Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ASC41 u osób z nadwagą i otyłością

25 września 2024 zaktualizowane przez: Gannex Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ib w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki (biomarkerów) tabel ASC41 u osób z nadwagą i otyłością

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i porównanie parametrów farmakokinetycznych ASC41, agonisty beta THR u osób z nadwagą i otyłością, które mają podwyższone stężenie LDL-C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • 23 kg/m2 ≤ BMI <40 kg/m2.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób tarczycy.
  • Dodatni HBsAg, HCV Ab i/lub HIV Ab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASC41
ASC41 dwie tabletki, raz dziennie, od dnia 1 do dnia 28.
Lek: AZS 41
Tabletki doustne
Komparator placebo: ASC41 placebo
ASC41 placebo dwie tabletki, raz dziennie, od dnia 1 do dnia 28.
Lek: ASC 41 Placebo
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 28 dni
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), zdarzenia niepożądanego (AE) skutkującego przerwaniem leczenia i/lub zmniejszeniem dawki oraz AE o szczególnym znaczeniu, od wartości wyjściowych do 28 dni
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC dla ASC41
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ocenić pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu po wielokrotnym podaniu doustnym dawek tabletek ASC41.
Do 28 dni
Cmax ASC41
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ocenić szczytowe stężenie w osoczu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych tabletek ASC41.
Do 28 dni
t1/2 z ASC41
Ramy czasowe: Do 28 dni
Oceń okres półtrwania w fazie końcowej po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej z tabel ASC41.
Do 28 dni
CL/F z ASC41
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ocenić pozorny klirens ogólnoustrojowy po wielokrotnym podaniu dawki doustnej w tabelach ASC41.
Do 28 dni
Vd/F ASC41
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ocenić pozorny klirens ogólnoustrojowy po wielokrotnym podaniu dawki doustnej w tabelach ASC41.
Do 28 dni
Tmax ASC41
Ramy czasowe: Do 28 dni
Oceń czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po wielokrotnych dawkach doustnych z tabel ASC41.
Do 28 dni
LDL-C i inne parametry lipidowe
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ocena wpływu wielokrotnych dawek tabletek ASC41 na LDL-C i inne parametry lipidowe (TG, TC, HDL-C, itp.).
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Współpracownicy

Hunan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC41-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na AZS 41

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj