- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04686747
COVID - 19 und fortgeschrittene Behandlung von Magen-Darm-Krebs (COVID - AGICT)
Eine multizentrische italienische retrospektive Studie über die COVID-19-Pandemie und fortgeschrittenen Magen-Darm-Krebs.
Sind in Italien die Neudiagnosen von Magen-Darm-Krebs im fortgeschrittenen Stadium im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019 als Folge von COVID-19 gestiegen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die anhaltende COVID-19-Pandemie hatte katastrophale Folgen für das Gesundheitssystem. Um den Tod durch andere Krankheiten wie Krebs einzudämmen, führt das Gesundheitssystem immer noch einen herausfordernden Kampf, um die Aufmerksamkeit auf COVD-19 zu lenken, ohne die andere Patientenversorgung aus den Augen zu verlieren. Routineuntersuchungen und nicht dringende Operationen wurden reduziert, um die Kapazität für Komplikationen bei COVID-19-Patienten zu erhöhen. Darüber hinaus muss bei den Routineuntersuchungen die Angst vor einer COVID-19-Exposition von Patienten berücksichtigt werden.
Nichtsdestotrotz wird die Zahl der Todesfälle aufgrund anderer Ursachen nicht verringert. Die Standard-Krebsvorsorge wird reduziert, wie z. B. das Darmkrebsprotokoll, das bis Mai 2020 um 84,5 % zurückging1. Infolgedessen ging laut London JW et al. die Inzidenz neuer Krebsdiagnosen um 65,2 % zurück. Tatsächlich ging die Neudiagnose Melanom um 67,1 % zurück, ebenso wie die Neudiagnose Lungenkrebs, die im April 2020 im Vergleich zum Vorjahr um 46,8 %1 zurückging. Darüber hinaus soll die Zahl der fortgeschrittenen Magen-Darm-Krebserkrankungen in der Chirurgengemeinschaft erhöht werden. Allgemein gilt, dass die Zahl der Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-Darm-Trakt sowie der Patienten, die ein Notfall- oder Palliativverfahren benötigen (z. B. Stoma, fütternde Jejunostomie, Gastroentero-Anastomose), in diesem Jahr im Vergleich zu 2019 gestiegen zu sein scheint. Diese therapeutischen Verzögerungen können das Langzeitüberleben dieser Patienten beeinflussen. Es wird eine erhöhte Rate an damit verbundenen Todesfällen erwartet, die von 15,5 % auf 16,6 % bzw. 4,8 % auf 5,3 % für Darm- und Lungenkrebs steigen wird. Diese Studie soll untersuchen, ob die wichtigsten Magen-Darm-Krebserkrankungen im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019 in einem fortgeschritteneren Stadium als Folge der Covid-19-Pandemie diagnostiziert wurden.
- Methoden Dies ist eine multizentrische retrospektive Studie, an der Patienten teilnehmen werden, die von Januar 2019 bis Dezember 2020 in mehr als 50 italienischen Zentren wegen Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs behandelt wurden. Alle Patienten werden in eine krankheitsspezifische Datenbank aufgenommen, die an jedes italienische Referenzzentrum gesendet wird. Es wird erwartet, dass mindestens 1.000 Patienten/Jahr einen signifikanten Unterschied zwischen den betrachteten Jahren zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Tuscany
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Grosseto, Tuscany, Italien, 58100
- Department of General and Emergency Surgery. Misericordia Hospital. Director: Coratti Andrea, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Jahr 2019-2020 einer elektiven Operation wegen Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs unterzogen haben;
- Patienten, die wegen Komplikationen (d. h. Perforation, Blutung, Okklusion) als Folge von Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs im Jahr 2019-2020;
- Patienten, die sich einer palliativen Operation/einem palliativen Eingriff unterzogen haben (d. h. Stoma, GEA, externe Gallendrainage, Ernährungs-Jejunostomie) für Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs im Jahr 2019-2020;
- Patienten, die sich im Jahr 2019-2020 einer präoperativen Chemo- oder Strahlentherapie wegen lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs unterziehen;
- Patienten, die sich im Jahr 2019-2020 einer adjuvanten Therapie nach einer Operation an Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs I unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und über 85 Jahren;
- Patienten mit mehreren Tumoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bauchspeicheldrüsenkrebs
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Magenkrebs
|
Darmkrebs
|
Speiseröhrenkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate von fortgeschrittenem Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019.
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Dezember 2020
|
Der primäre Endpunkt soll zeigen, ob in Italien die oben genannte Anzahl von Krebserkrankungen in einem fortgeschritteneren Stadium diagnostiziert wurde (d. h.
> I-Stadium, metastasierende Erkrankung) im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019 als Folge der COVID-19-Pandemie.
|
Von Januar 2019 bis Dezember 2020
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der neoadjuvanten Therapie im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Dezember 2020
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Um einen Unterschied in der Rate der krebsbedingten neoadjuvanten Therapie im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019 aufzuzeigen;
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Von Januar 2019 bis Dezember 2020
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Rate palliativer Eingriffe 2020 im Vergleich zu 2019
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Dezember 2020
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Aufzeigen von Unterschieden in der Rate krebsbezogener palliativer Verfahren/Überbrückungstherapien im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019, bevor mit der Standardbehandlung begonnen wird;
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Von Januar 2019 bis Dezember 2020
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Rate der präoperativen Chemo- oder Strahlentherapie im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019 für metastasierte Erkrankungen.
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Dezember 2020
|
Aufzeigen von Unterschieden bei Patienten, die aufgrund eines geringen Leistungsstatus oder einer symptomatischen Erkrankung im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019 nicht in der Lage sind, eine krebsbedingte präoperative Chemo- oder Strahlentherapie durchzuführen;
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Von Januar 2019 bis Dezember 2020
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Rate der Patienten, die 2020 im Vergleich zu 2019 keine adjuvante Behandlung durchführen konnten
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Dezember 2020
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Rate der Patienten, die eine krebsbezogene adjuvante Therapie im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019 aufgrund des geringen Leistungsstatus nicht durchführen können
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Von Januar 2019 bis Dezember 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH - COVID - AGICT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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