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COVID-19 e Tratamento Avançado de Câncer Gastrointestinal (COVID - AGICT)

31 de dezembro de 2023 atualizado por: Giuliani Giuseppe, S.M. Misericordia Hospital

Um estudo retrospectivo italiano multicêntrico sobre a condição pandêmica de COVID-19 e câncer gastro-intestinal avançado.

Na Itália, aumentou o novo diagnóstico de câncer gastrointestinal em estágio avançado em 2020 em comparação com 2019, como consequência do COVID-19?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Enquadramento A situação pandémica em curso da COVID-19 teve consequências catastróficas para o sistema de saúde. Para conter a morte por outras doenças, como o câncer, o sistema de saúde ainda trava uma batalha desafiadora focando a atenção no COVD-19 sem perder de vista outros cuidados aos pacientes. Triagem de rotina e cirurgias não urgentes reduzidas para aumentar a capacidade de complicações de pacientes com COVID-19. Além disso, deve levar em consideração o medo da exposição dos pacientes à COVID-19 durante as avaliações de rotina.

    No entanto, a morte relacionada a outras causas não diminui. O rastreamento padrão do câncer diminuiu, como o protocolo de câncer colorretal, que caiu 84,5% até maio de 20201. Como consequência, de acordo com London JW et al, a incidência de novos diagnósticos de câncer diminuiu 65,2%. De fato, o novo diagnóstico de melanoma caiu 67,1%, assim como o novo diagnóstico de câncer de pulmão, que caiu 46,8%1 em abril de 2020 em comparação com um ano antes. Além disso, o número de cânceres gastrointestinais avançados deve aumentar na comunidade cirúrgica. Como sabedoria convencional, o número de pacientes com gastrointestinal avançado ou metastático localmente, bem como pacientes que necessitam de uma emergência ou procedimento paliativo (ou seja, estoma, jejunostomia alimentar, anastomose gastroentero) parece ter aumentado este ano em comparação com 2019. Esses atrasos terapêuticos podem influenciar a sobrevida a longo prazo desses pacientes. Espera-se um aumento na taxa de morte relacionada, subindo de 15,5% para 16,6% e 4,8% para 5,3% para câncer colorretal e de pulmão, respectivamente. Este estudo tem como objetivo investigar se os principais cânceres gastrointestinais foram diagnosticados em estágio mais avançado em 2020 em relação a 2019 como consequência da pandemia de Covid-19.

  2. Métodos Este é um estudo retrospectivo multicêntrico que incluirá pacientes tratados para câncer de esôfago, estômago, pâncreas e colorretal, de janeiro de 2019 a dezembro de 2020 em mais de 50 centros italianos. Todos os pacientes serão incluídos em um banco de dados específico da doença, que será enviado a cada centro de referência italiano. Espera-se um mínimo de 1.000 pacientes/ano para mostrar uma diferença significativa entre os anos considerados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tuscany
      • Grosseto, Tuscany, Itália, 58100
        • Department of General and Emergency Surgery. Misericordia Hospital. Director: Coratti Andrea, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo retrospectivo multicêntrico que incluirá pacientes tratados para câncer de esôfago, estômago, pâncreas e colorretal, de janeiro de 2019 a dezembro de 2020 em mais de 50 centros italianos. No estudo estão incluídos tanto os pacientes tratados com intenção curativa quanto paliativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes submetidos a cirurgia eletiva para cancro do esófago, gástrico, pâncreas e colorretal no ano de 2019-2020;
  • Pacientes submetidos a cirurgia/procedimento de emergência (radiologia intervencionista, procedimento endoscópico) por complicação (ou seja, perfuração, sangramento, oclusão) secundário a câncer de esôfago, gástrico, pancreático e colorretal no ano de 2019-2020;
  • Doentes submetidos a cirurgia/procedimento paliativo (i.e. estoma, GEA, drenagem biliar externa, alimentação jejunostomia) para câncer de esôfago, gástrico, pancreático e colorretal no ano de 2019-2020;
  • Pacientes submetidos a quimioterapia ou radioterapia pré-operatória para câncer de esôfago, estômago, pâncreas e colorretal localmente avançado ou metastático no ano de 2019-2020;
  • Pacientes submetidos a terapia adjuvante após cirurgia de câncer de esôfago, estômago, pâncreas e colorretal I no ano de 2019-2020

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 85 anos;
  • Pacientes com tumores múltiplos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Câncer de pâncreas
Câncer de intestino
Câncer colorretal
Câncer de esôfago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de câncer avançado de esôfago, gástrico, pancreático e colorretal em 2020 em comparação com 2019.
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro de 2020
O endpoint primário é mostrar se na Itália o número de câncer mencionado acima foi diagnosticado em um estágio mais avançado (ou seja, > I estágio, doença metastática) em 2020 em comparação com 2019 como consequência da condição de pandemia de COVID-19.
De janeiro de 2019 a dezembro de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de terapia neoadjuvante em 2020 em comparação com 2019
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro de 2020
Mostrar qualquer diferença na taxa de terapia neoadjuvante relacionada ao câncer em 2020 em comparação com 2019;
De janeiro de 2019 a dezembro de 2020
Taxa de procedimento paliativo em 2020 em comparação com 2019
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro de 2020
Mostrar qualquer diferença na taxa de procedimentos paliativos/terapia ponte relacionados ao câncer em 2020 em comparação com 2019, antes de iniciar o tratamento padrão;
De janeiro de 2019 a dezembro de 2020
Taxa de quimioterapia ou radioterapia pré-operatória em 2020 em comparação com 2019 para doença metastática.
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro de 2020
Mostrar qualquer diferença de pacientes incapazes de realizar quimioterapia ou radioterapia pré-operatória relacionada ao câncer em 2020 em comparação com 2019 devido ao status de desempenho escasso ou por doença sintomática;
De janeiro de 2019 a dezembro de 2020
Taxa de paciente impossibilitada de realizar tratamento adjuvante em 2020 em relação a 2019
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro de 2020
Taxa de pacientes incapazes de realizar terapia adjuvante relacionada ao câncer em 2020 em comparação com 2019 devido ao status de desempenho escasso
De janeiro de 2019 a dezembro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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