- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04686747
COVID - 19 e trattamento avanzato del cancro gastrointestinale (COVID - AGICT)
Uno studio retrospettivo italiano multicentrico sulla condizione pandemica da COVID-19 e sul carcinoma gastro-intestinale avanzato.
In Italia sono aumentate le nuove diagnosi di tumore gastrointestinale in stadio avanzato nel 2020 rispetto al 2019, a seguito del COVID-19?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto La condizione di pandemia COVID-19 in corso ha avuto conseguenze catastrofiche sul sistema sanitario. Per contenere la morte per altre malattie, come il cancro, il sistema sanitario combatte ancora un'impegnativa battaglia focalizzando l'attenzione sul COVD-19 senza perdere di vista le altre cure del paziente. Screening di routine e interventi chirurgici non urgenti ridotti per aumentare la capacità per le complicanze dei pazienti COVID-19. Inoltre, deve tenere conto del timore per l'esposizione al COVID-19 dei pazienti durante le valutazioni di routine.
Tuttavia, la morte correlata ad altre cause non è diminuita. Lo screening standard del cancro è diminuito, come il protocollo del cancro del colon-retto che è diminuito dell'84,5% fino a maggio 20201. Di conseguenza, secondo London JW et al, l'incidenza di nuove diagnosi di cancro è diminuita del 65,2%. Infatti, le nuove diagnosi di melanoma sono scese del 67,1%, così come le nuove diagnosi di cancro al polmone che sono scese del 46,8%1 ad aprile 2020 rispetto a un anno prima. Inoltre, si suppone che il numero di tumori gastrointestinali avanzati sia aumentato nella comunità chirurgica. Come saggezza convenzionale, il numero di pazienti con gastrointestinale localmente avanzato o metastatico, così come i pazienti che necessitano di una procedura di emergenza o palliativa (ad es. Stomia, digiunostomia alimentare, gastroentero anastomosi) sembra essere aumentato quest'anno rispetto al 2019. Questi ritardi terapeutici possono influenzare la sopravvivenza a lungo termine di questi pazienti. Si prevede un aumento del tasso di morte correlata, passando rispettivamente dal 15,5% al 16,6% e dal 4,8% al 5,3% per il cancro del colon-retto e del polmone. Questo studio si propone di indagare se i principali tumori gastrointestinali siano stati diagnosticati in uno stadio più avanzato nel 2020 rispetto al 2019 come conseguenza della pandemia di Covid-19.
- Metodi Si tratta di uno studio retrospettivo multicentrico che includerà pazienti trattati per tumore esofageo, gastrico, pancreatico e colorettale, da gennaio 2019 a dicembre 2020 in più di 50 centri italiani. Tutti i pazienti saranno inseriti in un database specifico per malattia, che verrà inviato a ciascun centro di riferimento italiano. Si prevede che un minimo di 1.000 pazienti/anno mostri una differenza significativa tra gli anni considerati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tuscany
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Grosseto, Tuscany, Italia, 58100
- Department of General and Emergency Surgery. Misericordia Hospital. Director: Coratti Andrea, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per tumore esofageo, gastrico, pancreatico e colorettale nell'anno 2019-2020;
- Pazienti sottoposti a chirurgia/procedura d'urgenza (radiologia interventistica, procedura endoscopica) per complicanza (es. perforazione, sanguinamento, occlusione) secondari a tumore esofageo, gastrico, pancreatico e colorettale nell'anno 2019-2020;
- Pazienti sottoposti a chirurgia/procedura palliativa (es. stoma, GEA, drenaggio biliare esterno, digiunostomia alimentare) per tumore esofageo, gastrico, pancreatico e colorettale nell'anno 2019-2020;
- Pazienti sottoposti a chemio o radioterapia preoperatoria per carcinoma esofageo, gastrico, pancreatico e colorettale localmente avanzato o metastatico nell'anno 2019-2020;
- Pazienti sottoposti a terapia adiuvante dopo intervento chirurgico per tumore esofageo, gastrico, pancreatico e colorettale I nell'anno 2019-2020
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 85 anni;
- Pazienti con tumori multipli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tumore del pancreas
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Tumore gastrico
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Cancro colorettale
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Cancro esofageo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di carcinoma avanzato dell'esofago, dello stomaco, del pancreas e del colon-retto nel 2020 rispetto al 2019.
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2020
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L'endpoint primario è mostrare se in Italia il numero di tumori di cui sopra è stato diagnosticato in uno stadio più avanzato (es.
> I stadio, Malattia metastatica) nel 2020 rispetto al 2019 in conseguenza della condizione pandemica da COVID-19.
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Da gennaio 2019 a dicembre 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di terapia neo-adiuvante nel 2020 rispetto al 2019
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2020
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Mostrare eventuali differenze nel tasso di terapia neo-adiuvante correlata al cancro nel 2020 rispetto al 2019;
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Da gennaio 2019 a dicembre 2020
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Tasso di procedure palliative nel 2020 rispetto al 2019
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2020
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Mostrare eventuali differenze nel tasso di procedure palliative/terapia ponte legate al cancro nel 2020 rispetto al 2019, prima di iniziare con il trattamento standard;
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Da gennaio 2019 a dicembre 2020
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Tasso di chemio o radioterapia preoperatoria nel 2020 rispetto al 2019 per malattia metastatica.
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2020
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Mostrare eventuali differenze di pazienti impossibilitati a eseguire la chemio o la radioterapia preoperatoria correlata al cancro nel 2020 rispetto al 2019 a causa dello scarso performance status o per malattia sintomatica;
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Da gennaio 2019 a dicembre 2020
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Tasso di pazienti impossibilitati a eseguire il trattamento adiuvante nel 2020 rispetto al 2019
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2020
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Tasso di pazienti impossibilitati a eseguire la terapia adiuvante correlata al cancro nel 2020 rispetto al 2019 a causa dello scarso performance status
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Da gennaio 2019 a dicembre 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH - COVID - AGICT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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