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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ASC41 in soggetti in sovrappeso e obesi

6 aprile 2021 aggiornato da: Gannex Pharma Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e la farmacodinamica (biomarcatori) delle tabelle ASC41 in soggetti sovrappeso e obesi

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e confrontare i parametri farmacocinetici di ASC41, un beta agonista del THR in soggetti in sovrappeso e obesi che hanno livelli elevati di LDL-C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • 23kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.

Criteri chiave di esclusione:

  • Una storia di malattia della tiroide.
  • Un HBsAg, HCV Ab e/o HIV Ab positivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASC41
ASC41 due compresse, una volta al giorno, dal Giorno 1 al Giorno 28.
Droga: ASC 41
Compresse orali
Comparatore placebo: ASC41 placebo
ASC41 placebo due compresse, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 28.
Droga: ASC 41 Placebo
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) con conseguente interruzione del trattamento e/o riduzioni della dose ed eventi avversi di particolare interesse, dal basale fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Valutare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dopo dosi orali multiple di compresse di ASC41.
Fino a 28 giorni
Cmax di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Valutare la concentrazione plasmatica di picco dopo dosi orali singole e multiple di compresse ASC41.
Fino a 28 giorni
t1/2 di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Valutare l'emivita della fase terminale dopo dosi orali singole e multiple delle tabelle ASC41.
Fino a 28 giorni
CL/F di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Valutare la clearance sistemica apparente dopo dosi orali multiple delle tabelle ASC41.
Fino a 28 giorni
Vd/F di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Valutare la clearance sistemica apparente dopo dosi orali multiple delle tabelle ASC41.
Fino a 28 giorni
Tmax di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Valutare il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo più dosi orali delle tabelle ASC41.
Fino a 28 giorni
LDL-C e altri parametri lipidici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Valutare l'effetto di dosi multiple di compresse di ASC41 su LDL-C e altri parametri lipidici (TG, TC, HDL-C, ecc.).
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Collaboratori

Hunan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC41-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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