- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04686747
COVID - 19 og avansert behandling av mage-tarmkreft (COVID - AGICT)
En multisenter italiensk retrospektiv studie om COVID-19-pandemitilstand og avansert gastro-tarmkreft.
Er i Italia økt den nye diagnosen GI-kreft i avansert stadium i 2020 sammenlignet med 2019, som en konsekvens av COVID-19?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Den pågående COVID-19-pandemitilstanden hadde en katastrofal konsekvens for helsevesenet. For å begrense dødsfall fra andre sykdommer, som kreft, kjemper helsevesenet fortsatt en utfordrende kamp og fokuserer oppmerksomheten på COVD-19 uten å miste annen pasientbehandling av syne. Rutinemessig screening og ikke-hastende operasjoner redusert for å øke kapasiteten for komplikasjoner av COVID-19-pasienter. I tillegg må den ta hensyn til frykten for COVID-19 eksponering av pasienter under rutinevurderingene.
Likevel reduseres ikke dødsfall relatert til andre årsaker. Standard kreftscreening er redusert, for eksempel kolorektal kreftprotokoll som falt med 84,5 % gjennom mai 20201. Som en konsekvens, ifølge London JW et al, sank forekomsten av nye kreftdiagnoser med 65,2 %. Faktisk falt den nye diagnosen melanom med 67,1 %, så vel som den nye diagnosen lungekreft som falt med 46,8 %1 i april 2020 sammenlignet med ett år tidligere. Videre antas antallet avanserte gastrointestinale kreftformer å øke i det kirurgiske miljøet. Som konvensjonell visdom ser det ut til at antallet pasienter med lokalt avansert eller metastatisk gastrointestinal, samt pasienter som trenger en nødsituasjon eller en palliativ prosedyre (dvs. stomi, fôringsjejunostomi, gastroentero-anastomose) har økt i år sammenlignet med 2019. Disse terapeutiske forsinkelsene kan påvirke langtidsoverlevelsen til disse pasientene. En økt rate av relatert død forventes, økende fra 15,5 % til 16,6 % og 4,8 % til 5,3 % for henholdsvis kolorektal og lungekreft. Denne studien tar sikte på å undersøke om de viktigste gastrointestinale kreftformene ble diagnostisert i et mer avansert stadium i 2020 sammenlignet med 2019 som en konsekvens av Covid-19-pandemien.
- Metoder Dette er en multisenter retrospektiv studie som vil inkludere pasienter behandlet for spiserørs-, mage-, bukspyttkjertel- og tykktarmskreft, fra januar 2019 til desember 2020 i mer enn 50 italienske sentre. Alle pasienter vil bli inkludert i en sykdomsspesifikk database, som sendes til hvert italiensk referansesenter. Minimum 1.000 pasienter/år forventes å vise en signifikant forskjell mellom de betraktede årene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Grosseto, Tuscany, Italia, 58100
- Department of General and Emergency Surgery. Misericordia Hospital. Director: Coratti Andrea, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter sendt til elektiv kirurgi for spiserørs-, mage-, bukspyttkjertel- og tykktarmskreft i år 2019-2020;
- Pasienter underkastet akuttkirurgi/prosedyre (intervensjonsradiologi, endoskopisk prosedyre) for komplikasjoner (dvs. perforasjon, blødning, okklusjon) sekundært til kreft i spiserøret, magen, bukspyttkjertelen og tykktarmen i år 2019-2020;
- Pasienter som har gjennomgått palliativ kirurgi/prosedyre (dvs. stomi, GEA, ekstern galledrenasje, fôringsjejunostomi) for spiserørs-, mage-, bukspyttkjertel- og tykktarmskreft i år 2019-2020;
- Pasienter som gjennomgår preoperativ cellegift eller strålebehandling for lokalt avansert eller metastatisk kreft i spiserøret, mage, bukspyttkjertelen og tykktarm i 2019-2020;
- Pasienter som gjennomgår adjuvant behandling etter kirurgi i spiserør, mage, bukspyttkjertel og tykktarmskreft I i år 2019-2020
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år og over 85 år;
- Pasienter med flere svulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Bukspyttkjertelkreft
|
Magekreft
|
Tykktarmskreft
|
Kreft i spiserøret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av avansert kreft i spiserøret, mage, bukspyttkjertelen og tykktarmskreft i 2020 sammenlignet med 2019.
Tidsramme: Fra januar 2019 til desember 2020
|
Det primære endepunktet er å vise om antallet kreft som er nevnt ovenfor i Italia ble diagnostisert i et mer avansert stadium (dvs.
> I stadium, Metastatisk sykdom) i 2020 sammenlignet med 2019 som en konsekvens av COVID-19 pandemisk tilstand.
|
Fra januar 2019 til desember 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for neoadjuvant terapi i 2020 sammenlignet med 2019
Tidsramme: Fra januar 2019 til desember 2020
|
For å vise noen forskjell i frekvensen av kreftrelatert neoadjuvant terapi i 2020 sammenlignet med 2019;
|
Fra januar 2019 til desember 2020
|
Rate av palliativ prosedyre i 2020 sammenlignet med 2019
Tidsramme: Fra januar 2019 til desember 2020
|
For å vise noen forskjell i frekvensen av kreftrelaterte palliative prosedyrer/brobehandling i 2020 sammenlignet med 2019, før man starter med standardbehandling;
|
Fra januar 2019 til desember 2020
|
Hyppighet av preoperativ cellegift eller strålebehandling i 2020 sammenlignet med 2019 for metastatisk sykdom.
Tidsramme: Fra januar 2019 til desember 2020
|
For å vise noen forskjell mellom pasienter som ikke er i stand til å utføre kreftrelatert preoperativ cellegift eller strålebehandling i 2020 sammenlignet med 2019 på grunn av knapp ytelsesstatus eller for symptomatisk sykdom;
|
Fra januar 2019 til desember 2020
|
Antall pasienter som ikke kan utføre adjuvant behandling i 2020 sammenlignet med 2019
Tidsramme: Fra januar 2019 til desember 2020
|
Andelen pasienter som ikke kan utføre kreftrelatert adjuvant behandling i 2020 sammenlignet med 2019 på grunn av knapp ytelsesstatus
|
Fra januar 2019 til desember 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH - COVID - AGICT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland