比，2020 年的姑息手术率大体时间：2019年1月至2020年12月	在开始标准治疗之前，显示 2020 年与 2019 年相比，癌症相关姑息手术/过渡疗法的比率有何差异；	2019年1月至2020年12月
与 2019 年相比，2020 年转移性疾病的术前化疗或放疗率。大体时间：2019年1月至2020年12月	显示 2020 年与 2019 年相比由于缺乏体能状态或有症状疾病而无法进行癌症相关术前化疗或放疗的患者的任何差异；	2019年1月至2020年12月
与 2019 年相比，2020 年无法进行辅助治疗的患者比例大体时间：2019年1月至2020年12月	与 2019 年相比，2020 年因缺乏体能状态而无法进行癌症相关辅助治疗的患者比例	2019年1月至2020年12月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

S.M. Misericordia Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月26日

首次发布 (实际的)

2020年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月31日

最后验证

2023年12月1日

COVID-19 和晚期胃肠癌治疗 (COVID - AGICT)