- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04686747
COVID - 19 och avancerad mag-tarmcancerbehandling (COVID - AGICT)
En multicenter italiensk retrospektiv studie om COVID-19-pandemitillstånd och avancerad gastro-tarmcancer.
Är den nya diagnosen av GI-cancer i ett framskridet stadium i Italien ökat under 2020 jämfört med 2019, som en konsekvens av COVID-19?
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Den pågående covid-19-pandemin fick en katastrofal konsekvens för sjukvården. För att begränsa dödsfall från andra sjukdomar, såsom cancer, utkämpar sjukvården fortfarande en utmanande kamp som fokuserar uppmärksamheten på COVD-19 utan att förlora annan patientvård ur sikte. Rutinscreening och icke-brådskande operationer minskade för att öka kapaciteten för komplikationer av covid-19-patienter. Dessutom måste den ta hänsyn till rädslan för covid-19 exponering av patienter under rutinbedömningarna.
Ändå minskar inte dödsfall relaterad till andra orsaker. Standard cancerscreening har minskat, såsom kolorektal cancerprotokoll som minskade med 84,5 % till och med maj 20201. Som en konsekvens, enligt London JW et al, minskade förekomsten av nya cancerdiagnoser med 65,2 %. Faktum är att den nya diagnosen melanom sjönk med 67,1 %, liksom den nya diagnosen lungcancer som sjönk med 46,8 %1 i april 2020 jämfört med ett år tidigare. Dessutom antas antalet avancerade gastrointestinala cancerformer ökas inom kirurgsamhället. Som konventionell visdom verkar antalet patienter med lokalt avancerad eller metastaserad gastrointestinala, såväl som patienter som behöver en akut eller palliativ procedur (dvs. stomi, matning jejunostomi, gastroentero anastomosis) öka i år jämfört med 2019. Dessa terapeutiska förseningar kan påverka den långsiktiga överlevnaden för dessa patienter. En ökad frekvens av relaterad död förväntas, stigande från 15,5 % till 16,6 % och 4,8 % till 5,3 % för kolorektal respektive lungcancer. Denna studie syftar till att undersöka om de viktigaste mag-tarmcancersjukdomarna diagnostiserades i ett mer framskridet stadium 2020 jämfört med 2019 som en konsekvens av Covid-19-pandemin.
- Metoder Detta är en multicenter retrospektiv studie som kommer att inkludera patienter som behandlas för matstrups-, mag-, bukspottkörtel- och kolorektal cancer, från januari 2019 till december 2020 i mer än 50 italienska centra. Alla patienter kommer att inkluderas i en sjukdomsspecifik databas, som kommer att skickas till varje italiensk referenscenter. Minst 1 000 patient/år förväntas visa en signifikant skillnad mellan de övervägda åren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tuscany
-
Grosseto, Tuscany, Italien, 58100
- Department of General and Emergency Surgery. Misericordia Hospital. Director: Coratti Andrea, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgått elektiv kirurgi för matstrups-, mag-, bukspottkörtel- och kolorektal cancer under år 2019-2020;
- Patienter som genomgått akut kirurgi/ingrepp (interventionell radiologi, endoskopisk procedur) för komplikationer (dvs. perforering, blödning, ocklusion) sekundärt till cancer i matstrupen, magsäcken, bukspottkörteln och kolorektal under år 2019-2020;
- Patienter som genomgått palliativ kirurgi/procedur (dvs. stomi, GEA, extern galldränage, utfodring jejunostomi) för esofagus-, mag-, bukspottkörtel- och kolorektal cancer under år 2019-2020;
- Patienter som genomgår preoperativ kemo- eller strålbehandling för lokalt avancerad eller metastaserad matstrups-, mag-, pankreas- och kolorektal cancer under år 2019-2020;
- Patienter som genomgår adjuvant behandling efter operation i matstrupe, magsäck, bukspottkörtel och kolorektal cancer I år 2019-2020
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år och över 85 år;
- Patienter med flera tumörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bukspottskörtelcancer
|
|
Magcancer
|
|
Kolorektal cancer
|
|
Cancer i matstrupen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av avancerad matstrupscancer, mag-, bukspottkörtel- och kolorektalcancer 2020 jämfört med 2019.
Tidsram: Från januari 2019 till december 2020
|
Det primära effektmåttet är att visa om antalet cancer som nämns ovan i Italien diagnostiserades i ett mer framskridet stadium (dvs.
> I stadium, Metastatisk sjukdom) 2020 jämfört med 2019 som en konsekvens av covid-19-pandemi.
|
Från januari 2019 till december 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen neoadjuvant terapi 2020 jämfört med 2019
Tidsram: Från januari 2019 till december 2020
|
För att visa någon skillnad i frekvensen av cancerrelaterad neoadjuvant terapi 2020 jämfört med 2019;
|
Från januari 2019 till december 2020
|
|
Grad av palliativ behandling 2020 jämfört med 2019
Tidsram: Från januari 2019 till december 2020
|
För att visa någon skillnad i frekvensen av cancerrelaterade palliativa ingrepp/bryggbehandling 2020 jämfört med 2019, innan man börjar med standardbehandling;
|
Från januari 2019 till december 2020
|
|
Andelen preoperativ kemo- eller strålbehandling 2020 jämfört med 2019 för metastaserad sjukdom.
Tidsram: Från januari 2019 till december 2020
|
Att visa någon skillnad mellan patienter som inte kan utföra cancerrelaterad preoperativ kemo- eller strålbehandling 2020 jämfört med 2019 på grund av bristande prestationsstatus eller för symtomatisk sjukdom;
|
Från januari 2019 till december 2020
|
|
Andelen patienter som inte kan utföra adjuvant behandling 2020 jämfört med 2019
Tidsram: Från januari 2019 till december 2020
|
Andelen patienter som inte kan utföra cancerrelaterad adjuvant terapi 2020 jämfört med 2019 på grund av bristande prestationsstatus
|
Från januari 2019 till december 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH - COVID - AGICT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .