Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ASC41 u subjektů s nadváhou a obezitou

25. září 2024 aktualizováno: Gannex Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a farmakodynamiky (biomarkery) tabulek ASC41 u pacientů s nadváhou a obezitou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a porovnat farmakokinetické parametry ASC41, tabulky THR beta agonisty u pacientů s nadváhou a obezitou, kteří mají zvýšený LDL-C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 23kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění štítné žlázy.
  • Pozitivní HBsAg, HCV Ab a/nebo HIV Ab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASC41
ASC41 dvě tablety, jednou denně, od 1. do 28. dne.
Lék: ASC 41
Perorální tablety
Komparátor placeba: ASC41 placebo
ASC41 placebo dvě tablety, jednou denně, ode dne 1 do dne 28.
Lék: ASC 41 Placebo
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 28 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení léčby a/nebo snížení dávky a AE zvláštního zájmu, od výchozí hodnoty až do 28 dnů
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC ASC41
Časové okno: Až 28 dní
Vyhodnoťte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas po opakovaných perorálních dávkách tablet ASC41.
Až 28 dní
Cmax ASC41
Časové okno: Až 28 dní
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci po jedné a více perorálních dávkách tablet ASC41.
Až 28 dní
t1/2 z ASC41
Časové okno: Až 28 dní
Vyhodnoťte poločas rozpadu v terminální fázi po jedné a více perorálních dávkách tabulek ASC41.
Až 28 dní
CL/F z ASC41
Časové okno: Až 28 dní
Vyhodnoťte zdánlivou systémovou clearance po opakované perorální dávce tabulek ASC41.
Až 28 dní
Vd/F z ASC41
Časové okno: Až 28 dní
Vyhodnoťte zdánlivou systémovou clearance po opakované perorální dávce tabulek ASC41.
Až 28 dní
Tmax ASC41
Časové okno: Až 28 dní
Vyhodnoťte čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace po opakovaných perorálních dávkách tabulek ASC41.
Až 28 dní
LDL-C a další lipidové parametry
Časové okno: Až 28 dní
Vyhodnotit účinek více dávek tablet ASC41 na LDL-C a další lipidové parametry (TG, TC, HDL-C atd.).
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

Hunan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC41-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na ASC 41

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit