Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ASC41 hos overvægtige og fede personer

6. april 2021 opdateret af: Gannex Pharma Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase Ib-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og farmakodynamik (biomarkører) af ASC41-tabeller hos overvægtige og fede personer

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og sammenligne de farmakokinetiske parametre for ASC41, en THR beta-agonisttabeller hos overvægtige og fede personer, som har forhøjet LDL-C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 23kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En historie med skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Et positivt HBsAg, HCV Ab og/eller HIV Ab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASC41
ASC41 to tabletter én gang dagligt fra dag 1 til dag 28.
Medicin: ASC 41
Orale tabletter
Placebo komparator: ASC41 placebo
ASC41 placebo to tabletter én gang dagligt fra dag 1 til dag 28.
Medicin: ASC 41 Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 28 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkning (AE), der resulterer i behandlingsophør og/eller dosisreduktioner og AE af særlig interesse, fra baseline op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for ASC41
Tidsramme: Op til 28 dage
Evaluer arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid efter flere orale doser af ASC41-tabletter.
Op til 28 dage
Cmax for ASC41
Tidsramme: Op til 28 dage
Evaluer den maksimale plasmakoncentration efter enkelte og flere orale doser af ASC41-tabletter.
Op til 28 dage
t1/2 af ASC41
Tidsramme: Op til 28 dage
Evaluer terminal-fase-halveringstiden efter enkelte og flere orale doser af ASC41-tabeller.
Op til 28 dage
CL/F af ASC41
Tidsramme: Op til 28 dage
Evaluer den tilsyneladende systemiske clearance efter flere orale doser af ASC41-tabeller.
Op til 28 dage
Vd/F af ASC41
Tidsramme: Op til 28 dage
Evaluer den tilsyneladende systemiske clearance efter flere orale doser af ASC41-tabeller.
Op til 28 dage
Tmax af ASC41
Tidsramme: Op til 28 dage
Evaluer tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration efter flere orale doser af ASC41-tabeller.
Op til 28 dage
LDL-C og andre lipidparametre
Tidsramme: Op til 28 dage
For at evaluere effekten af ​​multiple doser ASC41-tabletter på LDL-C og andre lipidparametre (TG, TC, HDL-C, etc.).
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Hunan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC41-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med ASC 41

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner