- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04686747
COVID-19 és fejlett gyomor-bélrendszeri rákkezelés (COVID - AGICT)
Többközpontú olasz retrospektív tanulmány a COVID-19 pandémiás állapotról és az előrehaladott gyomor-bélrákról.
2020-ban 2019-hez képest nőtt-e Olaszországban az előrehaladott stádiumban lévő GI-rák új diagnózisa a COVID-19 következtében?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér A jelenleg is zajló COVID-19 pandémiás állapot katasztrofális következményekkel járt az egészségügyi rendszerre nézve. Az egyéb betegségek, például a rák okozta halálesetek megfékezése érdekében az egészségügyi rendszer továbbra is nagy kihívásokkal teli harcot vív, a COVD-19-re összpontosítva a figyelmet anélkül, hogy szem elől tévesztené a többi betegellátást. A rutin szűrések és a nem sürgős műtétek száma csökkent a COVID-19-betegek komplikációinak kapacitásának növelése érdekében. Ezenkívül figyelembe kell vennie a betegek COVID-19-expozíciótól való félelmét a rutinfelmérések során.
Ennek ellenére nem csökken az egyéb okokból eredő halálozások száma. A szokásos rákszűrések csökkentek, például a vastag- és végbélrák protokoll száma, amely 84,5%-kal csökkent 2020 májusáig1. Ennek következtében London JW és munkatársai szerint az új rákdiagnózisok előfordulása 65,2%-kal csökkent. Valójában a melanoma új diagnózisa 67,1%-kal, valamint a tüdőrák új diagnózisa 46,8%-kal1 csökkent 2020 áprilisában az egy évvel korábbihoz képest. Ezen túlmenően a sebészi közösségben feltehetően megnő az előrehaladott gyomor-bélrendszeri rákos megbetegedések száma. Hagyományos bölcsesség szerint a lokálisan előrehaladott vagy áttétes gasztrointesztinális, valamint a sürgősségi vagy palliatív beavatkozást (például sztómát, tápláló jejunostómiát, gastroentero anasztomózist) igénylő betegek száma nőtt idén 2019-hez képest. Ezek a terápiás késések befolyásolhatják ezen betegek hosszú távú túlélését. A kapcsolódó halálozások arányának növekedése várható, 15,5%-ról 16,6%-ra, illetve 4,8%-ról 5,3%-ra a vastagbélrák és a tüdőrák esetében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a fő gyomor-bélrendszeri rákos megbetegedéseket 2020-ban előrehaladottabb stádiumban diagnosztizálták-e a Covid-19 világjárvány következtében, mint 2019-ben.
- Módszerek Ez egy többközpontú retrospektív vizsgálat, amely nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy- és vastagbélrák miatt 2019 januárja és 2020 decembere között több mint 50 olasz központban kezelt betegeket von be. Minden beteg bekerül egy betegségspecifikus adatbázisba, amelyet minden olaszországi referenciaközpontba elküldenek. Legalább 1000 beteg/év várhatóan szignifikáns eltérést mutat a vizsgált évek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tuscany
-
Grosseto, Tuscany, Olaszország, 58100
- Department of General and Emergency Surgery. Misericordia Hospital. Director: Coratti Andrea, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy- és vastagbélrák miatt tervezett műtéten átesett betegek 2019–2020 között;
- Sürgősségi műtétnek/eljárásnak (intervenciós radiológia, endoszkópos beavatkozás) szövődmény miatt (pl. perforáció, vérzés, elzáródás) másodlagos nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy- és vastagbélrák miatt 2019-2020 között;
- A palliatív műtéten/eljáráson átesett betegek (pl. sztóma, GEA, külső epeelvezetés, tápláló jejunostomia) nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy- és vastagbélrák esetén 2019-2020 között;
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy- és vastagbélrák miatt műtét előtti kemo- vagy sugárterápián áteső betegek 2019-2020 között;
- Nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy- és vastagbélrák I műtét után adjuváns terápiában részesülő betegek 2019-2020.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 85 év feletti betegek;
- Többszörös daganatos betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hasnyálmirigyrák
|
|
Gyomorrák
|
|
Colorectalis rák
|
|
Nyelőcsőrák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előrehaladott nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy- és vastagbélrák aránya 2020-ban 2019-hez képest.
Időkeret: 2019 januárjától 2020 decemberéig
|
Az elsődleges végpont annak kimutatása, hogy Olaszországban a fent említett rákos megbetegedések számát előrehaladottabb stádiumban (pl.
> I. stádium, áttétes betegség) 2020-ban 2019-hez képest a COVID-19 pandémiás állapot következményeként.
|
2019 januárjától 2020 decemberéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neoadjuváns terápia aránya 2020-ban 2019-hez képest
Időkeret: 2019 januárjától 2020 decemberéig
|
Bármilyen eltérés kimutatása a rákkal kapcsolatos neoadjuváns terápia arányában 2020-ban 2019-hez képest;
|
2019 januárjától 2020 decemberéig
|
|
A palliatív eljárások aránya 2020-ban 2019-hez képest
Időkeret: 2019 januárjától 2020 decemberéig
|
2020-ban a 2019-hez képest a rákkal kapcsolatos palliatív eljárások/hídterápia arányában mutatkozó különbségek kimutatása, mielőtt elkezdené a standard kezelést;
|
2019 januárjától 2020 decemberéig
|
|
A műtét előtti kemo- vagy sugárkezelés aránya 2020-ban 2019-hez képest az áttétes betegségek esetében.
Időkeret: 2019 januárjától 2020 decemberéig
|
Bemutatjuk a 2020-ban a rákkal összefüggő preoperatív kemo- vagy sugárkezelést nem tudó betegek közötti különbségeket a 2019-hez képest gyenge teljesítőképesség vagy tüneti betegség miatt;
|
2019 januárjától 2020 decemberéig
|
|
Az adjuváns kezelést nem tudó betegek aránya 2020-ban 2019-hez képest
Időkeret: 2019 januárjától 2020 decemberéig
|
Azon betegek aránya, akik nem tudtak rákkal kapcsolatos adjuváns terápiát végezni 2020-ban 2019-hez képest a gyenge teljesítmény miatt
|
2019 januárjától 2020 decemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH - COVID - AGICT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .