- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04686747
COVID-19 og avanceret gastro-intestinal kræftbehandling (COVID - AGICT)
En multicenter italiensk retrospektiv undersøgelse af COVID-19 pandemisk tilstand og avanceret gastro-intestinal cancer.
Er der i Italien øget den nye diagnose af GI-kræft i fremskreden stadium i 2020 sammenlignet med 2019 som følge af COVID-19?
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Den igangværende COVID-19 pandemiske tilstand havde en katastrofal konsekvens for sundhedssystemet. For at begrænse døden fra andre sygdomme, såsom kræft, kæmper sundhedssystemet stadig en udfordrende kamp, der fokuserer opmærksomheden på COVD-19 uden at miste den øvrige patientbehandling af syne. Rutinemæssig screening og ikke-hastende operationer reduceret for at øge kapaciteten til COVID-19-patienters komplikationer. Desuden skal den tage højde for frygten for COVID-19 eksponering af patienter under de rutinemæssige vurderinger.
Ikke desto mindre falder dødsfald relateret til andre årsager ikke. Standard cancerscreening er reduceret, såsom kolorektal cancerprotokol, der faldt med 84,5 % til maj 20201. Som en konsekvens faldt forekomsten af nye kræftdiagnoser ifølge London JW et al med 65,2 %. Faktisk faldt den nye diagnose af melanom med 67,1 %, såvel som den nye diagnose af lungekræft, der faldt med 46,8 %1 i april 2020 sammenlignet med et år tidligere. Desuden formodes antallet af fremskredne mave-tarmkræftformer at blive øget i det kirurgiske samfund. Som konventionel visdom synes antallet af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk gastrointestinal samt patienter, der har behov for en nødsituation eller en palliativ procedure (dvs. stomi, fodring jejunostomi, gastroentero anastomose) øget i år sammenlignet med 2019. Disse terapeutiske forsinkelser kan påvirke disse patienters langsigtede overlevelse. En øget rate af relateret død forventes, stigende fra 15,5 % til 16,6 % og 4,8 % til 5,3 % for henholdsvis kolorektal- og lungekræft. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om de vigtigste gastrointestinale kræftformer blev diagnosticeret i et mere fremskredent stadium i 2020 sammenlignet med 2019 som følge af Covid-19-pandemien.
- Metoder Dette er et multicenter retrospektivt studie, der vil omfatte patienter behandlet for esophageal, gastrisk, bugspytkirtel- og kolorektal cancer, fra januar 2019 til december 2020 i mere end 50 italienske centre. Alle patienter vil blive inkluderet i en sygdomsspecifik database, som vil blive sendt til hvert italiensk referencecenter. Et minimum på 1.000 patient/år forventes at vise en signifikant forskel mellem de betragtede år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Grosseto, Tuscany, Italien, 58100
- Department of General and Emergency Surgery. Misericordia Hospital. Director: Coratti Andrea, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter underkastet elektiv kirurgi for esophageal, gastrisk, bugspytkirtel- og kolorektal cancer i år 2019-2020;
- Patienter underkastet akut kirurgi/indgreb (interventionel radiologi, endoskopisk procedure) for komplikationer (dvs. perforation, blødning, okklusion) sekundært til kræft i spiserøret, maven, bugspytkirtlen og kolorektal cancer i år 2019-2020;
- Patienter underkastet palliativ kirurgi/procedure (dvs. stomi, GEA, ekstern galdedrænage, fodring med jejunostomi) for kræft i spiserøret, maven, bugspytkirtlen og kolorektal cancer i år 2019-2020;
- Patienter, der gennemgår præoperativ kemo- eller strålebehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk kræft i spiserøret, maven, bugspytkirtlen og kolorektal cancer i år 2019-2020;
- Patienter, der gennemgår adjuverende behandling efter kirurgi i spiserør, mave, bugspytkirtel og kolorektal cancer I i år 2019-2020
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år og over 85 år;
- Patienter med flere tumorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kræft i bugspytkirtlen
|
|
Mavekræft
|
|
Kolorektal cancer
|
|
Spiserørskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af fremskreden spiserørs-, mave-, bugspytkirtel- og kolorektal cancer i 2020 sammenlignet med 2019.
Tidsramme: Fra januar 2019 til december 2020
|
Det primære endepunkt er at vise, om antallet af kræftformer nævnt ovenfor i Italien blev diagnosticeret i et mere fremskredent stadium (dvs.
> I fase, Metastatisk sygdom) i 2020 sammenlignet med 2019 som følge af COVID-19 pandemisk tilstand.
|
Fra januar 2019 til december 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af neo-adjuverende terapi i 2020 sammenlignet med 2019
Tidsramme: Fra januar 2019 til december 2020
|
At vise enhver forskel i frekvensen af cancerrelateret neo-adjuverende terapi i 2020 sammenlignet med 2019;
|
Fra januar 2019 til december 2020
|
|
Rate af palliativ procedure i 2020 sammenlignet med 2019
Tidsramme: Fra januar 2019 til december 2020
|
At vise enhver forskel i frekvensen af cancerrelaterede palliative procedurer/brobehandling i 2020 sammenlignet med 2019, før start med standardbehandling;
|
Fra januar 2019 til december 2020
|
|
Hyppighed af præoperativ kemo- eller strålebehandling i 2020 sammenlignet med 2019 for metastatisk sygdom.
Tidsramme: Fra januar 2019 til december 2020
|
At vise enhver forskel mellem patienter, der ikke er i stand til at udføre kræftrelateret præoperativ kemo- eller strålebehandling i 2020 sammenlignet med 2019 på grund af knap præstationsstatus eller for symptomatisk sygdom;
|
Fra januar 2019 til december 2020
|
|
Antallet af patienter, der ikke er i stand til at udføre adjuverende behandling i 2020 sammenlignet med 2019
Tidsramme: Fra januar 2019 til december 2020
|
Hyppighed af patienter, der ikke er i stand til at udføre cancerrelateret adjuverende terapi i 2020 sammenlignet med 2019 på grund af knap præstationsstatus
|
Fra januar 2019 til december 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH - COVID - AGICT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet