- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04686747
COVID - 19 en geavanceerde behandeling van gastro-intestinale kanker (COVID - AGICT)
Een multicenter Italiaans retrospectief onderzoek naar de COVID-19-pandemie en gevorderde gastro-intestinale kanker.
Is in Italië de nieuwe diagnose maagdarmkanker in een vergevorderd stadium in 2020 toegenomen in vergelijking met 2019, als gevolg van COVID-19?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De aanhoudende COVID-19-pandemie had catastrofale gevolgen voor het gezondheidszorgsysteem. Om de sterfte aan andere ziekten, zoals kanker, in te perken, voert de gezondheidszorg nog steeds een uitdagende strijd om de aandacht op COVD-19 te vestigen zonder de andere patiëntenzorg uit het oog te verliezen. Routinematige screening en niet-urgente operaties verminderd om de capaciteit voor complicaties bij COVID-19-patiënten te vergroten. Bovendien moet het rekening houden met de angst voor COVID-19-blootstelling van patiënten tijdens de routinematige beoordelingen.
Desalniettemin neemt de sterfte gerelateerd aan andere oorzaken niet af. Standaard kankerscreening is verminderd, zoals het protocol voor darmkanker dat tot en met mei 2020 met 84,5% is gedaald1. Als gevolg daarvan daalde volgens London JW et al. de incidentie van nieuwe kankerdiagnoses met 65,2%. De nieuwe diagnose melanoom daalde trouwens met 67,1%, evenals de nieuwe diagnose longkanker die in april 2020 met 46,8%1 daalde in vergelijking met een jaar eerder. Bovendien wordt verondersteld dat het aantal geavanceerde gastro-intestinale kankers in de chirurgische gemeenschap zal toenemen. Zoals algemeen wordt aangenomen, lijkt het aantal patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde gastro-intestinale, evenals patiënten die een nood- of palliatieve procedure nodig hebben (d.w.z. stoma, voedende jejunostomie, gastro-entero-anastomose) dit jaar toegenomen in vergelijking met 2019. Deze therapeutische vertragingen kunnen de overleving op lange termijn van deze patiënten beïnvloeden. Er wordt een hoger percentage gerelateerde sterfgevallen verwacht, van respectievelijk 15,5% naar 16,6% en 4,8% naar 5,3% voor colorectale kanker en longkanker. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de belangrijkste gastro-intestinale kankers in 2020 in een verder gevorderd stadium werden gediagnosticeerd dan in 2019 als gevolg van de Covid-19-pandemie.
- Methoden Dit is een multicenter retrospectieve studie met patiënten die van januari 2019 tot december 2020 in meer dan 50 Italiaanse centra worden behandeld voor slokdarm-, maag-, pancreas- en colorectale kanker. Alle patiënten worden opgenomen in een ziektespecifieke database, die naar elk Italiaans referentiecentrum wordt gestuurd. Een minimum van 1.000 patiënt/jaar zal naar verwachting een significant verschil vertonen tussen de beschouwde jaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tuscany
-
Grosseto, Tuscany, Italië, 58100
- Department of General and Emergency Surgery. Misericordia Hospital. Director: Coratti Andrea, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het jaar 2019-2020 een electieve operatie hebben ondergaan voor slokdarm-, maag-, pancreas- en colorectale kanker;
- Patiënten die een spoedoperatie/procedure (interventionele radiologie, endoscopische procedure) hebben ondergaan vanwege complicaties (d.w.z. perforatie, bloeding, occlusie) secundair aan slokdarm-, maag-, alvleesklier- en dikkedarmkanker in het jaar 2019-2020;
- Patiënten die een palliatieve operatie/procedure (d.w.z. stoma, GEA, uitwendige galdrainage, voedende jejunostomie) voor slokdarm-, maag-, alvleesklier- en darmkanker in het jaar 2019-2020;
- Patiënten die preoperatieve chemo- of bestralingstherapie ondergaan voor lokaal gevorderde of uitgezaaide slokdarm-, maag-, alvleesklier- en darmkanker in het jaar 2019-2020;
- Patiënten die adjuvante therapie ondergaan na operatie aan slokdarm-, maag-, alvleesklier- en dikkedarmkanker I in het jaar 2019-2020
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 85 jaar;
- Patiënten met meerdere tumoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Alvleesklierkanker
|
Maagkanker
|
Colorectale kanker
|
Slokdarmkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage gevorderde slokdarm-, maag-, pancreas- en colorectale kanker in 2020 vergeleken met 2019.
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot december 2020
|
Het primaire eindpunt is om aan te tonen of in Italië het hierboven genoemde aantal kankergevallen in een verder gevorderd stadium (d.w.z.
> I-stadium, gemetastaseerde ziekte) in 2020 vergeleken met 2019 als gevolg van een pandemische COVID-19-aandoening.
|
Van januari 2019 tot december 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage neo-adjuvante therapie in 2020 vergeleken met 2019
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot december 2020
|
Elk verschil laten zien in het aantal kankergerelateerde neo-adjuvante therapie in 2020 vergeleken met 2019;
|
Van januari 2019 tot december 2020
|
Percentage palliatieve procedures in 2020 vergeleken met 2019
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot december 2020
|
Elk verschil laten zien in het aantal kankergerelateerde palliatieve procedures/overbruggingstherapie in 2020 in vergelijking met 2019, vóór aanvang van de standaardbehandeling;
|
Van januari 2019 tot december 2020
|
Percentage preoperatieve chemo- of radiotherapie in 2020 vergeleken met 2019 voor gemetastaseerde ziekte.
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot december 2020
|
Elk verschil laten zien tussen patiënten die in 2020 niet in staat zijn om kankergerelateerde preoperatieve chemo of radiotherapie uit te voeren in vergelijking met 2019 vanwege een schaarse prestatiestatus of voor symptomatische ziekte;
|
Van januari 2019 tot december 2020
|
Aantal patiënten dat adjuvante behandeling niet kan uitvoeren in 2020 vergeleken met 2019
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot december 2020
|
Percentage patiënten dat kankergerelateerde adjuvante therapie niet kan uitvoeren in 2020 vergeleken met 2019 vanwege schaarse prestatiestatus
|
Van januari 2019 tot december 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH - COVID - AGICT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid