- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04686747
COVID-19 e Tratamento Avançado de Câncer Gastrointestinal (COVID - AGICT)
Um estudo retrospectivo italiano multicêntrico sobre a condição pandêmica de COVID-19 e câncer gastro-intestinal avançado.
Na Itália, aumentou o novo diagnóstico de câncer gastrointestinal em estágio avançado em 2020 em comparação com 2019, como consequência do COVID-19?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Enquadramento A situação pandémica em curso da COVID-19 teve consequências catastróficas para o sistema de saúde. Para conter a morte por outras doenças, como o câncer, o sistema de saúde ainda trava uma batalha desafiadora focando a atenção no COVD-19 sem perder de vista outros cuidados aos pacientes. Triagem de rotina e cirurgias não urgentes reduzidas para aumentar a capacidade de complicações de pacientes com COVID-19. Além disso, deve levar em consideração o medo da exposição dos pacientes à COVID-19 durante as avaliações de rotina.
No entanto, a morte relacionada a outras causas não diminui. O rastreamento padrão do câncer diminuiu, como o protocolo de câncer colorretal, que caiu 84,5% até maio de 20201. Como consequência, de acordo com London JW et al, a incidência de novos diagnósticos de câncer diminuiu 65,2%. De fato, o novo diagnóstico de melanoma caiu 67,1%, assim como o novo diagnóstico de câncer de pulmão, que caiu 46,8%1 em abril de 2020 em comparação com um ano antes. Além disso, o número de cânceres gastrointestinais avançados deve aumentar na comunidade cirúrgica. Como sabedoria convencional, o número de pacientes com gastrointestinal avançado ou metastático localmente, bem como pacientes que necessitam de uma emergência ou procedimento paliativo (ou seja, estoma, jejunostomia alimentar, anastomose gastroentero) parece ter aumentado este ano em comparação com 2019. Esses atrasos terapêuticos podem influenciar a sobrevida a longo prazo desses pacientes. Espera-se um aumento na taxa de morte relacionada, subindo de 15,5% para 16,6% e 4,8% para 5,3% para câncer colorretal e de pulmão, respectivamente. Este estudo tem como objetivo investigar se os principais cânceres gastrointestinais foram diagnosticados em estágio mais avançado em 2020 em relação a 2019 como consequência da pandemia de Covid-19.
- Métodos Este é um estudo retrospectivo multicêntrico que incluirá pacientes tratados para câncer de esôfago, estômago, pâncreas e colorretal, de janeiro de 2019 a dezembro de 2020 em mais de 50 centros italianos. Todos os pacientes serão incluídos em um banco de dados específico da doença, que será enviado a cada centro de referência italiano. Espera-se um mínimo de 1.000 pacientes/ano para mostrar uma diferença significativa entre os anos considerados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tuscany
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Grosseto, Tuscany, Itália, 58100
- Department of General and Emergency Surgery. Misericordia Hospital. Director: Coratti Andrea, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes submetidos a cirurgia eletiva para cancro do esófago, gástrico, pâncreas e colorretal no ano de 2019-2020;
- Pacientes submetidos a cirurgia/procedimento de emergência (radiologia intervencionista, procedimento endoscópico) por complicação (ou seja, perfuração, sangramento, oclusão) secundário a câncer de esôfago, gástrico, pancreático e colorretal no ano de 2019-2020;
- Doentes submetidos a cirurgia/procedimento paliativo (i.e. estoma, GEA, drenagem biliar externa, alimentação jejunostomia) para câncer de esôfago, gástrico, pancreático e colorretal no ano de 2019-2020;
- Pacientes submetidos a quimioterapia ou radioterapia pré-operatória para câncer de esôfago, estômago, pâncreas e colorretal localmente avançado ou metastático no ano de 2019-2020;
- Pacientes submetidos a terapia adjuvante após cirurgia de câncer de esôfago, estômago, pâncreas e colorretal I no ano de 2019-2020
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 85 anos;
- Pacientes com tumores múltiplos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Câncer de pâncreas
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Câncer de intestino
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Câncer colorretal
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Câncer de esôfago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de câncer avançado de esôfago, gástrico, pancreático e colorretal em 2020 em comparação com 2019.
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro de 2020
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O endpoint primário é mostrar se na Itália o número de câncer mencionado acima foi diagnosticado em um estágio mais avançado (ou seja,
> I estágio, doença metastática) em 2020 em comparação com 2019 como consequência da condição de pandemia de COVID-19.
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De janeiro de 2019 a dezembro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de terapia neoadjuvante em 2020 em comparação com 2019
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro de 2020
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Mostrar qualquer diferença na taxa de terapia neoadjuvante relacionada ao câncer em 2020 em comparação com 2019;
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De janeiro de 2019 a dezembro de 2020
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Taxa de procedimento paliativo em 2020 em comparação com 2019
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro de 2020
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Mostrar qualquer diferença na taxa de procedimentos paliativos/terapia ponte relacionados ao câncer em 2020 em comparação com 2019, antes de iniciar o tratamento padrão;
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De janeiro de 2019 a dezembro de 2020
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Taxa de quimioterapia ou radioterapia pré-operatória em 2020 em comparação com 2019 para doença metastática.
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro de 2020
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Mostrar qualquer diferença de pacientes incapazes de realizar quimioterapia ou radioterapia pré-operatória relacionada ao câncer em 2020 em comparação com 2019 devido ao status de desempenho escasso ou por doença sintomática;
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De janeiro de 2019 a dezembro de 2020
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Taxa de paciente impossibilitada de realizar tratamento adjuvante em 2020 em relação a 2019
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro de 2020
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Taxa de pacientes incapazes de realizar terapia adjuvante relacionada ao câncer em 2020 em comparação com 2019 devido ao status de desempenho escasso
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De janeiro de 2019 a dezembro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH - COVID - AGICT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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