Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ASC41 hos överviktiga och feta personer
25 september 2024 uppdaterad av: Gannex Pharma Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas Ib-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik och farmakodynamik (biomarkörer) för ASC41-tabeller hos överviktiga och feta personer
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och jämföra de farmakokinetiska parametrarna för ASC41, en THR beta-agonisttabell hos överviktiga och feta patienter som har förhöjt LDL-C.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- 23kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.
Viktiga uteslutningskriterier:
- En historia av sköldkörtelsjukdom.
- Ett positivt HBsAg, HCV Ab och/eller HIV Ab.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASC41
ASC41 två tabletter, en gång dagligen, från dag 1 till dag 28.
|
Orala tabletter
|
|
Placebo-jämförare: ASC41 placebo
ASC41 placebo två tabletter, en gång dagligen, från dag 1 till dag 28.
|
Orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE) som resulterar i behandlingsavbrott och/eller dosreduktioner och biverkningar av särskilt intresse, från baslinjen upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för ASC41
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Utvärdera arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden efter flera orala doser av ASC41-tabletter.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Cmax för ASC41
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Utvärdera toppplasmakoncentrationen efter enstaka och flera orala doser av ASC41-tabletter.
|
Upp till 28 dagar
|
|
t1/2 av ASC41
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Utvärdera halveringstiden i terminal fas efter enstaka och flera orala doser av ASC41-tabeller.
|
Upp till 28 dagar
|
|
CL/F för ASC41
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Utvärdera det skenbara systemiska clearance efter flera orala doser av ASC41-tabeller.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Vd/F för ASC41
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Utvärdera det skenbara systemiska clearance efter flera orala doser av ASC41-tabeller.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Tmax för ASC41
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Utvärdera tiden för att nå maximal plasmakoncentration efter flera orala doser av ASC41-tabeller.
|
Upp till 28 dagar
|
|
LDL-C och andra lipidparametrar
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
För att utvärdera effekten av flera doser av ASC41-tabletter på LDL-C och andra lipidparametrar (TG, TC, HDL-C, etc.).
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (Faktisk)
29 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASC41-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .