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COVID - 19 e trattamento avanzato del cancro gastrointestinale (COVID - AGICT)

31 dicembre 2023 aggiornato da: Giuliani Giuseppe, S.M. Misericordia Hospital

Uno studio retrospettivo italiano multicentrico sulla condizione pandemica da COVID-19 e sul carcinoma gastro-intestinale avanzato.

In Italia sono aumentate le nuove diagnosi di tumore gastrointestinale in stadio avanzato nel 2020 rispetto al 2019, a seguito del COVID-19?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Contesto La condizione di pandemia COVID-19 in corso ha avuto conseguenze catastrofiche sul sistema sanitario. Per contenere la morte per altre malattie, come il cancro, il sistema sanitario combatte ancora un'impegnativa battaglia focalizzando l'attenzione sul COVD-19 senza perdere di vista le altre cure del paziente. Screening di routine e interventi chirurgici non urgenti ridotti per aumentare la capacità per le complicanze dei pazienti COVID-19. Inoltre, deve tenere conto del timore per l'esposizione al COVID-19 dei pazienti durante le valutazioni di routine.

    Tuttavia, la morte correlata ad altre cause non è diminuita. Lo screening standard del cancro è diminuito, come il protocollo del cancro del colon-retto che è diminuito dell'84,5% fino a maggio 20201. Di conseguenza, secondo London JW et al, l'incidenza di nuove diagnosi di cancro è diminuita del 65,2%. Infatti, le nuove diagnosi di melanoma sono scese del 67,1%, così come le nuove diagnosi di cancro al polmone che sono scese del 46,8%1 ad aprile 2020 rispetto a un anno prima. Inoltre, si suppone che il numero di tumori gastrointestinali avanzati sia aumentato nella comunità chirurgica. Come saggezza convenzionale, il numero di pazienti con gastrointestinale localmente avanzato o metastatico, così come i pazienti che necessitano di una procedura di emergenza o palliativa (ad es. Stomia, digiunostomia alimentare, gastroentero anastomosi) sembra essere aumentato quest'anno rispetto al 2019. Questi ritardi terapeutici possono influenzare la sopravvivenza a lungo termine di questi pazienti. Si prevede un aumento del tasso di morte correlata, passando rispettivamente dal 15,5% al ​​16,6% e dal 4,8% al 5,3% per il cancro del colon-retto e del polmone. Questo studio si propone di indagare se i principali tumori gastrointestinali siano stati diagnosticati in uno stadio più avanzato nel 2020 rispetto al 2019 come conseguenza della pandemia di Covid-19.

  2. Metodi Si tratta di uno studio retrospettivo multicentrico che includerà pazienti trattati per tumore esofageo, gastrico, pancreatico e colorettale, da gennaio 2019 a dicembre 2020 in più di 50 centri italiani. Tutti i pazienti saranno inseriti in un database specifico per malattia, che verrà inviato a ciascun centro di riferimento italiano. Si prevede che un minimo di 1.000 pazienti/anno mostri una differenza significativa tra gli anni considerati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tuscany
      • Grosseto, Tuscany, Italia, 58100
        • Department of General and Emergency Surgery. Misericordia Hospital. Director: Coratti Andrea, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio retrospettivo multicentrico che includerà pazienti trattati per tumore esofageo, gastrico, pancreatico e colorettale, da gennaio 2019 a dicembre 2020 in più di 50 centri italiani. Nello studio sono inclusi entrambi i pazienti trattati con intento curativo o palliativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per tumore esofageo, gastrico, pancreatico e colorettale nell'anno 2019-2020;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia/procedura d'urgenza (radiologia interventistica, procedura endoscopica) per complicanza (es. perforazione, sanguinamento, occlusione) secondari a tumore esofageo, gastrico, pancreatico e colorettale nell'anno 2019-2020;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia/procedura palliativa (es. stoma, GEA, drenaggio biliare esterno, digiunostomia alimentare) per tumore esofageo, gastrico, pancreatico e colorettale nell'anno 2019-2020;
  • Pazienti sottoposti a chemio o radioterapia preoperatoria per carcinoma esofageo, gastrico, pancreatico e colorettale localmente avanzato o metastatico nell'anno 2019-2020;
  • Pazienti sottoposti a terapia adiuvante dopo intervento chirurgico per tumore esofageo, gastrico, pancreatico e colorettale I nell'anno 2019-2020

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 85 anni;
  • Pazienti con tumori multipli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tumore del pancreas
Tumore gastrico
Cancro colorettale
Cancro esofageo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di carcinoma avanzato dell'esofago, dello stomaco, del pancreas e del colon-retto nel 2020 rispetto al 2019.
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2020
L'endpoint primario è mostrare se in Italia il numero di tumori di cui sopra è stato diagnosticato in uno stadio più avanzato (es. > I stadio, Malattia metastatica) nel 2020 rispetto al 2019 in conseguenza della condizione pandemica da COVID-19.
Da gennaio 2019 a dicembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di terapia neo-adiuvante nel 2020 rispetto al 2019
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2020
Mostrare eventuali differenze nel tasso di terapia neo-adiuvante correlata al cancro nel 2020 rispetto al 2019;
Da gennaio 2019 a dicembre 2020
Tasso di procedure palliative nel 2020 rispetto al 2019
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2020
Mostrare eventuali differenze nel tasso di procedure palliative/terapia ponte legate al cancro nel 2020 rispetto al 2019, prima di iniziare con il trattamento standard;
Da gennaio 2019 a dicembre 2020
Tasso di chemio o radioterapia preoperatoria nel 2020 rispetto al 2019 per malattia metastatica.
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2020
Mostrare eventuali differenze di pazienti impossibilitati a eseguire la chemio o la radioterapia preoperatoria correlata al cancro nel 2020 rispetto al 2019 a causa dello scarso performance status o per malattia sintomatica;
Da gennaio 2019 a dicembre 2020
Tasso di pazienti impossibilitati a eseguire il trattamento adiuvante nel 2020 rispetto al 2019
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2020
Tasso di pazienti impossibilitati a eseguire la terapia adiuvante correlata al cancro nel 2020 rispetto al 2019 a causa dello scarso performance status
Da gennaio 2019 a dicembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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