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COVID - 19 und fortgeschrittene Behandlung von Magen-Darm-Krebs (COVID - AGICT)

31. Dezember 2023 aktualisiert von: Giuliani Giuseppe, S.M. Misericordia Hospital

Eine multizentrische italienische retrospektive Studie über die COVID-19-Pandemie und fortgeschrittenen Magen-Darm-Krebs.

Sind in Italien die Neudiagnosen von Magen-Darm-Krebs im fortgeschrittenen Stadium im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019 als Folge von COVID-19 gestiegen?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund Die anhaltende COVID-19-Pandemie hatte katastrophale Folgen für das Gesundheitssystem. Um den Tod durch andere Krankheiten wie Krebs einzudämmen, führt das Gesundheitssystem immer noch einen herausfordernden Kampf, um die Aufmerksamkeit auf COVD-19 zu lenken, ohne die andere Patientenversorgung aus den Augen zu verlieren. Routineuntersuchungen und nicht dringende Operationen wurden reduziert, um die Kapazität für Komplikationen bei COVID-19-Patienten zu erhöhen. Darüber hinaus muss bei den Routineuntersuchungen die Angst vor einer COVID-19-Exposition von Patienten berücksichtigt werden.

    Nichtsdestotrotz wird die Zahl der Todesfälle aufgrund anderer Ursachen nicht verringert. Die Standard-Krebsvorsorge wird reduziert, wie z. B. das Darmkrebsprotokoll, das bis Mai 2020 um 84,5 % zurückging1. Infolgedessen ging laut London JW et al. die Inzidenz neuer Krebsdiagnosen um 65,2 % zurück. Tatsächlich ging die Neudiagnose Melanom um 67,1 % zurück, ebenso wie die Neudiagnose Lungenkrebs, die im April 2020 im Vergleich zum Vorjahr um 46,8 %1 zurückging. Darüber hinaus soll die Zahl der fortgeschrittenen Magen-Darm-Krebserkrankungen in der Chirurgengemeinschaft erhöht werden. Allgemein gilt, dass die Zahl der Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-Darm-Trakt sowie der Patienten, die ein Notfall- oder Palliativverfahren benötigen (z. B. Stoma, fütternde Jejunostomie, Gastroentero-Anastomose), in diesem Jahr im Vergleich zu 2019 gestiegen zu sein scheint. Diese therapeutischen Verzögerungen können das Langzeitüberleben dieser Patienten beeinflussen. Es wird eine erhöhte Rate an damit verbundenen Todesfällen erwartet, die von 15,5 % auf 16,6 % bzw. 4,8 % auf 5,3 % für Darm- und Lungenkrebs steigen wird. Diese Studie soll untersuchen, ob die wichtigsten Magen-Darm-Krebserkrankungen im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019 in einem fortgeschritteneren Stadium als Folge der Covid-19-Pandemie diagnostiziert wurden.

  2. Methoden Dies ist eine multizentrische retrospektive Studie, an der Patienten teilnehmen werden, die von Januar 2019 bis Dezember 2020 in mehr als 50 italienischen Zentren wegen Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs behandelt wurden. Alle Patienten werden in eine krankheitsspezifische Datenbank aufgenommen, die an jedes italienische Referenzzentrum gesendet wird. Es wird erwartet, dass mindestens 1.000 Patienten/Jahr einen signifikanten Unterschied zwischen den betrachteten Jahren zeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tuscany
      • Grosseto, Tuscany, Italien, 58100
        • Department of General and Emergency Surgery. Misericordia Hospital. Director: Coratti Andrea, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine multizentrische retrospektive Studie, an der Patienten teilnehmen werden, die von Januar 2019 bis Dezember 2020 in mehr als 50 italienischen Zentren wegen Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs behandelt wurden. In die Studie werden sowohl Patienten eingeschlossen, die mit kurativer als auch mit palliativer Absicht behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Jahr 2019-2020 einer elektiven Operation wegen Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs unterzogen haben;
  • Patienten, die wegen Komplikationen (d. h. Perforation, Blutung, Okklusion) als Folge von Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs im Jahr 2019-2020;
  • Patienten, die sich einer palliativen Operation/einem palliativen Eingriff unterzogen haben (d. h. Stoma, GEA, externe Gallendrainage, Ernährungs-Jejunostomie) für Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs im Jahr 2019-2020;
  • Patienten, die sich im Jahr 2019-2020 einer präoperativen Chemo- oder Strahlentherapie wegen lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs unterziehen;
  • Patienten, die sich im Jahr 2019-2020 einer adjuvanten Therapie nach einer Operation an Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs I unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und über 85 Jahren;
  • Patienten mit mehreren Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bauchspeicheldrüsenkrebs
Magenkrebs
Darmkrebs
Speiseröhrenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von fortgeschrittenem Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019.
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Dezember 2020
Der primäre Endpunkt soll zeigen, ob in Italien die oben genannte Anzahl von Krebserkrankungen in einem fortgeschritteneren Stadium diagnostiziert wurde (d. h. > I-Stadium, metastasierende Erkrankung) im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019 als Folge der COVID-19-Pandemie.
Von Januar 2019 bis Dezember 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der neoadjuvanten Therapie im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Dezember 2020
Um einen Unterschied in der Rate der krebsbedingten neoadjuvanten Therapie im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019 aufzuzeigen;
Von Januar 2019 bis Dezember 2020
Rate palliativer Eingriffe 2020 im Vergleich zu 2019
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Dezember 2020
Aufzeigen von Unterschieden in der Rate krebsbezogener palliativer Verfahren/Überbrückungstherapien im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019, bevor mit der Standardbehandlung begonnen wird;
Von Januar 2019 bis Dezember 2020
Rate der präoperativen Chemo- oder Strahlentherapie im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019 für metastasierte Erkrankungen.
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Dezember 2020
Aufzeigen von Unterschieden bei Patienten, die aufgrund eines geringen Leistungsstatus oder einer symptomatischen Erkrankung im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019 nicht in der Lage sind, eine krebsbedingte präoperative Chemo- oder Strahlentherapie durchzuführen;
Von Januar 2019 bis Dezember 2020
Rate der Patienten, die 2020 im Vergleich zu 2019 keine adjuvante Behandlung durchführen konnten
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Dezember 2020
Rate der Patienten, die eine krebsbezogene adjuvante Therapie im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019 aufgrund des geringen Leistungsstatus nicht durchführen können
Von Januar 2019 bis Dezember 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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