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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASC41 bei übergewichtigen und fettleibigen Personen

25. September 2024 aktualisiert von: Gannex Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit sowie Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (Biomarker) von ASC41-Tabellen bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von ASC41, einem THR-Beta-Agonisten, bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit erhöhtem LDL-C.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 23 kg/m2 ≤ BMI <40 kg/m2.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen.
  • Ein positiver HBsAg-, HCV-Ab- und/oder HIV-Ab-Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASC41
ASC41 zwei Tabletten einmal täglich vom 1. bis zum 28. Tag.
Arzneimittel: ASC 41
Orale Tabletten
Placebo-Komparator: ASC41-Placebo
ASC41-Placebo, zwei Tabletten, einmal täglich, vom 1. bis zum 28. Tag.
Arzneimittel: ASC 41 Placebo
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE), eines unerwünschten Ereignisses (AE), das zum Abbruch der Behandlung und/oder einer Dosisreduktion führt, und UE von besonderem Interesse, vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von ASC41
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bewerten Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach mehreren oralen Dosen von ASC41-Tabletten.
Bis zu 28 Tage
Cmax von ASC41
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bewerten Sie die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von ASC41-Tabletten.
Bis zu 28 Tage
t1/2 von ASC41
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bewerten Sie die Halbwertszeit in der Endphase nach oraler Einzel- und Mehrfachdosierung von ASC41-Tabellen.
Bis zu 28 Tage
CL/F von ASC41
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bewerten Sie die scheinbare systemische Clearance nach mehreren oralen Dosen von ASC41-Tabellen.
Bis zu 28 Tage
Vd/F von ASC41
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bewerten Sie die scheinbare systemische Clearance nach mehreren oralen Dosen von ASC41-Tabellen.
Bis zu 28 Tage
Tmax von ASC41
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bewerten Sie die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach mehreren oralen Dosen von ASC41-Tabellen.
Bis zu 28 Tage
LDL-C und andere Lipidparameter
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Um die Wirkung mehrerer Dosen von ASC41-Tabletten auf LDL-C und andere Lipidparameter (TG, TC, HDL-C usw.) zu bewerten.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Mitarbeiter

Hunan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC41-104

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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