Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 és fejlett gyomor-bélrendszeri rákkezelés (COVID - AGICT)

2023. december 31. frissítette: Giuliani Giuseppe, S.M. Misericordia Hospital

Többközpontú olasz retrospektív tanulmány a COVID-19 pandémiás állapotról és az előrehaladott gyomor-bélrákról.

2020-ban 2019-hez képest nőtt-e Olaszországban az előrehaladott stádiumban lévő GI-rák új diagnózisa a COVID-19 következtében?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Háttér A jelenleg is zajló COVID-19 pandémiás állapot katasztrofális következményekkel járt az egészségügyi rendszerre nézve. Az egyéb betegségek, például a rák okozta halálesetek megfékezése érdekében az egészségügyi rendszer továbbra is nagy kihívásokkal teli harcot vív, a COVD-19-re összpontosítva a figyelmet anélkül, hogy szem elől tévesztené a többi betegellátást. A rutin szűrések és a nem sürgős műtétek száma csökkent a COVID-19-betegek komplikációinak kapacitásának növelése érdekében. Ezenkívül figyelembe kell vennie a betegek COVID-19-expozíciótól való félelmét a rutinfelmérések során.

    Ennek ellenére nem csökken az egyéb okokból eredő halálozások száma. A szokásos rákszűrések csökkentek, például a vastag- és végbélrák protokoll száma, amely 84,5%-kal csökkent 2020 májusáig1. Ennek következtében London JW és munkatársai szerint az új rákdiagnózisok előfordulása 65,2%-kal csökkent. Valójában a melanoma új diagnózisa 67,1%-kal, valamint a tüdőrák új diagnózisa 46,8%-kal1 csökkent 2020 áprilisában az egy évvel korábbihoz képest. Ezen túlmenően a sebészi közösségben feltehetően megnő az előrehaladott gyomor-bélrendszeri rákos megbetegedések száma. Hagyományos bölcsesség szerint a lokálisan előrehaladott vagy áttétes gasztrointesztinális, valamint a sürgősségi vagy palliatív beavatkozást (például sztómát, tápláló jejunostómiát, gastroentero anasztomózist) igénylő betegek száma nőtt idén 2019-hez képest. Ezek a terápiás késések befolyásolhatják ezen betegek hosszú távú túlélését. A kapcsolódó halálozások arányának növekedése várható, 15,5%-ról 16,6%-ra, illetve 4,8%-ról 5,3%-ra a vastagbélrák és a tüdőrák esetében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a fő gyomor-bélrendszeri rákos megbetegedéseket 2020-ban előrehaladottabb stádiumban diagnosztizálták-e a Covid-19 világjárvány következtében, mint 2019-ben.

  2. Módszerek Ez egy többközpontú retrospektív vizsgálat, amely nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy- és vastagbélrák miatt 2019 januárja és 2020 decembere között több mint 50 olasz központban kezelt betegeket von be. Minden beteg bekerül egy betegségspecifikus adatbázisba, amelyet minden olaszországi referenciaközpontba elküldenek. Legalább 1000 beteg/év várhatóan szignifikáns eltérést mutat a vizsgált évek között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tuscany
      • Grosseto, Tuscany, Olaszország, 58100
        • Department of General and Emergency Surgery. Misericordia Hospital. Director: Coratti Andrea, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy többközpontú retrospektív tanulmány, amely nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy- és vastagbélrák miatt 2019 januárja és 2020 decembere között több mint 50 olasz központban kezelt betegeket foglal magában. A vizsgálatban mindkét beteg szerepel, akiket gyógyító vagy palliatív szándékkal kezeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy- és vastagbélrák miatt tervezett műtéten átesett betegek 2019–2020 között;
  • Sürgősségi műtétnek/eljárásnak (intervenciós radiológia, endoszkópos beavatkozás) szövődmény miatt (pl. perforáció, vérzés, elzáródás) másodlagos nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy- és vastagbélrák miatt 2019-2020 között;
  • A palliatív műtéten/eljáráson átesett betegek (pl. sztóma, GEA, külső epeelvezetés, tápláló jejunostomia) nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy- és vastagbélrák esetén 2019-2020 között;
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy- és vastagbélrák miatt műtét előtti kemo- vagy sugárterápián áteső betegek 2019-2020 között;
  • Nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy- és vastagbélrák I műtét után adjuváns terápiában részesülő betegek 2019-2020.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 85 év feletti betegek;
  • Többszörös daganatos betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hasnyálmirigyrák
Gyomorrák
Colorectalis rák
Nyelőcsőrák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladott nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy- és vastagbélrák aránya 2020-ban 2019-hez képest.
Időkeret: 2019 januárjától 2020 decemberéig
Az elsődleges végpont annak kimutatása, hogy Olaszországban a fent említett rákos megbetegedések számát előrehaladottabb stádiumban (pl. > I. stádium, áttétes betegség) 2020-ban 2019-hez képest a COVID-19 pandémiás állapot következményeként.
2019 januárjától 2020 decemberéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neoadjuváns terápia aránya 2020-ban 2019-hez képest
Időkeret: 2019 januárjától 2020 decemberéig
Bármilyen eltérés kimutatása a rákkal kapcsolatos neoadjuváns terápia arányában 2020-ban 2019-hez képest;
2019 januárjától 2020 decemberéig
A palliatív eljárások aránya 2020-ban 2019-hez képest
Időkeret: 2019 januárjától 2020 decemberéig
2020-ban a 2019-hez képest a rákkal kapcsolatos palliatív eljárások/hídterápia arányában mutatkozó különbségek kimutatása, mielőtt elkezdené a standard kezelést;
2019 januárjától 2020 decemberéig
A műtét előtti kemo- vagy sugárkezelés aránya 2020-ban 2019-hez képest az áttétes betegségek esetében.
Időkeret: 2019 januárjától 2020 decemberéig
Bemutatjuk a 2020-ban a rákkal összefüggő preoperatív kemo- vagy sugárkezelést nem tudó betegek közötti különbségeket a 2019-hez képest gyenge teljesítőképesség vagy tüneti betegség miatt;
2019 januárjától 2020 decemberéig
Az adjuváns kezelést nem tudó betegek aránya 2020-ban 2019-hez képest
Időkeret: 2019 januárjától 2020 decemberéig
Azon betegek aránya, akik nem tudtak rákkal kapcsolatos adjuváns terápiát végezni 2020-ban 2019-hez képest a gyenge teljesítmény miatt
2019 januárjától 2020 decemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel