评估 ASC41 在超重和肥胖受试者中的安全性和有效性的研究
2024年9月25日 更新者：Gannex Pharma Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期研究，以评估 ASC41 表在超重和肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学和药效学（生物标志物）
本研究的主要目的是评估 ASC41 的安全性、耐受性并比较药代动力学参数，ASC41 是一种 THR β 激动剂，适用于 LDL-C 升高的超重和肥胖受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 23kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2。
关键排除标准：
- 有甲状腺疾病史。
- HBsAg、HCV Ab 和/或 HIV Ab 呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASC41
ASC41 两片，每天一次，从第 1 天到第 28 天。
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口服片剂
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安慰剂比较：ASC41安慰剂
ASC41 安慰剂两片，每天一次，从第 1 天到第 28 天。
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：长达 28 天
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从基线到 28 天，严重不良事件 (SAE) 的发生、导致治疗中断和/或剂量减少的不良事件 (AE) 以及特别关注的 AE
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长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASC41 的 AUC
大体时间：长达 28 天
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评估多次口服 ASC41 片剂后血浆浓度与时间曲线下的面积。
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长达 28 天
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ASC41 的 Cmax
大体时间：长达 28 天
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评估单次和多次口服 ASC41 片剂后的血浆峰浓度。
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长达 28 天
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ASC41 的 t1/2
大体时间：长达 28 天
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评估单次和多次口服 ASC41 表后的终末期半衰期。
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长达 28 天
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ASC41 的 CL/F
大体时间：长达 28 天
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评估多次口服 ASC41 表后的表观全身清除率。
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长达 28 天
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ASC41 的 Vd/F
大体时间：长达 28 天
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评估多次口服 ASC41 表后的表观全身清除率。
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长达 28 天
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ASC41 的最高温度
大体时间：长达 28 天
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评估多次口服 ASC41 表后达到最大血浆浓度的时间。
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长达 28 天
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LDL-C 和其他脂质参数
大体时间：长达 28 天
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评估多剂量 ASC41 片剂对 LDL-C 和其他脂质参数（TG、TC、HDL-C 等）的影响。
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长达 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月22日
初级完成 (实际的)
2021年1月19日
研究完成 (实际的)
2021年2月7日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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