COVID-19 a pokročilá léčba rakoviny žaludku a střev (COVID - AGICT)
Multicentrická italská retrospektivní studie o pandemickém stavu COVID-19 a pokročilé gastrointestinální rakovině.
Zvýšila se v Itálii v roce 2020 nová diagnóza rakoviny GI v pokročilém stádiu v porovnání s rokem 2019 v důsledku COVID-19?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Souvislosti Pokračující pandemický stav COVID-19 měl katastrofální důsledky pro systém zdravotní péče. Aby systém zdravotní péče zamezil úmrtí na jiné nemoci, jako je rakovina, stále bojuje náročnou bitvu zaměřenou na COVD-19, aniž by ztratil ze zřetele další péči o pacienty. Rutinní screening a neodkladné operace se snížily, aby se zvýšila kapacita pro komplikace pacientů s COVID-19. Kromě toho musí vzít v úvahu strach z expozice pacientů COVID-19 během rutinních hodnocení.
Úmrtí související s jinými příčinami se však nesnižuje. Standardní screening rakoviny je snížen, jako je protokol kolorektálního karcinomu, který se do května 20201 snížil o 84,5 %. V důsledku toho se podle London JW et al snížil výskyt nových diagnóz rakoviny o 65,2 %. Ve skutečnosti klesla nová diagnóza melanomu o 67,1 % a také nová diagnóza rakoviny plic, která v dubnu 2020 klesla o 46,8 %1 ve srovnání s rokem dříve. Kromě toho se předpokládá, že v chirurgické komunitě se zvýší počet pokročilých gastrointestinálních rakovin. Podle konvenční moudrosti se zdá, že počet pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým gastrointestinálním traktem, stejně jako pacientů, kteří potřebují urgentní nebo paliativní zákrok (tj. stomie, jejunostomie, gastroenteroanastomóza), se letos ve srovnání s rokem 2019 zvýšil. Tato terapeutická zpoždění mohou ovlivnit dlouhodobé přežití těchto pacientů. Očekává se zvýšená míra souvisejících úmrtí, která se zvýší z 15,5 % na 16,6 % a 4,8 % na 5,3 % u kolorektálního karcinomu a plicního karcinomu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda byly hlavní rakoviny trávicího traktu v roce 2020 diagnostikovány v pokročilejším stádiu než v roce 2019 v důsledku pandemie Covid-19.
- Metody Jedná se o multicentrickou retrospektivní studii, která bude zahrnovat pacienty léčené pro rakovinu jícnu, žaludku, slinivky a kolorektálního karcinomu od ledna 2019 do prosince 2020 ve více než 50 italských centrech. Všichni pacienti budou zařazeni do databáze specifické pro onemocnění, která bude zaslána do každého italského referenčního centra. Očekává se, že minimálně 1 000 pacientů/rok vykáže významný rozdíl mezi uvažovanými roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tuscany
-
Grosseto, Tuscany, Itálie, 58100
- Department of General and Emergency Surgery. Misericordia Hospital. Director: Coratti Andrea, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili v letech 2019-2020 elektivní operaci pro karcinom jícnu, žaludku, slinivky a kolorekta;
- Pacienti podrobení urgentní operaci/proceduře (intervenční radiologie, endoskopický výkon) kvůli komplikacím (tj. perforace, krvácení, okluze) sekundární k rakovině jícnu, žaludku, pankreatu a kolorektálního karcinomu v letech 2019-2020;
- Pacienti podrobení paliativní operaci/proceduře (tj. stomie, GEA, zevní biliární drenáž, vyživovací jejunostomie) pro karcinom jícnu, žaludku, slinivky a kolorekta v roce 2019-2020;
- Pacienti podstupující předoperační chemoterapii nebo radiační terapii pro lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom jícnu, žaludku, slinivky a kolorektálního karcinomu v letech 2019-2020;
- Pacienti podstupující adjuvantní léčbu po operaci karcinomu jícnu, žaludku, slinivky a kolorektálního karcinomu I v letech 2019-2020
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 85 let;
- Pacienti s více nádory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rakovina slinivky
|
|
Rakovina žaludku
|
|
Kolorektální rakovina
|
|
Rakovina jícnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokročilého karcinomu jícnu, žaludku, slinivky břišní a kolorektálního karcinomu v roce 2020 ve srovnání s rokem 2019.
Časové okno: Od ledna 2019 do prosince 2020
|
Primárním cílovým parametrem je ukázat, zda byl v Itálii výše uvedený počet rakoviny diagnostikován v pokročilejším stádiu (tj.
> I stadium, Metastatické onemocnění) v roce 2020 ve srovnání s rokem 2019 v důsledku pandemického stavu COVID-19.
|
Od ledna 2019 do prosince 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neoadjuvantní terapie v roce 2020 ve srovnání s rokem 2019
Časové okno: Od ledna 2019 do prosince 2020
|
Ukázat jakýkoli rozdíl v míře neoadjuvantní terapie související s rakovinou v roce 2020 ve srovnání s rokem 2019;
|
Od ledna 2019 do prosince 2020
|
|
Míra paliativních procedur v roce 2020 ve srovnání s rokem 2019
Časové okno: Od ledna 2019 do prosince 2020
|
Ukázat jakýkoli rozdíl v míře paliativních postupů souvisejících s rakovinou/překlenovací terapie v roce 2020 ve srovnání s rokem 2019, před zahájením standardní léčby;
|
Od ledna 2019 do prosince 2020
|
|
Míra předoperační chemoterapie nebo radioterapie v roce 2020 ve srovnání s rokem 2019 u metastatického onemocnění.
Časové okno: Od ledna 2019 do prosince 2020
|
Ukázat jakýkoli rozdíl mezi pacienty, kteří nejsou schopni provést předoperační chemoterapii nebo radioterapii související s rakovinou v roce 2020 ve srovnání s rokem 2019 kvůli stavu omezené výkonnosti nebo kvůli symptomatickému onemocnění;
|
Od ledna 2019 do prosince 2020
|
|
Míra pacientů, kteří nemohli provést adjuvantní léčbu v roce 2020 ve srovnání s rokem 2019
Časové okno: Od ledna 2019 do prosince 2020
|
Míra pacientů, kteří nemohli podstoupit adjuvantní terapii související s rakovinou v roce 2020 ve srovnání s rokem 2019 z důvodu nedostatečné výkonnosti
|
Od ledna 2019 do prosince 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH - COVID - AGICT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .