- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04686747
COVID-19 и современное лечение рака желудочно-кишечного тракта (COVID - AGICT)
Многоцентровое итальянское ретроспективное исследование состояния пандемии COVID-19 и распространенного рака желудочно-кишечного тракта.
Увеличилось ли в Италии число новых диагнозов рака желудочно-кишечного тракта на поздней стадии в 2020 году по сравнению с 2019 годом из-за COVID-19?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
История вопроса Продолжающееся состояние пандемии COVID-19 имело катастрофические последствия для системы здравоохранения. Чтобы сдержать смертность от других заболеваний, таких как рак, система здравоохранения по-прежнему ведет сложную борьбу, сосредоточив внимание на COVD-19, не упуская из виду другие виды помощи пациентам. Рутинный скрининг и несрочные операции сокращены, чтобы увеличить вероятность осложнений у пациентов с COVID-19. Кроме того, он должен учитывать опасения пациентов по поводу заражения COVID-19 во время плановых обследований.
Тем не менее, смертность от других причин не уменьшилась. Стандартный скрининг рака сокращается, например, протокол колоректального рака, который сократился на 84,5% до мая 2020 года1. Как следствие, по данным London JW et al, частота новых диагнозов рака снизилась на 65,2%. Фактически, количество новых диагнозов меланомы снизилось на 67,1%, а количество новых диагнозов рака легких снизилось на 46,8%1 в апреле 2020 года по сравнению с годом ранее. Кроме того, предполагается, что в хирургическом сообществе увеличится число запущенных случаев рака желудочно-кишечного тракта. Согласно общепринятому мнению, число пациентов с местнораспространенным или метастатическим желудочно-кишечным трактом, а также пациентов, нуждающихся в неотложной или паллиативной процедуре (т. Эти терапевтические задержки могут повлиять на долгосрочную выживаемость этих пациентов. Ожидается повышение уровня связанной смертности с 15,5% до 16,6% и с 4,8% до 5,3% для колоректального рака и рака легких соответственно. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, был ли основной рак желудочно-кишечного тракта диагностирован на более поздней стадии в 2020 году по сравнению с 2019 годом в результате пандемии Covid-19.
- Методы. Это многоцентровое ретроспективное исследование, в которое будут включены пациенты, проходившие лечение от рака пищевода, желудка, поджелудочной железы и колоректального рака с января 2019 года по декабрь 2020 года в более чем 50 итальянских центрах. Все пациенты будут включены в базу данных по конкретным заболеваниям, которая будет отправлена в каждый итальянский референс-центр. Ожидается, что минимум 1000 пациентов в год покажет значительную разницу между рассматриваемыми годами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tuscany
-
Grosseto, Tuscany, Италия, 58100
- Department of General and Emergency Surgery. Misericordia Hospital. Director: Coratti Andrea, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию по поводу рака пищевода, желудка, поджелудочной железы и колоректального рака в 2019-2020 гг.;
- Пациенты, направленные на неотложную хирургическую операцию/процедуру (интервенционная радиология, эндоскопическая процедура) по поводу осложнений (т.е. перфорация, кровотечение, окклюзия) на фоне рака пищевода, желудка, поджелудочной железы и толстой кишки в 2019-2020 гг.;
- Пациенты, подвергнутые паллиативной хирургии/процедуре (т.е. стома, ГЭА, наружный желчный дренаж, питающая еюностомия) при раке пищевода, желудка, поджелудочной железы и толстой кишки в 2019-2020 году;
- Пациенты, проходящие предоперационную химио- или лучевую терапию по поводу местнораспространенного или метастатического рака пищевода, желудка, поджелудочной железы и колоректального рака в 2019-2020 гг.;
- Пациенты, проходящие адъювантную терапию после операции рака пищевода, желудка, поджелудочной железы и колоректального рака I в 2019-2020 гг.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и старше 85 лет;
- Пациенты с множественными опухолями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Рак поджелудочной железы
|
Рак желудка
|
Колоректальный рак
|
Рак пищевода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота распространенного рака пищевода, желудка, поджелудочной железы и колоректального рака в 2020 году по сравнению с 2019 годом.
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2020 года
|
Первичная конечная точка должна показать, было ли в Италии диагностировано указанное выше количество раковых заболеваний на более поздних стадиях (т.
> I стадия, метастатическая болезнь) в 2020 г. по сравнению с 2019 г. вследствие состояния пандемии COVID-19.
|
С января 2019 года по декабрь 2020 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень неоадъювантной терапии в 2020 г. по сравнению с 2019 г.
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2020 года
|
Показать разницу в частоте неоадъювантной терапии, связанной с раком, в 2020 г. по сравнению с 2019 г.;
|
С января 2019 года по декабрь 2020 года
|
Частота паллиативных процедур в 2020 г. по сравнению с 2019 г.
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2020 года
|
Чтобы показать разницу в частоте паллиативных процедур/переходной терапии, связанных с раком, в 2020 г. по сравнению с 2019 г., до начала стандартного лечения;
|
С января 2019 года по декабрь 2020 года
|
Частота предоперационной химиотерапии или лучевой терапии в 2020 г. по сравнению с 2019 г. для метастатического заболевания.
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2020 года
|
Показать какие-либо различия между пациентами, которые не могут пройти предоперационную химиотерапию или лучевую терапию, связанную с раком, в 2020 г. по сравнению с 2019 г. из-за плохого состояния здоровья или симптоматического заболевания;
|
С января 2019 года по декабрь 2020 года
|
Доля пациентов, неспособных к проведению адъювантной терапии в 2020 г. по сравнению с 2019 г.
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2020 года
|
Доля пациентов, которые не могут пройти адъювантную терапию, связанную с раком, в 2020 г. по сравнению с 2019 г. из-за недостаточного статуса работоспособности
|
С января 2019 года по декабрь 2020 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищевода
- Новообразования кишечника
Другие идентификационные номера исследования
- MH - COVID - AGICT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .